セービン株から作られた不活化ポリオワクチンの臨床試験プロトコル (IPV)
セービン株から作られた不活化ポリオワクチンの第I相臨床試験プロトコル
調査の概要
詳細な説明
セービン IPV は、ポリオ ウイルス タイプ 1、2、3 のセービン株とベロ細胞を使用して、550 リットルのバイオリアクターでマイクロキャリア培養によって製造されました。 ウイルス懸濁液を採取し、超濃縮し、精製し、ホルマリンで不活化しました。 セービン IPV の 3 つの製剤 A、B、C が使用されました。 B 30,32,45 DU/0.5ml/回分; C 15,16,22.5 DU/0.5ml/回の場合。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 1 相臨床試験です。 大人（n=20）、子供（n=20）、幼児（n=90）を含む合計130人が選ばれました。 成人は無作為に2つのグループA1(n=10)とA2(n=10)に分けられました.グループA1はBの1回投与を受け,1か月後にグループA2は安全観察のためにAの1回投与を受けました. 小児は C1(n=10) と C2(n=10) の 2 つのグループに無作為に割り付けられ、成人と同じ予防接種と安全観察手順に従いました。 乳児は、安全性と免疫原性の研究のために、I-1、I-2、I-3 の 3 つのグループに無作為に割り当てられました。 グループI-1は、0、30、60日目にC(n=15)またはプラセボ(n=15)の3回の投与でワクチン接種され、中和抗体を検出するために投与3の前および30日後に血清サンプルが採取された。 同じ手順が、30日間の中断を伴うグループI-1として、BにはグループI-2、AにはグループI-3が続きました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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He Zhou、Guangxi、中国、542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後60日から60歳までの男女。
- 定期的な血液検査（白血球、赤血球、ヘモグロビン）、肝臓（アラニントランスアミナーゼ）および腎臓（血中尿素窒素）の機能は、ワクチン接種前に正常です。
- 大人、親または保護者は、参加のためのインフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
- 参加者または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
- 最近 7 日間にポリオワクチンまたはその他の予防用生物学的製剤の予防接種を受けていない乳児。
- 腋窩温度≦37℃。
除外基準:
- 参加者またはその家族のアレルギー、けいれん、転倒症、脳症、精神障害に関する医療記録を持っている。
- ワクチン接種前の通常の血液検査（白血球、赤血球、ヘモグロビン）、肝臓（アラニントランスアミナーゼ）および腎臓（血中尿素窒素）機能の異常結果;
- 低血小板または出血障害は、筋肉へのワクチン接種を許可しません。
- 免疫機能が損傷しているか低下している;
- 出生以来、血液、血漿、または免疫グロブリン治療を受けている;
- 先天性異常がある、障害を発症する、または臨床的に深刻な慢性疾患を発症する (ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経ギランバレー症候群)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼児I-1
生物学的：不活化ポリオワクチン（セービン株）。
グループ I-1: 15 人の乳児が製剤 C ワクチンの 3 回の投与を受け、15 人の乳児が 3 回のプラセボの 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
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15 人の乳児が製剤 C ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
15 人の乳児が製剤 B ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
15 人の乳児が製剤 A ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
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実験的：幼児 I-2
15 人の乳児が製剤 B ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
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15 人の乳児が製剤 C ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
15 人の乳児が製剤 B ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
15 人の乳児が製剤 A ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
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実験的：幼児I-3
15 人の乳児が製剤 A ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
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15 人の乳児が製剤 C ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
15 人の乳児が製剤 B ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
15 人の乳児が製剤 A ワクチンを 3 回投与され、15 人の乳児が 3 回のプラセボ 3 回分の 0.5ml 筋肉内注射を 1 か月間隔で受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セイビン株から作られた不活化ポリオワクチンの安全性を異なる用量で評価すること。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セービン株から作られた不活化ポリオワクチンの免疫原性を異なる用量で評価する。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (他の：China state food and drug adminstration)
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