Protokol klinické studie pro inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou z kmenů Sabin (IPV)
13. ledna 2010 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Protokol klinického hodnocení fáze I pro inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou z kmenů Sabin
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin různými dávkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sabin IPV byl vyroben s poliovirem typu 1, 2, 3 Sabin kmeny a Vero buňkami kultivací na mikronosičích v 550 litrových bioreaktorech. Suspenze viru byla sklizena, ultrakoncentrována, purifikována a inaktivována formalínem. Byly použity tři formulace A,B,C Sabin IPV, obsahy DAg pro A byly typ 1 45, typ 2 64, typ 3 67,5 DU /0,5 ml/na dávku; pro B 30,32,45 DU/0,5 ml/na dávku; pro C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/na dávku.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 1 s kontrolou placeba. Celkem bylo vybráno 130 jedinců, včetně dospělých (n=20), dětí (n=20) a kojenců (n=90). Dospělí byli randomizováni do dvou skupin A1(n=10) a A2(n=10). Skupina A1 dostala jednu dávku B, o měsíc později skupina A2 dostala jednu dávku A pro pozorování bezpečnosti. Děti byly randomizovány do dvou skupin C1(n=10) a C2(n=10) a dodržovaly stejné postupy vakcinace a pozorování bezpečnosti jako dospělí. Kojenci byli náhodně rozděleni do tří skupin I-1, I-2, I-3 pro studii bezpečnosti a imunogenicity. Skupina I-1 byla očkována třemi dávkami C(n=15) nebo placeba (n=15) v den 0, 30, 60, vzorky séra byly odebrány před a 30 dnů po dávce 3 pro detekci neutralizační protilátky. Stejné postupy byly následovány skupinou I-2 pro B a skupinou I-3 pro A jako skupina 1-1 s 30denní přestávkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
He Zhou, Guangxi, Čína, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk od 60 dnů do 60 let;
- Rutinní vyšetření krve (bílé krvinky, červené krvinky, hemoglobin), funkce jater (alanin transamináza) a ledvin (dusík močoviny v krvi) jsou před očkováním normální;
- Dospělí, rodiče nebo opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí;
- Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie;
- kojenci, kteří nebyli v posledních 7 dnech očkováni poliovacinou nebo jinými preventivními biologickými přípravky;
- Axilární teplota ≤37℃.
Kritéria vyloučení:
- Mít lékařský záznam účastníků nebo jejich rodiny o alergii, křečích, pádové nemoci, encefalopatii a psychopatii;
- Abnormální výsledky rutinního vyšetření krve (bílé krvinky, červené krvinky, hemoglobin), funkce jater (alanin transamináza) a ledvin (dusík močoviny v krvi) před očkováním;
- Nízká hladina krevních destiček nebo porucha krvácivosti neumožňují očkování do svalu;
- mají poškozenou nebo sníženou imunologickou funkci;
- Přijímaná léčba krví, plazmou nebo imunoglobulinem od narození;
- Mají vrozené abnormality, vyvíjejí se překážky nebo klinicky závažná chronická onemocnění (Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurální syndrom Guillain-Barre).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojenci I-1
Biologické: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin).
Skupina I-1: 15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace C a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce;
|
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny s formulací C a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace B a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce;
Ostatní jména:
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace A a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojenci I-2
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace B a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce;
|
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny s formulací C a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace B a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce;
Ostatní jména:
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace A a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojenec I-3
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace A a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
|
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny s formulací C a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace B a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce;
Ostatní jména:
15 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny formulace A a 15 kojenců dostalo 3 dávky placeba 3x0,5 ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin různými testy.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin různými testy.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (JINÝ: China state food and drug adminstration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie