萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗的临床试验方案 (IPV)
萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗I期临床试验方案
本研究的目的是评估不同剂量的萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
Sabin IPV 由 1、2、3 型脊髓灰质炎病毒 Sabin 株和 Vero 细胞通过微载体培养在 550 升生物反应器中制造。 收获病毒悬浮液，超浓缩，纯化并用福尔马林灭活。 采用Sabin IPV的A、B、C三个剂型，A的DAg含量为type1 45，type2 64，type3 67.5 DU /0.5ml/剂； B 30、32、45 DU/0.5ml/每剂；对于 C 15、16、22.5 DU/0.5ml/每剂。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期临床试验。 总共选择了130个人，包括成人(n=20)、儿童(n=20)和婴儿(n=90)。 成人随机分为A1组（n=10）和A2组（n=10）。A1组接受1剂B，1个月后A2组接受1剂A进行安全性观察。 儿童被随机分为两组 C1（n=10）和 C2（n=10），并遵循与成人相同的疫苗接种和安全观察程序。 婴儿被随机分配到三组 I-1、I-2、I-3 进行安全性和免疫原性研究。 I-1组在第0、30、60天分别接种3剂C(n=15)或安慰剂(n=15)，在第3剂前和30天后采集血清样本检测中和抗体。 组 I-2 对 B 和组 I-3 遵循与组 I-1 相同的程序，间歇 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangxi
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He Zhou、Guangxi、中国、542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄从60天到60岁；
- 接种前血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白）、肝（谷丙转氨酶）、肾（血尿素氮）功能正常；
- 成人、父母或监护人能够理解并签署参与的知情同意书；
- 参与者或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示；
- 最近7天未接种过脊髓灰质炎疫苗或其他预防性生物制品的婴儿；
- 腋温≤37℃。
排除标准：
- 有参加者或其家属的过敏、惊厥、晕厥、脑病、精神病病历；
- 接种前血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白）、肝（谷丙转氨酶）、肾（血尿素氮）功能异常；
- 低血小板或出血性疾病不允许接种到肌肉中；
- 免疫功能受损或降低；
- 自出生起接受过血液、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 有先天畸形、发展障碍或临床诊断严重慢性（唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经格林巴利综合症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：婴儿 I-1
生物：灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）。
I-1组：15名婴儿接受3剂配方C疫苗，15名婴儿接受3剂安慰剂3x0.5ml肌内注射，间隔1个月；
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15 名婴儿接受了 3 剂配方 C 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
其他名称：
15名婴儿接受了3剂配方B疫苗，15名婴儿接受了3剂安慰剂3x0.5ml肌内注射，间隔1个月；
其他名称：
15 名婴儿接受了 3 剂配方 A 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
其他名称：
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实验性的：婴儿 I-2
15名婴儿接受了3剂配方B疫苗，15名婴儿接受了3剂安慰剂3x0.5ml肌内注射，间隔1个月；
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15 名婴儿接受了 3 剂配方 C 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
其他名称：
15名婴儿接受了3剂配方B疫苗，15名婴儿接受了3剂安慰剂3x0.5ml肌内注射，间隔1个月；
其他名称：
15 名婴儿接受了 3 剂配方 A 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
其他名称：
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实验性的：婴儿 I-3
15 名婴儿接受了 3 剂配方 A 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
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15 名婴儿接受了 3 剂配方 C 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
其他名称：
15名婴儿接受了3剂配方B疫苗，15名婴儿接受了3剂安慰剂3x0.5ml肌内注射，间隔1个月；
其他名称：
15 名婴儿接受了 3 剂配方 A 疫苗，15 名婴儿接受了 3 剂安慰剂 3x0.5ml 肌内注射，间隔一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价不同剂量萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价不同剂量萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗的免疫原性。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月13日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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