Il protocollo di sperimentazione clinica per il vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dai ceppi di Sabin (IPV)
13 gennaio 2010 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il protocollo di sperimentazione clinica di fase I per il vaccino antipoliomielite inattivato prodotto dai ceppi di Sabin
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto da ceppi Sabin da diversi fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'IPV Sabin è stato prodotto con ceppi di poliovirus di tipo 1, 2, 3 Sabin e cellule Vero mediante coltura di microcarrier in bioreattori da 550 litri. La sospensione virale è stata raccolta, ultraconcentrata, purificata e inattivata con formalina. Sono state utilizzate tre formulazioni A, B, C di Sabin IPV, i contenuti di DAg per A erano di tipo 1 45, tipo 2 64, tipo 3 67,5 DU /0,5 ml/per dose; per B 30,32,45 DU/0,5ml/per dose; per C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/per dose.
Questo è uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo. Sono stati selezionati 130 individui in totale, inclusi adulti (n=20), bambini (n= 20) e neonati (n= 90). Gli adulti sono stati randomizzati in due gruppi A1 (n=10) e A2 (n=10). Il gruppo A1 ha ricevuto una dose di B, un mese dopo il gruppo A2 ha ricevuto una dose di A per l'osservazione della sicurezza. I bambini sono stati randomizzati in due gruppi C1 (n=10) e C2 (n=10) e hanno seguito le stesse procedure di vaccinazione e osservazione della sicurezza degli adulti. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi I-1, I-2, I-3 per lo studio di sicurezza e immunogenicità. Il gruppo I-1 è stato vaccinato con tre dosi di C(n=15) o placebo (n=15) il giorno 0,30,60, i campioni di siero sono stati raccolti prima e 30 giorni dopo la dose 3 per rilevare l'anticorpo di neutralizzazione. Le stesse procedure sono state seguite dal gruppo I-2 per B e dal gruppo I-3 per A come gruppo I-1 con 30 giorni di intervallo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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He Zhou, Guangxi, Cina, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età da 60 giorni a 60 anni;
- Gli esami di routine del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina), le funzioni epatiche (alanina transaminasi) e renali (azoto ureico nel sangue) sono normali prima della vaccinazione;
- Adulti, genitori o tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato alla partecipazione;
- I partecipanti o tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
- Neonati non vaccinati con polivaccina o altri farmaci biologici preventivi negli ultimi 7 giorni;
- Temperatura ascellare ≤37℃.
Criteri di esclusione:
- Avere la cartella clinica dei partecipanti o della loro famiglia su allergia, convulsioni, malattia cadente, encefalopatia e psicopatia;
- Risultati anormali delle analisi del sangue di routine (globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina), funzioni epatiche (alanina transaminasi) e renali (azoto ureico nel sangue) prima della vaccinazione;
- Piastrine basse o disturbi della coagulazione non consentono la vaccinazione nel muscolo;
- Hanno una funzione immunologica danneggiata o inferiore;
- Ha ricevuto un trattamento con sangue, plasma o immunoglobuline dalla nascita;
- Avere anomalie congenite, sviluppare ostacoli o diagnosi clinica cronica grave (sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o sindrome di Guillain-Barré neurale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Neonati I-1
Biologico: Vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin).
Gruppo I-1: 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione C e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese;
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15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione C e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione B e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese;
Altri nomi:
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione A e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Neonati I-2
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione B e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese;
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15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione C e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione B e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese;
Altri nomi:
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione A e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Infante I-3
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione A e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
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15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione C e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione B e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese;
Altri nomi:
15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino di formulazione A e 15 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza del vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto da ceppi Sabin da parte di diverse aziende.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto da ceppi Sabin da parte di diversi produttori.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (ALTRO: China state food and drug adminstration)
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