Protocolo de ensayo clínico para la vacuna inactivada contra la poliomielitis elaborada a partir de cepas de Sabin (IPV)
13 de enero de 2010 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Protocolo de ensayo clínico de fase I para la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de cepas de Sabin
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis elaborada a partir de cepas Sabin por diferentes dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La IPV Sabin se fabricó con poliovirus tipo 1, 2, 3 cepas Sabin y células Vero mediante cultivo de microportadores en biorreactores de 550 litros. La suspensión de virus se recogió, ultraconcentró, purificó e inactivó con formalina. Se utilizaron tres formulaciones A, B, C de Sabin IPV, los contenidos de DAg para A fueron tipo 1 45, tipo 2 64, tipo 3 67,5 DU/0,5 ml/por dosis; para B 30,32,45 DU/0,5ml/por dosis; para C 15,16,22,5 DU/0,5ml/por dosis.
Este es un ensayo clínico de fase 1 controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego. Se seleccionaron un total de 130 individuos, incluidos adultos (n=20), niños (n= 20) e infantes (n= 90). Los adultos se asignaron al azar a dos grupos A1 (n = 10) y A2 (n = 10). El grupo A1 recibió una dosis de B, un mes después, el grupo A2 recibió una dosis de A para observar la seguridad. Los niños fueron aleatorizados a dos grupos C1(n=10) y C2(n=10) y siguieron los mismos procedimientos de vacunación y observación de seguridad que los adultos. Los bebés se asignaron al azar a tres grupos I-1, I-2, I-3 para el estudio de seguridad e inmunogenicidad. El grupo I-1 fue vacunado con tres dosis de C(n=15) o placebo (n=15) en los días 0, 30, 60, se recogieron muestras de suero antes y 30 días después de la dosis 3 para detectar anticuerpos de neutralización. Los mismos procedimientos fueron seguidos por el Grupo I-2 para B y el grupo I-3 para A como grupo I-1 con 30 días de intervalo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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He Zhou, Guangxi, Porcelana, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad de 60 días a 60 años;
- Los análisis de sangre de rutina (glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina), funciones hepáticas (alanina transaminasa) y renales (nitrógeno ureico en sangre) son normales antes de la vacunación;
- Los adultos, padres o tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado para participar;
- Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
- Lactantes no vacunados con poliovacuna u otros productos biológicos preventivos en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Criterio de exclusión:
- Contar con expediente médico de los participantes o de su familia sobre alergia, convulsión, enfermedad de las caídas, encefalopatía y psicopatía;
- Resultados anormales de análisis de sangre de rutina (glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina), funciones hepáticas (alanina transaminasa) y renales (nitrógeno ureico en sangre) antes de la vacunación;
- Las plaquetas bajas o el trastorno hemorrágico no permiten la vacunación en el músculo;
- Tener función inmunológica dañada o más baja;
- Recibió tratamiento con sangre, plasma o inmunoglobulina desde su nacimiento;
- Tener anormalidad congénita, desarrollar obstáculos o diagnósticos clínicos crónicos graves (Síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o Síndrome de Guillain-Barré neural).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infantes I-1
Biológico: Vacuna Poliomielitis Inactivada (cepas Sabin).
Grupo I-1: 15 lactantes recibieron 3 dosis de vacuna de formulación C y 15 lactantes recibieron 3 dosis de placebo, 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia;
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15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación C y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
15 lactantes recibieron 3 dosis de vacuna de formulación B y 15 lactantes recibieron 3 dosis de placebo, 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia;
Otros nombres:
15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación A y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Infantes I-2
15 lactantes recibieron 3 dosis de vacuna de formulación B y 15 lactantes recibieron 3 dosis de placebo, 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia;
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15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación C y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
15 lactantes recibieron 3 dosis de vacuna de formulación B y 15 lactantes recibieron 3 dosis de placebo, 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia;
Otros nombres:
15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación A y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Infantil I-3
15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación A y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
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15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación C y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
15 lactantes recibieron 3 dosis de vacuna de formulación B y 15 lactantes recibieron 3 dosis de placebo, 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia;
Otros nombres:
15 niños recibieron 3 dosis de vacuna de formulación A y 15 niños recibieron 3 dosis de placebo 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis elaborada a partir de cepas Sabin por diferentes dosis.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la inmunogenicidad de la Vacuna de Poliomielitis Inactivada elaborada a partir de Cepas Sabin por diferentes dosis.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (OTRO: China state food and drug adminstration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .