Протокол клинических испытаний инактивированной вакцины против полиомиелита, изготовленной из штаммов Сэбина (IPV)
13 января 2010 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Протокол клинических испытаний фазы I инактивированной полиомиелитной вакцины, изготовленной из штаммов Сэбина
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против полиомиелита, полученной из штаммов Сэбина разными самками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ИПВ Сэбина была изготовлена из штаммов Сэбина полиовируса типов 1, 2, 3 и клеток Vero с помощью культуры микроносителей в биореакторах объемом 550 литров. Вирусную суспензию собирали, ультраконцентрировали, очищали и инактивировали формалином. Использовали три состава A, B, C ИПВ Сэбина, содержание DAg для А составляло 45 типа 1, 64 типа 2, 67,5 DU типа 3/0,5 мл/на дозу; для В 30,32,45 ЕД/0,5мл/на дозу; для С 15,16,22,5 ЕД/0,5мл/на дозу.
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 1 с плацебо-контролем. Всего было отобрано 130 человек, включая взрослых (n=20), детей (n=20) и младенцев (n=90). Взрослые были рандомизированы в две группы A1 (n = 10) и A2 (n = 10). Группа A1 получила одну дозу B, через месяц группа A2 получила одну дозу A для наблюдения за безопасностью. Дети были рандомизированы в две группы C1 (n = 10) и C2 (n = 10) и прошли те же процедуры вакцинации и наблюдения за безопасностью, что и взрослые. Младенцы были случайным образом распределены на три группы I-1, I-2, I-3 для изучения безопасности и иммуногенности. Группу I-1 вакцинировали тремя дозами С (n=15) или плацебо (n=15) на 0, 30, 60 день, образцы сыворотки собирали до и через 30 дней после дозы 3 для обнаружения нейтрализующих антител. Те же самые процедуры проводились в группе I-2 для B и в группе I-3 для A, как и в группе I-1 с 30-дневным перерывом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
He Zhou, Guangxi, Китай, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки, возраст от 60 дней до 60 лет;
- Обычные анализы крови (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин), функции печени (аланинтрансаминаза) и почек (азот мочевины крови) до вакцинации были нормальными;
- Взрослые, родители или опекуны могут понять и подписать информированное согласие на участие;
- Участники или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции исследования;
- Младенцы, не привитые полиовакциной или другими профилактическими биологическими препаратами за последние 7 дней;
- Подмышечная температура ≤37 ℃.
Критерий исключения:
- Иметь медицинские записи участников или членов их семей об аллергии, судорогах, падучей болезни, энцефалопатии и психопатии;
- Аномальные результаты обычных анализов крови (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин), функции печени (аланинтрансаминаза) и почек (азот мочевины крови) до вакцинации;
- Низкий уровень тромбоцитов или нарушения свертываемости крови не позволяют проводить вакцинацию в мышцу;
- Имеют нарушенную или пониженную иммунологическую функцию;
- Получали лечение кровью, плазмой или иммуноглобулином с рождения;
- Наличие врожденных аномалий, развитие препятствий или клинические диагностические серьезные хронические заболевания (синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или невральный синдром Гийена-Барре).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенцы I-1
Биологические: инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Сэбина).
Группа I-1: 15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе С, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц;
|
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе С, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
Другие имена:
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе В, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц;
Другие имена:
15 младенцев получили 3 дозы вакцины по рецептуре А, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3×0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенцы I-2
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе В, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц;
|
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе С, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
Другие имена:
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе В, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц;
Другие имена:
15 младенцев получили 3 дозы вакцины по рецептуре А, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3×0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенец I-3
15 младенцев получили 3 дозы вакцины по рецептуре А, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3×0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
|
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе С, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
Другие имена:
15 младенцев получили 3 дозы вакцины в составе В, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3x0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц;
Другие имена:
15 младенцев получили 3 дозы вакцины по рецептуре А, а 15 младенцев получили 3 дозы плацебо 3×0,5 мл внутримышечно с интервалом в один месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность инактивированной вакцины против полиомиелита, полученной из штаммов Сэбина разными самками.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить иммуногенность инактивированной полиомиелитной вакцины, полученной из штаммов Сэбина разными самками.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (ДРУГОЙ: China state food and drug adminstration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .