Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forsøgsprotokol for den inaktiverede Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer (IPV)

13. januar 2010 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase I kliniske forsøgsprotokol for den inaktiverede Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret Poliomyelitis-vaccine fremstillet af Sabin-stammer af forskellige typer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sabin IPV'en blev fremstillet med poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammer og Vero-celler ved mikrobærerkultur i 550 liters bioreaktorer. Virussuspensionen blev høstet, ultrakoncentreret, oprenset og inaktiveret med formalin. Tre formuleringer A,B,C af Sabin IPV blev anvendt, DAg-indholdet for A var type1 45, type2 64, type3 67,5 DU /0,5 ml/pr. dosis; for B 30,32,45 DU/0,5 ml/pr. dosis; for C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/pr. dosis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrol fase 1 klinisk forsøg. I alt 130 personer blev udvalgt, inklusive voksne (n=20), børn (n=20) og spædbørn (n=90). Voksne blev randomiseret til to grupper A1(n=10) og A2(n=10). Gruppe A1 modtog én dosis B, en måned senere modtog gruppe A2 én dosis A til sikkerhedsobservation. Børn blev randomiseret til to grupper C1(n=10) og C2(n=10) og fulgte de samme vaccinations- og sikkerhedsobservationsprocedurer som voksne. Spædbørn blev tilfældigt allokeret til tre grupper I-1,I-2,I-3 til undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet. Gruppe I-1 blev vaccineret med tre doser C(n=15) eller placebo (n=15) på dag 0,30,60, serumprøver blev indsamlet før og 30 dage efter dosis 3 til påvisning af neutraliseringsantistof. De samme procedurer blev fulgt af gruppe I-2 for B og gruppe I-3 for A som gruppe I-1 med 30 dages pause.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • He Zhou, Guangxi, Kina, 542800
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, i alderen fra 60 dage til 60 år;
  • Rutinemæssig blodanalyse (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin), lever (alanintransaminase) og nyre-(blod-urinstofnitrogen) funktioner er normale før vaccination;
  • Voksne, forældre eller værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse;
  • Deltagere eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
  • Spædbørn, der ikke er vaccineret med poliovaccine eller andre forebyggende biologiske stoffer inden for de seneste 7 dage;
  • Akseltemperatur ≤37℃.

Ekskluderingskriterier:

  • have lægejournal over deltagere eller deres familie om allergi, kramper, faldesyge, encefalopati og psykopati;
  • Unormale resultater af rutinemæssig blodanalyse (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin), lever- (alanintransaminase) og nyre-(blod-urinstofnitrogen) funktioner før vaccination;
  • Lavt blodplade- eller blødningsforstyrrelse tillader ikke vaccination i musklen;
  • Har beskadiget eller nedsat immunologisk funktion;
  • Modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødslen;
  • Har medfødt abnormitet, udvikler forhindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs Syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neural Guillain-Barre Syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spædbørn I-1
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stammer). Gruppe I-1: 15 spædbørn modtog 3 doser af formulering C-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum;
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering C-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080303
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering B-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum;
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080302
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser formulering A-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080301
EKSPERIMENTEL: Spædbørn I-2
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering B-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum;
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering C-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080303
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering B-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum;
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080302
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser formulering A-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080301
EKSPERIMENTEL: Spædbarn I-3
15 spædbørn modtog 3 doser formulering A-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering C-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080303
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser af formulering B-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum;
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080302
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
15 spædbørn modtog 3 doser formulering A-vaccine og 15 spædbørn modtog 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV, parti nr. 20080301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​inaktiveret Poliomyelitis Vaccine lavet af Sabin stammer af forskellige gør.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere immunogeniciteten af ​​inaktiveret Poliomyelitis-vaccine fremstillet af Sabin-stammer af forskellige metoder.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • imbcams-01
  • SFDA2007L02021 (ANDET: China state food and drug adminstration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner