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Das klinische Versuchsprotokoll für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen (IPV)

13. Januar 2010 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Das klinische Studienprotokoll der Phase I für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Immunogenität von inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff, der aus Sabin-Stämmen von verschiedenen Weibchen hergestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sabin IPV wurde mit Sabin-Stämmen des Poliovirus Typ 1, 2, 3 und Vero-Zellen durch Mikroträgerkultur in 550-Liter-Bioreaktoren hergestellt. Die Virussuspension wurde geerntet, ultrakonzentriert, gereinigt und mit Formalin inaktiviert. Drei Formulierungen A, B, C von Sabin IPV wurden verwendet, die DAg-Gehalte für A waren Typ1 45, Typ2 64, Typ3 67,5 DU/0,5 ml/pro Dosis; für B 30,32,45 DU/0,5 ml/pro Dosis; für C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/pro Dosis.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie. Insgesamt wurden 130 Personen ausgewählt, darunter Erwachsene (n = 20), Kinder (n = 20) und Kleinkinder (n = 90). Erwachsene wurden randomisiert zwei Gruppen A1 (n = 10) und A2 (n = 10) zugeteilt. Gruppe A1 erhielt eine Dosis B, einen Monat später erhielt Gruppe A2 eine Dosis A zur Sicherheitsbeobachtung. Kinder wurden randomisiert den zwei Gruppen C1 (n = 10) und C2 (n = 10) zugeteilt und befolgten die gleichen Impf- und Sicherheitsbeobachtungsverfahren wie Erwachsene. Säuglinge wurden für die Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zufällig den drei Gruppen I-1, I-2, I-3 zugeteilt. Gruppe I-1 wurde mit drei Dosen von C (n = 15) oder Placebo (n = 15) am Tag 0, 30, 60 geimpft, Serumproben wurden vor und 30 Tage nach Dosis 3 zum Nachweis von Neutralisationsantikörpern gesammelt. Den gleichen Verfahren folgten Gruppe I-2 für B und Gruppe I-3 für A wie Gruppe I-1 mit 30-tägiger Unterbrechung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • He Zhou, Guangxi, China, 542800
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 60 Tagen bis 60 Jahren;
  • Routinemäßige Blutuntersuchungen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Hämoglobin), Leber- (Alanintransaminase) und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff) sind vor der Impfung normal;
  • Erwachsene, Eltern oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung zur Teilnahme verstehen und unterschreiben;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • Säuglinge, die in den letzten 7 Tagen nicht mit Polio-Impfung oder anderen vorbeugenden biologischen Arzneimitteln geimpft wurden;
  • Achseltemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten der Teilnehmer oder ihrer Familie zu Allergien, Krampfanfällen, Sturzkrankheit, Enzephalopathie und Psychopathie haben;
  • Abnormale Ergebnisse routinemäßiger Blutuntersuchungen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Hämoglobin), Leber- (Alanintransaminase) und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff) vor der Impfung;
  • Niedrige Thrombozytenzahl oder Blutungsstörung erlauben keine Impfung in den Muskel;
  • eine geschädigte oder verminderte immunologische Funktion haben;
  • Seit der Geburt mit Blut, Plasma oder Immunglobulin behandelt;
  • Angeborene Anomalien haben, Behinderungen entwickeln oder klinisch diagnostisch schwerwiegend chronisch sind (Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurales Guillain-Barre-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kleinkinder I-1
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme). Gruppe I-1: 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung C und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 × 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat;
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung C und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080303
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung B und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat;
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080302
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung A und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080301
EXPERIMENTAL: Kleinkinder I-2
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung B und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat;
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung C und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080303
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung B und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat;
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080302
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung A und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080301
EXPERIMENTAL: Säugling I-3
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung A und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung C und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080303
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung B und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat;
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080302
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
15 Säuglinge erhielten 3 Dosen des Impfstoffs der Formulierung A und 15 Säuglinge erhielten 3 Dosen Placebo 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV, Lot Nr. 20080301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit eines inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs, der aus Sabin-Stämmen verschiedener Weibchen hergestellt wurde.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff, der aus Sabin-Stämmen verschiedener Weibchen hergestellt wurde.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • imbcams-01
  • SFDA2007L02021 (ANDERE: China state food and drug adminstration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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