Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitis vakcina klinikai vizsgálati protokollja (IPV)

2010. január 13. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina I. fázisú klinikai vizsgálati protokollja

Ennek a tanulmánynak a célja a Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése különböző állatok által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sabin IPV-t poliovírus 1., 2., 3. típusú Sabin törzsekkel és Vero sejtekkel állítottuk elő mikrohordozó tenyésztéssel 550 literes bioreaktorokban. A vírusszuszpenziót összegyűjtöttük, ultrakoncentráltuk, tisztítottuk és formalinnal inaktiváltuk. A Sabin IPV három A,B,C készítményét használtuk, az A DAg-tartalma 1. típusú 45, 2. típus 64, 3. típus 67,5 DU /0,5 ml/dózisonként; B esetében 30,32,45 DU/0,5 ml/dózisonként; C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/dózisonként.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo kontroll 1. fázisú klinikai vizsgálat. Összesen 130 személyt választottak ki, köztük felnőtteket (n=20), gyerekeket (n=20) és csecsemőket (n=90). A felnőtteket véletlenszerűen két A1(n=10) és A2(n=10) csoportba osztották be. Az A1 csoport egy adag B-t, egy hónappal később az A2-es csoport egy adag A-t kapott biztonsági megfigyelés céljából. A gyermekeket véletlenszerűen két C1(n=10) és C2(n=10) csoportba osztották, és ugyanazokat az oltási és biztonsági megfigyelési eljárásokat követték, mint a felnőttek. A csecsemőket véletlenszerűen három I-1, I-2, I-3 csoportba osztották be biztonsági és immunogenitási vizsgálat céljából. Az I-1 csoportot három adag C(n=15) vagy placebóval (n=15) vakcináztuk a 0., 30. és 60. napon, a 3. dózis előtt és 30 nappal azután szérummintákat vettünk a neutralizáló antitest kimutatására. Ugyanazokat az eljárásokat követte az I-2 csoport B és az I-3 csoport A, mint az I-1 csoport 30 napos szünettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • He Zhou, Guangxi, Kína, 542800
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 60 naptól 60 éves korig;
  • A rutin vérvizsgálat (fehérvérsejt, vörösvértest, hemoglobin), máj (alanin transzamináz) és vese (vér karbamid nitrogén) funkciói normálisak az oltás előtt;
  • A felnőttek, a szülő(k) vagy a gyámok képesek megérteni és aláírni a részvételhez való tájékozott hozzájárulást;
  • A résztvevők vagy gyámok részt vehetnek az összes tervezett klinikai találkozón, és engedelmeskedhetnek és követhetik az összes vizsgálati utasítást;
  • Csecsemők, akiket az elmúlt 7 napban nem oltottak be poliovakcinával vagy más megelőző biológiai szerrel;
  • Hónalj hőmérséklete ≤37 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Rendelkeznie kell a résztvevőkkel vagy családtagjaikkal allergiáról, görcsökről, lehulló betegségről, encephalopathiáról és pszichopátiáról szóló orvosi nyilvántartásával;
  • A védőoltás előtti rutin vérvizsgálat (fehérvérsejt, vörösvértest, hemoglobin), máj (alanin transzamináz) és vese (vér karbamid nitrogén) funkcióinak rendellenes eredményei;
  • Az alacsony vérlemezkeszám vagy vérzési rendellenesség nem teszi lehetővé az izomba történő oltást;
  • Sérült vagy gyengébb immunológiai funkciója van;
  • Születése óta vér-, plazma- vagy immunglobulinkezelésben részesült;
  • Veleszületett rendellenességei, akadályai vagy klinikai diagnosztikai súlyos krónikus betegségei (Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurális Guillain-Barre-szindróma) vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csecsemők I-1
Biológiai: Inaktivált poliomyelitisz elleni vakcina (Sabin törzsek). I-1. csoport: 15 csecsemő kapott 3 adag C készítmény vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközzel;
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag C formájú vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközönként.
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080303
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag B készítmény vakcinát és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközzel;
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080302
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag A készítmény vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos különbséggel.
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080301
KÍSÉRLETI: Csecsemők I-2
15 csecsemő kapott 3 adag B készítmény vakcinát és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközzel;
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag C formájú vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközönként.
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080303
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag B készítmény vakcinát és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközzel;
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080302
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag A készítmény vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos különbséggel.
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080301
KÍSÉRLETI: Csecsemő I-3
15 csecsemő kapott 3 adag A készítmény vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos különbséggel.
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag C formájú vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközönként.
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080303
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag B készítmény vakcinát és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos időközzel;
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080302
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
15 csecsemő kapott 3 adag A készítmény vakcinát, és 15 csecsemő kapott 3 adag placebót 3x0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, egy hónapos különbséggel.
Más nevek:
  • Sabin IPV, tételszám: 20080301

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina biztonságosságának értékelése különböző állatok által.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina immunogenitásának értékelése különböző állatok által.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • imbcams-01
  • SFDA2007L02021 (EGYÉB: China state food and drug adminstration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel