O Protocolo de Ensaio Clínico para a Vacina Inativada contra Poliomielite Feita a Partir de Cepas Sabin (IPV)
13 de janeiro de 2010 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O Protocolo de Ensaio Clínico de Fase I para a Vacina Inativada contra Poliomielite Feita a Partir de Cepas Sabin
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina Inativada contra Poliomielite produzida a partir de Cepas Sabin por diferentes fêmeas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Sabin IPV foi fabricado com poliovírus tipo 1, 2, 3 cepas Sabin e células Vero por cultura de micro-carreadores em biorreatores de 550 litros. A suspensão viral foi colhida, ultraconcentrada, purificada e inativada com formalina. Três formulações A,B,C de Sabin IPV foram usadas, os conteúdos de DAg para A foram type1 45,type2 64,type3 67,5 DU /0,5ml/por dose; para B 30,32,45 DU/0,5ml/por dose; para C 15,16,22,5 DU/0,5ml/por dose.
Este é um ensaio clínico de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Foram selecionados 130 indivíduos, incluindo adultos (n=20), crianças (n= 20) e lactentes (n= 90). Os adultos foram randomizados para dois grupos A1(n=10) e A2(n=10). O grupo A1 recebeu uma dose de B, um mês depois o grupo A2 recebeu uma dose de A para observação de segurança. As crianças foram distribuídas aleatoriamente em dois grupos C1(n=10) e C2(n=10) e seguiram os mesmos procedimentos de vacinação e observação de segurança dos adultos. Os bebês foram alocados aleatoriamente em três grupos I-1,I-2,I-3 para estudo de segurança e imunogenicidade. Grupo I-1 foram vacinados com três doses de C(n=15) ou placebo (n=15) no dia 0,30,60, amostras de soro foram coletadas antes e 30 dias após a dose 3 para detecção de anticorpo de neutralização. Os mesmos procedimentos foram seguidos pelo Grupo I-2 para B e grupo I-3 para A como grupo I-1 com intervalo de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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He Zhou, Guangxi, China, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas, idade de 60 dias a 60 anos;
- Testes de sangue de rotina (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina), fígado (alanina transaminase) e funções renais (nitrogênio ureico no sangue) são normais antes da vacinação;
- Adultos, pais ou responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado para participação;
- Os participantes ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas agendadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
- Lactentes não vacinados com poliovacina ou outros biológicos preventivos nos últimos 7 dias;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Critério de exclusão:
- Ter registros médicos dos participantes ou de seus familiares sobre alergia, convulsão, enjôo, encefalopatia e psicopatia;
- resultados anormais de análises sanguíneas de rotina (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina), fígado (alanina transaminase) e funções renais (nitrogênio ureico no sangue) antes da vacinação;
- Distúrbios de plaquetas ou sangramento não permitem a vacinação no músculo;
- Ter função imunológica danificada ou diminuída;
- Recebeu tratamento com sangue, plasma ou imunoglobulina desde o nascimento;
- Ter anomalia congênita, desenvolver obstáculos ou diagnóstico clínico grave crônico (Síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou Síndrome Neural de Guillain-Barré).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infantes I-1
Biológicas: Vacina inativada contra poliomielite (cepas Sabin).
Grupo I-1: 15 lactentes receberam 3 doses de vacina de formulação C e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3x0,5ml injeções intramusculares, com um mês de intervalo;
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15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação C e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
Outros nomes:
15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação B e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3x0,5ml injeções intramusculares, com um mês de intervalo;
Outros nomes:
15 lactentes receberam 3 doses da vacina da formulação A e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lactentes I-2
15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação B e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3x0,5ml injeções intramusculares, com um mês de intervalo;
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15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação C e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
Outros nomes:
15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação B e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3x0,5ml injeções intramusculares, com um mês de intervalo;
Outros nomes:
15 lactentes receberam 3 doses da vacina da formulação A e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Infantil I-3
15 lactentes receberam 3 doses da vacina da formulação A e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
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15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação C e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
Outros nomes:
15 lactentes receberam 3 doses da vacina de formulação B e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3x0,5ml injeções intramusculares, com um mês de intervalo;
Outros nomes:
15 lactentes receberam 3 doses da vacina da formulação A e 15 lactentes receberam 3 doses de placebo 3 x 0,5 ml de injeções intramusculares, com um mês de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança da Vacina Inativada contra Poliomielite produzida a partir de Cepas Sabin por diferentes fêmeas.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade da Vacina Inativada contra Poliomielite produzida a partir de Cepas Sabin por diferentes fêmeas.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (OUTRO: China state food and drug adminstration)
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