Det kliniska prövningsprotokollet för det inaktiverade poliomyelitvaccinet framställt av Sabin-stammar (IPV)
13 januari 2010 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas I kliniska prövningsprotokollet för det inaktiverade polomyelitvaccinet framställt av Sabin-stammar
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat poliomyelitvaccin gjord av Sabin-stammar av olika metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sabin IPV tillverkades med poliovirus typ 1, 2, 3 Sabin-stammar och Vero-celler genom mikrobärarodling i 550 liters bioreaktorer. Virussuspensionen skördades, ultrakoncentrerades, renades och inaktiverades med formalin. Tre formuleringar A,B,C av Sabin IPV användes, DAg-innehållet för A var typ1 45, typ2 64, typ3 67,5 DU/0,5ml/per dos; för B 30,32,45 DU/0,5 ml/per dos; för C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/per dos.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontroll fas 1 klinisk prövning. Totalt valdes 130 individer ut, inklusive vuxna (n=20), barn (n=20) och spädbarn (n=90). Vuxna randomiserades till två grupper A1(n=10) och A2(n=10). Grupp A1 fick en dos B, en månad senare fick grupp A2 en dos A för säkerhetsobservation. Barn randomiserades till två grupper C1(n=10) och C2(n=10) och följde samma vaccinations- och säkerhetsobservationsprocedurer som vuxna. Spädbarn fördelades slumpmässigt till tre grupper I-1,I-2,I-3 för säkerhets- och immunogenicitetsstudier. Grupp I-1 vaccinerades med tre doser av C(n=15) eller placebo (n=15) på dag 0,30,60, serumprover samlades in före och 30 dagar efter dos 3 för att detektera neutraliseringsantikroppar. Samma procedurer följdes av grupp I-2 för B och grupp I-3 för A som grupp I-1 med 30 dagars uppehåll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
He Zhou, Guangxi, Kina, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, ålder från 60 dagar till 60 år gamla;
- Rutinmässiga blodanalyser (vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin), lever (alanintransaminas) och njure (blodkarbamidkväve) är normala före vaccination;
- Vuxna, föräldrar eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke för deltagande;
- Deltagare eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och lyda och följa alla studieinstruktioner;
- Spädbarn som inte vaccinerats med poliovaccin eller andra förebyggande biologiska preparat under de senaste 7 dagarna;
- Axillär temperatur ≤37℃.
Exklusions kriterier:
- Har journal över deltagare eller deras familjer om allergi, kramper, fallande sjukdom, encefalopati och psykopati;
- Onormala resultat av rutinmässiga blodanalyser (vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin), lever (alanintransaminas) och njure (blod ureakväve) funktioner före vaccination;
- Låga blodplättar eller blödningsrubbningar tillåter inte vaccination i muskeln;
- Har skadad eller nedsatt immunologisk funktion;
- Mottagit blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling sedan födseln;
- Har medfödd abnormitet, utvecklar hinder eller klinisk diagnostisk allvarlig kronisk (Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neuralt Guillain-Barre syndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Spädbarn I-1
Biologiskt: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stammar).
Grupp I-1: 15 spädbarn fick 3 doser av formulering C-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner, med en månads mellanrum;
|
15 spädbarn fick 3 doser av formulering C-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser av placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
Andra namn:
15 spädbarn fick 3 doser av formulering B-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum;
Andra namn:
15 spädbarn fick 3 doser av formulering A-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Spädbarn I-2
15 spädbarn fick 3 doser av formulering B-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum;
|
15 spädbarn fick 3 doser av formulering C-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser av placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
Andra namn:
15 spädbarn fick 3 doser av formulering B-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum;
Andra namn:
15 spädbarn fick 3 doser av formulering A-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Spädbarn I-3
15 spädbarn fick 3 doser av formulering A-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
|
15 spädbarn fick 3 doser av formulering C-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser av placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
Andra namn:
15 spädbarn fick 3 doser av formulering B-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum;
Andra namn:
15 spädbarn fick 3 doser av formulering A-vaccin och 15 spädbarn fick 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulära injektioner med en månads mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för inaktiverat polomyelitvaccin tillverkat av Sabin-stammar av olika metoder.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera immunogeniciteten hos inaktiverat polomyelitvaccin tillverkat av Sabin-stammar av olika metoder.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Myelit
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (ÖVRIG: China state food and drug adminstration)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .