Den kliniske prøveprotokollen for inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer (IPV)
13. januar 2010 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase I klinisk prøveprotokoll for inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer av forskjellige metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sabin IPV ble produsert med poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammer og Vero-celler ved mikrobærerkultur i 550 liters bioreaktorer. Virussuspensjonen ble høstet, ultrakonsentrert, renset og inaktivert med formalin. Tre formuleringer A,B,C av Sabin IPV ble brukt, DAg-innholdet for A var type1 45,type2 64,type3 67,5 DU /0,5ml/per dose; for B 30,32,45 DU/0,5 ml/per dose; for C 15,16,22,5 DU/0,5ml/per dose.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontroll fase 1 klinisk studie. Totalt ble 130 individer valgt, inkludert voksne (n=20), barn (n=20) og spedbarn (n=90). Voksne ble randomisert til to grupper A1(n=10) og A2(n=10). Gruppe A1 fikk én dose B, en måned senere fikk gruppe A2 én dose A for sikkerhetsobservasjon. Barn ble randomisert til to grupper C1(n=10) og C2(n=10) og fulgte samme vaksinasjons- og sikkerhetsobservasjonsprosedyrer som voksne. Spedbarn ble tilfeldig allokert til tre grupper I-1,I-2,I-3 for sikkerhets- og immunogenisitetsstudier. Gruppe I-1 ble vaksinert med tre doser C(n=15) eller placebo (n=15) på dag 0,30,60, serumprøver ble samlet før og 30 dager etter dose 3 for påvisning av nøytralisasjonsantistoff. De samme prosedyrene ble fulgt av gruppe I-2 for B og gruppe I-3 for A som gruppe I-1 med 30 dagers pause.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
He Zhou, Guangxi, Kina, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, alder fra 60 dager til 60 år;
- Rutinemessig blodanalyse (hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin), lever (alanintransaminase) og nyre (blod urea nitrogen) funksjoner er normale før vaksinasjon;
- Voksne, foreldre eller foresatte er i stand til å forstå og signere informert samtykke for deltakelse;
- Deltakere eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner;
- Spedbarn som ikke er vaksinert med poliovasine eller andre forebyggende biologiske midler de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- Ha medisinsk journal over deltakere eller deres familie på allergi, kramper, fallende sykdom, encefalopati og psykopati;
- Unormale resultater av rutinemessig blodanalyse (hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin), lever (alanintransaminase) og nyre (blod urea nitrogen) funksjoner før vaksinasjon;
- Lave blodplater eller blødningsforstyrrelser tillater ikke vaksinasjon i muskelen;
- Har skadet eller nedsatt immunologisk funksjon;
- Mottatt blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødselen;
- Har medfødt abnormitet, utvikler hindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller neuralt Guillain-Barre syndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn I-1
Biologisk: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stammer).
Gruppe I-1: 15 spedbarn fikk 3 doser med formulering C-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom;
|
15 spedbarn fikk 3 doser med formulering C-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner med en måneds mellomrom.
Andre navn:
15 spedbarn fikk 3 doser formulering B-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom;
Andre navn:
15 spedbarn fikk 3 doser formulering A-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn I-2
15 spedbarn fikk 3 doser formulering B-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom;
|
15 spedbarn fikk 3 doser med formulering C-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner med en måneds mellomrom.
Andre navn:
15 spedbarn fikk 3 doser formulering B-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom;
Andre navn:
15 spedbarn fikk 3 doser formulering A-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn I-3
15 spedbarn fikk 3 doser formulering A-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom.
|
15 spedbarn fikk 3 doser med formulering C-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner med en måneds mellomrom.
Andre navn:
15 spedbarn fikk 3 doser formulering B-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom;
Andre navn:
15 spedbarn fikk 3 doser formulering A-vaksine og 15 spedbarn fikk 3 doser placebo 3x0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer av forskjellige metoder.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer av forskjellige metoder.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (ANNEN: China state food and drug adminstration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .