Het klinische proefprotocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (IPV)
13 januari 2010 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Het protocol van de fase I klinische proef voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen door verschillende onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Sabin IPV werd vervaardigd met poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammen en Vero-cellen door microdragercultuur in bioreactoren van 550 liter. De virussuspensie werd geoogst, ultrageconcentreerd, gezuiverd en geïnactiveerd met formaline. Drie formuleringen A,B,C van Sabin IPV werden gebruikt, de DAg-gehalten voor A waren type1 45,type2 64,type3 67,5 DU /0,5ml/per dosis; voor B 30,32,45 DU/0,5ml/per dosis; voor C 15,16,22,5 DU/0,5ml/per dosis.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1 klinische studie. In totaal werden 130 personen geselecteerd, inclusief volwassenen (n=20), kinderen (n= 20) en baby's (n= 90). Volwassenen werden gerandomiseerd naar twee groepen A1 (n=10) en A2 (n=10). Groep A1 ontving één dosis B, een maand later ontving groep A2 één dosis A voor veiligheidsobservatie. Kinderen werden gerandomiseerd naar twee groepen C1(n=10) en C2(n=10) en volgden dezelfde vaccinatie- en veiligheidsobservatieprocedures als volwassenen. Baby's werden willekeurig toegewezen aan drie groepen I-1, I-2, I-3 voor veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek. Groep I-1 werd gevaccineerd met drie doses C(n=15) of placebo (n=15) op dag 0,30,60, serummonsters werden verzameld vóór en 30 dagen na dosis 3 voor het detecteren van neutralisatie-antilichaam. Dezelfde procedures werden gevolgd door Groep I-2 voor B en groep I-3 voor A als groep I-1 met een pauze van 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
He Zhou, Guangxi, China, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes, leeftijd van 60 dagen tot 60 jaar oud;
- Routinematig bloedonderzoek (witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine), lever- (alaninetransaminase) en nierfuncties (bloedureumstikstof) zijn normaal vóór vaccinatie;
- Volwassenen, ouder(s) of voogden kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname begrijpen en ondertekenen;
- Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
- Zuigelingen die de afgelopen 7 dagen niet zijn gevaccineerd met poliovaccin of andere preventieve biologische middelen;
- Okseltemperatuur ≤37℃.
Uitsluitingscriteria:
- Een medisch dossier hebben van deelnemers of hun familie over allergie, convulsies, vallende ziekte, encefalopathie en psychopathie;
- Abnormale resultaten van routinematige bloedtesten (witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine), lever- (alaninetransaminase) en nierfuncties (bloedureumstikstof) vóór vaccinatie;
- Door een laag aantal bloedplaatjes of een bloedingsstoornis is vaccinatie in de spier niet mogelijk;
- Een beschadigde of verminderde immunologische functie hebben;
- Bloed-, plasma- of immunoglobulinebehandeling gekregen sinds de geboorte;
- Een aangeboren afwijking hebben, obstakels ontwikkelen of klinisch diagnostisch ernstig chronisch zijn (syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neuraal syndroom van Guillain-Barre).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuigelingen I-1
Biologisch: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen).
Groep I-1: 15 baby's kregen 3 doses van formulering C-vaccin en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand;
|
15 baby's kregen 3 doses van het vaccin met formulering C en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
15 baby's kregen 3 doses vaccin met formule B en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand;
Andere namen:
15 baby's kregen 3 doses van formulering A-vaccin en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zuigelingen I-2
15 baby's kregen 3 doses vaccin met formule B en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand;
|
15 baby's kregen 3 doses van het vaccin met formulering C en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
15 baby's kregen 3 doses vaccin met formule B en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand;
Andere namen:
15 baby's kregen 3 doses van formulering A-vaccin en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Infant I-3
15 baby's kregen 3 doses van formulering A-vaccin en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
|
15 baby's kregen 3 doses van het vaccin met formulering C en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
15 baby's kregen 3 doses vaccin met formule B en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand;
Andere namen:
15 baby's kregen 3 doses van formulering A-vaccin en 15 baby's kregen 3 doses placebo 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen door verschillende onderzoeken te evalueren.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen door verschillende onderzoeken te evalueren.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (ANDER: China state food and drug adminstration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .