Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 임상 시험 프로토콜 (IPV)

Sabin IPV는 550리터 바이오리액터에서 마이크로캐리어 배양에 의해 소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형 Sabin 균주 및 Vero 세포로 제조되었습니다. 바이러스 현탁액을 수확하고, 초농축하고, 정제하고, 포르말린으로 불활성화시켰다. Sabin IPV의 세 가지 제형 A, B, C가 사용되었고, A에 대한 DAg 함량은 용량당 유형 1 45, 유형 2 64, 유형 6 67.5 DU /0.5ml/이고; B의 경우 30,32,45 DU/0.5ml/용량당; C 15,16,22.5 DU/0.5ml/용량당.

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 1상 임상 시험입니다. 성인(n=20), 어린이(n=20), 유아(n=90)를 포함하여 총 130명이 선정되었다. 성인은 두 그룹 A1(n=10)과 A2(n=10)로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A1은 B를 1회 투여받았고, 한 달 후 그룹 A2는 안전성 관찰을 위해 A를 1회 투여 받았습니다. 소아는 무작위로 두 그룹 C1(n=10)과 C2(n=10)로 분류되었고 성인과 동일한 예방접종 및 안전 관찰 절차를 따랐습니다. 유아는 안전성 및 면역원성 연구를 위해 세 그룹 I-1, I-2, I-3에 무작위로 할당되었습니다. 그룹 I-1은 0,30,60일에 C(n=15) 또는 위약(n=15)의 3회 접종을 받았고, 중화 항체 검출을 위해 3회 접종 전과 30일 후 혈청 샘플을 수집했습니다. 30일의 휴식 시간을 두고 B그룹 I-2와 A그룹 I-3이 그룹 I-1과 동일한 절차를 따랐다.