Sabin-kannoista tehdyn inaktivoidun poliomyeliittirokotteen kliininen tutkimusprotokolla (IPV)
keskiviikko 13. tammikuuta 2010 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen I kliininen tutkimusprotokolla inaktivoidulle poliomyeliittirokotteelle, joka on valmistettu Sabin-kannoista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin-kannoista valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri tahoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sabin IPV valmistettiin poliovirustyypin 1, 2, 3 Sabin-kannoilla ja Vero-soluilla mikrokantajaviljelmällä 550 litran bioreaktoreissa. Virussuspensio kerättiin, ultraväkevöitiin, puhdistettiin ja inaktivoitiin formaliinilla. Käytettiin kolmea Sabin IPV:n formulaatiota A, B, C, A:n DAg-pitoisuudet olivat tyyppi 1 45, tyyppi 2 64, tyyppi 3 67,5 DU /0,5 ml/annos; B:lle 30,32,45 DU/0,5 ml/annos; C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/annos.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrollivaiheen 1 kliininen tutkimus. Yhteensä valittiin 130 henkilöä, mukaan lukien aikuiset (n = 20), lapset (n = 20) ja vauvat (n = 90). Aikuiset satunnaistettiin kahteen ryhmään A1(n=10) ja A2(n=10).Ryhmä A1 sai yhden annoksen B:tä, kuukautta myöhemmin ryhmä A2 sai yhden annoksen A:ta turvallisuuden tarkkailua varten. Lapset satunnaistettiin kahteen ryhmään C1(n=10) ja C2(n=10), ja he noudattivat samoja rokotus- ja turvallisuusseurantamenettelyjä kuin aikuiset. Pikkulapset jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään I-1, I-2, I-3 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimukseen. Ryhmä I-1 rokotettiin kolmella annoksella C(n = 15) tai lumelääkettä (n = 15) päivänä 0, 30, 60, seeruminäytteet kerättiin ennen ja 30 päivää annosta 3 neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi. Samoja menettelytapoja seurasivat ryhmä I-2 B:lle ja ryhmä I-3 A:lle ryhmänä I-1 30 päivän tauolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
He Zhou, Guangxi, Kiina, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 60 päivää 60 vuotta;
- Rutiininomaiset verianalyysit (valkosolut, punasolut, hemoglobiini), maksan (alaniinitransaminaasi) ja munuaisten (veren ureatyppi) toiminnot ovat normaaleja ennen rokotusta;
- Aikuiset, vanhemmat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- Pikkulapset, joita ei ole rokotettu poliorokotteella tai muilla ennalta ehkäisevällä biologisella lääkkeellä viimeisten 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lääkärintodistus osallistujista tai heidän perheestään allergioista, kouristuksia, kaatumisesta, enkefalopatiasta ja psykopatiasta;
- Epänormaalit tulokset rutiininomaisista verimäärityksistä (valkosolut, punasolut, hemoglobiini), maksan (alaniinitransaminaasi) ja munuaisten (veren ureatyppi) toiminnot ennen rokotusta;
- Alhainen verihiutaleiden määrä tai verenvuotohäiriö eivät salli rokotusta lihakseen;
- sinulla on vaurioitunut tai heikentynyt immunologinen toiminta;
- saanut veri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa syntymästä lähtien;
- Sinulla on synnynnäinen poikkeavuus, kehittynyt esteitä tai kliininen diagnostinen vakava krooninen (Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermostollinen Guillain-Barren oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pikkulapset I-1
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat).
Ryhmä I-1: 15 vauvaa sai 3 annosta formulaation C rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein;
|
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation C rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
Muut nimet:
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation B rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein;
Muut nimet:
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation A rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pikkulapset I-2
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation B rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein;
|
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation C rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
Muut nimet:
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation B rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein;
Muut nimet:
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation A rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vauva I-3
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation A rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
|
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation C rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
Muut nimet:
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation B rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein;
Muut nimet:
15 vauvaa sai 3 annosta formulaation A rokotetta ja 15 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 3 x 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida eri valmistajien Sabin-kannoista valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida eri rokotteiden Sabin-kannoista valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen immunogeenisyyttä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (MUUTA: China state food and drug adminstration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .