Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin (IPV)

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Protokół badania klinicznego fazy I inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin przez różne dawczynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sabin IPV został wyprodukowany ze szczepów wirusa polio typu 1, 2, 3 Sabin i komórek Vero przez hodowlę mikronośników w bioreaktorach o pojemności 550 litrów. Zawiesinę wirusa zebrano, zatężono, oczyszczono i inaktywowano formaliną. Zastosowano trzy preparaty A, B, C Sabin IPV, zawartość DAg dla A wynosiła typ 1 45, typ 2 64, typ 3 67,5 DU/0,5 ml/na dawkę; dla B 30,32,45 DU/0,5ml/na dawkę; dla C 15,16,22,5 DU/0,5ml/na dawkę.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 1 z kontrolą placebo. Wybrano ogółem 130 osób, w tym dorosłych (n=20), dzieci (n=20) i niemowlęta (n=90). Dorośli zostali losowo przydzieleni do dwóch grup A1(n=10) i A2(n=10). Grupa A1 otrzymała jedną dawkę B, miesiąc później grupa A2 otrzymała jedną dawkę A w celu obserwacji bezpieczeństwa. Dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch grup C1(n=10) i C2(n=10) i przeszły te same procedury szczepień i obserwacji bezpieczeństwa, co dorośli. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do trzech grup I-1, I-2, I-3 w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności. Grupę I-1 zaszczepiono trzema dawkami C(n=15) lub placebo (n=15) w dniu 0,30,60, pobrano próbki surowicy przed i 30 dni po dawce 3 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Te same procedury zastosowano w grupie I-2 dla grupy B i grupie I-3 dla grupy A jako grupie I-1 z 30-dniową przerwą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • He Zhou, Guangxi, Chiny, 542800
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice w wieku od 60 dni do 60 lat;
  • Rutynowe badania krwi (białe krwinki, czerwone krwinki, hemoglobina), czynność wątroby (transaminaza alaninowa) i nerek (azot mocznikowy we krwi) są prawidłowe przed szczepieniem;
  • Dorośli, rodzice lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział;
  • Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • Niemowlęta nieszczepione szczepionką przeciw polio lub innymi profilaktycznymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą ≤37℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dokumentację medyczną uczestników lub ich rodzin dotyczącą alergii, drgawek, zachorowań, encefalopatii i psychopatii;
  • Nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi (białe krwinki, czerwone krwinki, hemoglobina), czynności wątroby (transaminaza alaninowa) i nerek (azot mocznikowy we krwi) przed szczepieniem;
  • Niski poziom płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia nie pozwalają na szczepienie do mięśnia;
  • Mają uszkodzoną lub obniżoną funkcję immunologiczną;
  • Od urodzenia otrzymywała krew, osocze lub immunoglobuliny;
  • Mają wrodzone nieprawidłowości, rozwijają się przeszkody kliniczne lub poważne przewlekłe choroby (zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub nerwowy zespół Guillain-Barre).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niemowlęta I-1
Biologiczne: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina). Grupa I-1: 15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki formulacji C i 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml zastrzyki domięśniowe w odstępie jednego miesiąca;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu C, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml we wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, nr partii 20080303
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu B, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml zastrzyki domięśniowe w odstępie jednego miesiąca;
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, numer partii 20080302
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki preparatu szczepionki A, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml domięśniowych zastrzyków, w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, numer partii 20080301
EKSPERYMENTALNY: Niemowlęta I-2
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu B, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml zastrzyki domięśniowe w odstępie jednego miesiąca;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu C, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml we wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, nr partii 20080303
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu B, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml zastrzyki domięśniowe w odstępie jednego miesiąca;
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, numer partii 20080302
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki preparatu szczepionki A, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml domięśniowych zastrzyków, w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, numer partii 20080301
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę I-3
15 niemowląt otrzymało 3 dawki preparatu szczepionki A, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml domięśniowych zastrzyków, w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu C, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml we wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, nr partii 20080303
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki w postaci preparatu B, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml zastrzyki domięśniowe w odstępie jednego miesiąca;
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, numer partii 20080302
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
15 niemowląt otrzymało 3 dawki preparatu szczepionki A, a 15 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo 3 x 0,5 ml domięśniowych zastrzyków, w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV, numer partii 20080301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin przez różnych producentów.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin przez różnych dawców.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • imbcams-01
  • SFDA2007L02021 (INNY: China state food and drug adminstration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj