Le protocole d'essai clinique pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin (IPV)
13 janvier 2010 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le protocole d'essai clinique de phase I pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin par différentes femelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Sabin IPV a été fabriqué avec des souches de poliovirus de type 1, 2, 3 Sabin et des cellules Vero par culture sur microporteurs dans des bioréacteurs de 550 litres. La suspension virale a été récoltée, ultra-concentrée, purifiée et inactivée avec du formol. Trois formulations A, B, C de Sabin IPV ont été utilisées, les teneurs en DAg pour A étaient de type 1 45, type 2 64, type 3 67,5 DU/0,5 ml/par dose ; pour B 30,32,45 DU/0,5 ml/par dose ; pour C 15, 16, 22,5 DU/0,5 ml/par dose.
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, contre placebo. Au total, 130 personnes ont été sélectionnées, y compris des adultes (n = 20), des enfants (n = 20) et des nourrissons (n = 90). Les adultes ont été randomisés en deux groupes A1 (n = 10) et A2 (n = 10). Le groupe A1 a reçu une dose de B, un mois plus tard, le groupe A2 a reçu une dose de A pour l'observation de la sécurité. Les enfants ont été randomisés en deux groupes C1(n=10) et C2(n=10) et ont suivi les mêmes procédures de vaccination et d'observation de la sécurité que les adultes. Les nourrissons ont été répartis au hasard en trois groupes I-1, I-2, I-3 pour une étude d'innocuité et d'immunogénicité. Le groupe I-1 a été vacciné avec trois doses de C (n = 15) ou de placebo (n = 15) aux jours 0, 30, 60, des échantillons de sérum ont été prélevés avant et 30 jours après la dose 3 pour détecter l'anticorps de neutralisation. Les mêmes procédures ont été suivies par le groupe I-2 pour B et le groupe I-3 pour A que le groupe I-1 avec un entracte de 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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He Zhou, Guangxi, Chine, 542800
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 60 jours à 60 ans ;
- Les analyses sanguines de routine (globules blancs, globules rouges, hémoglobine), les fonctions hépatiques (alanine transaminase) et rénales (azote uréique du sang) sont normales avant la vaccination ;
- Les adultes, parents ou tuteurs sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la participation ;
- Les participants ou les tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
- Nourrissons non vaccinés avec la poliovaccine ou d'autres produits biologiques préventifs au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire ≤37℃.
Critère d'exclusion:
- Avoir un dossier médical des participants ou de leur famille sur les allergies, les convulsions, le mal des chutes, l'encéphalopathie et la psychopathie ;
- Résultats anormaux des analyses sanguines de routine (globules blancs, globules rouges, hémoglobine), des fonctions hépatiques (alanine transaminase) et rénales (azote uréique du sang) avant la vaccination ;
- Une faible numération plaquettaire ou un trouble hémorragique ne permettent pas la vaccination dans le muscle ;
- Avoir une fonction immunologique endommagée ou inférieure ;
- A reçu du sang, du plasma ou un traitement par immunoglobuline depuis sa naissance ;
- Avoir une anomalie innée, développer des obstacles cliniques ou diagnostiques chroniques graves (syndrome de Down, diabète, drépanocytose ou syndrome neuronal de Guillain-Barré).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nourrissons I-1
Biologique : vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin).
Groupe I-1 : 15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation C et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle ;
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15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation C et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation B et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle ;
Autres noms:
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation A et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nourrissons I-2
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation B et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle ;
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15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation C et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation B et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle ;
Autres noms:
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation A et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nourrisson I-3
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation A et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
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15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation C et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation B et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle ;
Autres noms:
15 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin de formulation A et 15 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin par différentes femelles.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin par différentes femelles.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- imbcams-01
- SFDA2007L02021 (AUTRE: China state food and drug adminstration)
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