早期パーキンソン病の治療におけるラサギリンの耐性と受容性の評価 (ACTOR)
タイトル: 早期パーキンソン病の治療におけるラサギリンの耐性と受容性の評価。
研究の種類: フェーズ IV
研究の目的:
主な目的:
Rasagiline と Pramipexole (ドーパミン アゴニスト) の耐性と許容性を評価します。
副次的な目的: 初期段階のパーキンソン病を呈する患者にラサギリンを単剤療法として投与することの臨床的利点を評価すること。
研究デザイン:
4 つの評価 (D0、W3、W9、W15) を含む、合計 15 週間 (3 週間の用量滴定と 12 週間のフォローアップ) の多施設比較無作為化並行群二重盲検試験。
患者数:
初期段階の特発性パーキンソン病を呈する 240 人の患者 (つまり、各グループで 120 人)。
センター数:
フランスの 3 つの地域に 70 人の神経科医が配置されています
研究した治療: ラサギリン プレゼンテーション: 1 mg 錠剤 投与量: 1 mg/日、朝の朝食時に単回投与。
コンパレータ: プラミペキソール プレゼンテーション: 0.125 mg、0.25 mg、および 1 mg プラミペキソール二塩酸塩一水和物錠剤 (それぞれ 0.088 mg、0.18 mg、および 0.7 mg のプラミペキソールに対応)
用量調節: プラミペキソールの SPC で指定されているように、製品は 1 日 3 回、できれば食事とともに投与され、治療は 3 週間の用量調節段階から開始されます。徐々に増えた。
用量漸増段階の完了時に、1 日あたり 1.5 mg の最小治療用量がすべての患者によって達成されなければなりません。 この投与量を達成できない患者は、研究から除外されます。 用量漸増を中止する（および研究を中止する）理由は、CRFに詳述されます。
投与量:
プラミペキソールの有効量は、臨床反応と耐性に応じて、1 週間間隔で 0.75 mg の連続段階で、1 日あたり 3 mg の最大用量を超えないように個人に合わせて調整する必要があります。
研究中に禁止された治療 :
ペチジン、フルオキセチン、フルボキサミン、デキストロメトルファン、またはその他の MAOI、交感神経刺激薬（エフェドリンまたはプソイドエフェドリンを含む鼻および口のうっ血除去薬を含む）、抗 H2s（シメチジン、ラニチジン）。
主な評価基準：
評価の主な基準は、フォローアップ中に少なくとも 1 つの「重大な」有害事象を示した患者の割合です。
重大な有害事象は次のように定義されます。
- 重大な有害事象 (SAE)
- 治験責任医師が治療の中止または減量を必要とする有害事象
- 患者が重度または中等度と見なした有害事象（強度が評価されていない有害事象は、中等度から重度と見なされます）
二次評価基準:
- 全集団における有害事象の分析
- 重症度別の有害事象の分析
- 65歳以上の被験者の有害事象の分析
- 症状別の有害事象の分析
- 睡眠障害（日中の眠気、ナルコレプシー、不眠症、断片的な睡眠など）を呈する患者の割合
- エプワース眠気尺度の評価
- 生活の質の評価 (PDQ-8)
- EuroQol (EQ-5D) によるユーティリティの評価
- 医師（CGI-I）および患者（PGI-I）によって評価された全体的な臨床印象
- グローバルベネフィットリスク (GBR)
- リソースの評価
主な基準の分析:
主な基準の分析は、D0 後の少なくとも 1 回の来院で耐性データが利用可能な、治療を意図した集団の患者で実施されます。
比較分析 少なくとも 1 つの重大な有害事象を示す 2 つの治療群の患者の割合を、Khi-2 テストを使用して比較します。
ロジスティック回帰 有意な事象の有無を説明するためにロジスティック回帰分析を行います。 治療の性質とセンターは説明変数として機能し、初期スコアは共変量として機能します。 分析は量的変数（ANCOVA）でも実行されます
Chuang-Steinらによって提案されたモデルによるグローバルベネフィットリスク（GBR）の評価。
必要科目数：
サイズの計算は、フォローアップ中に少なくとも 1 つの重大な有害事象を示す患者の割合 (主な評価基準) がグループ間で 15% 異なるという仮説に基づいています。 アルファ リスクを 5% に設定し、ベータ リスクを 20% に設定すると、Casagrande et Pike の式を使用して計算された必要な被験者数は、グループあたり 110 人の被験者になります。
NSN は、フォローアップに失敗する可能性を考慮しながら、望ましい強度を維持するためにわずかに過大評価され、240 人の患者に固定されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性
- 渡された説明書を読んで理解できる
- 通知同意書に署名した
- -Hoehn and Yahrスコアが3以下の特発性パーキンソン病を呈している
-抗パーキンソン薬を投与されたことがない、またはL-ドーパで治療されたことがあり、治療の合計期間が200 mg未満の投与量で12週間未満であったか、またはプラミペキソール以外のドーパミンアゴニストで治療された、条件:
- 患者は、組み入れ時にまだ用量漸増段階にある
- または、治療が6週間未満で投与され、包含の2週間前に完了したこと
除外基準:
- 研究に参加してから数ヶ月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -外科的不妊手術を受けていない生殖年齢の女性、または研究に参加する前および研究中に信頼できる避妊方法を使用していない女性
- 肝不全を呈している患者
- -病歴、患者の臨床状態の検査後、または実施された追加の検査に基づいて、研究者によって重要と見なされる付随疾患を呈する患者
- 研究者によって疑わしいと考えられ、皮膚科医によって評価されていない皮膚病変を呈する患者
- -ラサギリンまたはプラミペキソールによる治療が禁忌である患者（各製品のSPCをご覧ください）
- -含める前の5週間にフオキセチンで治療された患者
- -含める前の2週間にフルボキサミン、ペチジン、セレギリン、またはその他のMAOIで治療された患者
- 脳深部刺激療法を受けた患者
- -研究中にデキストロメトルファンまたは交感神経刺激薬を投与される可能性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラサギリン
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ラサギリン 1 mg を 1 日 1 回 (プラス プラセボを 1 日 2 回)
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アクティブコンパレータ：プラミペキソール
プラミペキソールを 1 日 3 回 (0.375 mg/日から 1.5 mg/日に漸増)
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プラミペキソールを 1 日 3 回 (0.375 mg/日から 1.5 mg/日に漸増)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「重大な」有害事象の頻度
時間枠：毎回の訪問
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15 週までの「重大な」有害事象の頻度。これは、重篤な有害事象、治療の中止を必要とする有害事象 (治験責任医師の意見による)、または患者が重篤と見なす事象として定義されます。
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毎回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害患者の割合
時間枠：毎回の訪問
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睡眠障害患者の割合
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毎回の訪問
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：毎回の訪問
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エプワース眠気尺度 (ESS)
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毎回の訪問
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CGI-I と PGI-I
時間枠：毎回の訪問
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スケールと患者の Global Impression of Improvement (PGI-I)
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毎回の訪問
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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