Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Prontosan Wound Irrigation Solution på venøse sår

16. august 2010 oppdatert av: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomisert, kontrollert, klinisk utprøving av sikkerheten og effekten av Prontosan sårskyllingsløsning sammenlignet med standard terapi ved behandling av vanskelig å helbrede venøse bensår

Objektiv:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prontosan® Wound Irrigation Solution ved behandling av vanskelig å helbrede venøse leggsår sammenlignet med sårskylling med saltvannsoppløsning

Metodikk:

Randomisert, kontrollert multisenter, prospektiv klinisk studie

Planlagt antall fag:

20 pasienter i forsøksgruppe (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 pasienter i kontrollgruppe (sårskylling med saltvann)

Produkter under undersøkelse:

Prontosan® sårskylleløsning

Studievarighet:

3-4 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesprodukt, dose og administrering:

Prontosan® Wound Irrigation Solution (eksperimentell gruppe) og saltvannsløsning (kontrollgruppe) påføres ved inkludering og påføres på nytt etter bandasjeskift.

Behandlingsopplegget er som følger:

  1. Prontosan® sårskylleløsning (eksperimentell gruppe):

    • rensing av sårbunnen ved bandasjeskift med Prontosan® Wound Irrigation Solution; en steril gasbindforbinding impregnert med Prontosan®-løsningen vil bli plassert på det umiddelbare såret i form av en fuktig kompress og fjernet etter ca. 15 minutter;
    • plassering av primærbandasjen (Profore® WCL): bandasjen vil bli impregnert med Prontosan® Wound Irrigation Solution;
    • feste bandasjen til såret ved hjelp av flerlags elastisk kompresjonsbandasje (Profore® bandasjesystem).

  2. Saltvann (kontrollgruppe):

    • rensing av sårleien ved bandasjeskift med saltvann; en steril gasbindbandasje impregnert med saltvannet legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter ca. minutter;
    • plassering av primærbandasjen (Profore® WCL): bandasjen vil bli impregnert med saltvann;
    • feste bandasjen til såret ved hjelp av flerlags elastisk kompresjonsbandasje (Profore® bandasjesystem).

Forbindinger vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas i klinikken 2x/ukentlig eller mer. Effekten av behandlingsprosedyren vil bli evaluert på grunnlag av en 2 ukers observasjonsperiode.

Vurdering av behandlingseffekt:

  • Vurdering av kliniske tegn og symptomer ved inngang til studien og etter en og to uker.
  • Kvantitativ og kvalitativ mikrobiologisk analyse ved inngang til studien og etter to uker.
  • Sårplanimetri ved bruk av PictZar® CDM ved inngang til studien og etter to uker.

Primært mål:

  • kliniske tegn vurdert av:

    1. reduksjon av slough og nekrotisk vev
    2. kontroll av ekssudat
    3. tilstedeværelse av granulasjonsvev
  • reduksjon av inflammatoriske tegn (omgivende hud)
  • reduksjon i sårstørrelse (vurdert ved sårplanimetri)
  • reduksjon av bakteriell belastning (kvantitativ og kvalitativ mikrobiologisk

Sekundært mål:

- toleranse- og sikkerhetsvurdering:

  1. uønsket legemiddelreaksjon
  2. uønskede hendelser
  3. tidlig tilbaketrekning fra studiet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen minst 18 år med sår av venøs etiologi (dokumentert ved målrettede undersøkelser) lokalisert i underekstremitetene
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,7
  • pasienter som ikke har hatt et antimikrobielt middel (systemisk antibiotika eller topisk antiseptisk) i løpet av de 30 dagene før de ble med i studien

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier

  • alder under 18 år
  • tilstedeværelse av klinisk infeksjon, eller nåværende bruk av antiseptika eller antibiotika
  • kroniske sår av lang varighet (>30cm2 og >1 års varighet)
  • involvering i andre sårrelaterte studier i løpet av de siste 30 dagene
  • følsomhet for noen av komponentene i Prontosan® eller bandasjemateriale
  • intoleranse mot kompresjonsterapi
  • aktiv osteomyelitt i sårområdet
  • aktiv revmatoid artritt (RA) som krever immunsuppressiv behandling
  • kollagen vaskulær sykdom aktiv behandlet med steroider
  • kroniske sykdommer som kan påvirke studieforløpet (ondsinnet kreft, tuberkulose, AIDS, psykiske lidelser)
  • plasmaprotein under 4 g/dl
  • anemi: hemoglobin under 10 g/dl
  • både kontrollerte og ukontrollerte diabetikere (type 1 eller 2)
  • pasienter på noen reologiske midler (ikke inkludert aspirin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prontosan sårskylleløsning

Prontosan® sårskylleløsning (eksperimentell gruppe):

  • rensing av sårbunnen ved bandasjeskift med Prontosan® Wound Irrigation Solution; en steril gasbindbandasje impregnert med Prontosan®-løsningen legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter ca. minutter;
  • plassering av primærbandasjen (Profore® WCL): bandasjen vil bli impregnert med Prontosan® Wound Irrigation Solution;
  • feste bandasjen til såret ved hjelp av flerlags elastisk kompresjonsbandasje (Profore®bandasjesystem).
Enhet: Prontosan sårskylleløsning

Prontosan® sårskylleløsning (eksperimentell gruppe):

• Aktive ingredienser (poliheksanid 0,1 %, betain 0,1 %) som renser sårbunnen ved bandasjeskift med Prontosan® Wound

Saltvann (kontrollgruppe):

  • rensing av sårleien ved bandasjeskift med saltvann; en steril gasbindbandasje impregnert med saltvannet legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter ca. minutter;
  • plassering av primærbandasjen (Profore® WCL): bandasjen vil bli impregnert med saltvann;
  • feste bandasjen til såret ved hjelp av flerlags elastisk kompresjonsbandasje (Profore® bandasjesystem).
Andre navn:
  • Sårskylleløsning som inneholder PHMB
  • Poliheksanid
  • Betain
  • Sårrens
Placebo komparator: Saltvannsvanning (standard omsorgskontroll)

Saltvann (kontrollgruppe):

  • rensing av sårleien ved bandasjeskift med saltvann; en steril gasbindbandasje impregnert med saltvannet legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter ca. minutter;
  • plassering av primærbandasjen (Profore® WCL): bandasjen vil bli impregnert med saltvann;
  • feste bandasjen til såret ved hjelp av flerlags elastisk kompresjonsbandasje (Profore® bandasjesystem).
Enhet: Prontosan sårskylleløsning

Prontosan® sårskylleløsning (eksperimentell gruppe):

• Aktive ingredienser (poliheksanid 0,1 %, betain 0,1 %) som renser sårbunnen ved bandasjeskift med Prontosan® Wound

Saltvann (kontrollgruppe):

  • rensing av sårleien ved bandasjeskift med saltvann; en steril gasbindbandasje impregnert med saltvannet legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter ca. minutter;
  • plassering av primærbandasjen (Profore® WCL): bandasjen vil bli impregnert med saltvann;
  • feste bandasjen til såret ved hjelp av flerlags elastisk kompresjonsbandasje (Profore® bandasjesystem).
Andre navn:
  • Sårskylleløsning som inneholder PHMB
  • Poliheksanid
  • Betain
  • Sårrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av bakteriell belastning (kvantitativ bakteriologi) Reduksjon i slough og nekrotisk vev (klinisk skår) Mengde og kvalitet av granulasjonsvev (klinisk skår) Eksudattype og mengde (klinisk skår)
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket enhetseffekt(er) Uønskede hendelser
Tidsramme: meldte seg frivillig når som helst eller under ukentlige evalueringsbesøk
meldte seg frivillig når som helst eller under ukentlige evalueringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Samarbeidspartnere

B. Braun Medical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Studieleder: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPM-I-H-0902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere