Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Prontosan-oplossing voor wondirrigatie op veneuze ulcera

16 augustus 2010 bijgewerkt door: Calvary Hospital, Bronx, NY

Gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Prontosan-oplossing voor wondirrigatie in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van moeilijk te genezen veneuze beenulcera

Doelstelling:

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Prontosan®-oplossing voor wondirrigatie bij de behandeling van moeilijk te genezen veneuze beenulcera in vergelijking met wondirrigatie met een zoutoplossing

Methodologie:

Gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter, prospectieve klinische studie

Gepland aantal vakken:

20 patiënten in experimentele groep (Prontosan®-oplossing voor wondirrigatie) 8 patiënten in controlegroep (wondirrigatie met zoutoplossing)

Producten in onderzoek:

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie

Studieduur:

3-4 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksproduct, dosis en toediening:

Prontosan®-oplossing voor wondirrigatie (experimentele groep) en zoutoplossing (controlegroep) worden aangebracht bij opname en opnieuw aangebracht na verbandwisselingen.

Het behandelschema is als volgt:

  1. Prontosan® oplossing voor wondirrigatie (experimentele groep):

    • reiniging van het wondbed bij verbandwisseling met Prontosan® Wound Irrigation Solution; een steriel gaasverband geïmpregneerd met de Prontosan®-oplossing wordt in de vorm van een vochtig kompres op de directe wond aangebracht en na ongeveer 15 minuten verwijderd;
    • plaatsing van het primaire verband (Profore® WCL): het verband wordt geïmpregneerd met Prontosan® Wound Irrigation Solution;
    • fixeren van het verband op de wond met behulp van een meerlaags elastisch compressieverband (Profore®-verbandsysteem).

  2. Zoutoplossing (controlegroep):

    • reiniging van het wondbed bij verbandwissel met zoutoplossing; een steriel gaasverband geïmpregneerd met de zoutoplossing wordt op de wond gelegd in de vorm van een vochtig kompres en na ongeveer 15 uur verwijderd minuten;
    • plaatsen van het primaire verband (Profore® WCL): het verband wordt geïmpregneerd met zoutoplossing;
    • fixeren van het verband op de wond met behulp van een meerlaags elastisch compressieverband (Profore®-verbandsysteem).

Het verband wordt verwisseld en de behandelingsprocedure wordt 2x/wekelijks of vaker herhaald in de kliniek. De effectiviteit van de behandelingsprocedure zal worden beoordeeld op basis van een observatieperiode van 2 weken.

Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling:

  • Beoordeling van klinische tekenen en symptomen bij aanvang van de studie en na één en twee weken.
  • Kwantitatieve en kwalitatieve microbiologische analyse bij aanvang van het onderzoek en na twee weken.
  • Wondplanimetrie met behulp van PictZar® CDM bij aanvang van het onderzoek en na twee weken.

Hoofddoel:

  • klinische symptomen beoordeeld door:

    1. vermindering van afstervend en necrotisch weefsel
    2. controle van exsudaat
    3. aanwezigheid van granulatieweefsel
  • vermindering van ontstekingsverschijnselen (omliggende huid)
  • vermindering van de grootte van de wond (beoordeeld door middel van wondplanimetrie)
  • vermindering van bacteriële belasting (kwantitatief en kwalitatief microbiologisch

Secundair doel:

- tolerantie- en veiligheidsbeoordeling:

  1. bijwerking
  2. ongewenste gebeurtenissen
  3. voortijdige terugtrekking uit de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar met wonden van veneuze etiologie (gedocumenteerd door gerichte onderzoeken) in de onderste ledematen
  • Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,7
  • patiënten die geen antimicrobieel middel (systemisch antibioticum of plaatselijk antisepticum) hebben gehad in de 30 dagen voordat ze aan het onderzoek deelnamen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • aanwezigheid van klinische infectie, of actueel gebruik van antiseptica of antibiotica
  • chronische wonden van lange duur (duur >30cm2 en >1 jaar)
  • betrokkenheid bij andere wondgerelateerde onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • gevoeligheid voor een van de componenten van Prontosan® of verbandmateriaal
  • intolerantie voor compressietherapie
  • actieve osteomyelitis in het ulceratiegebied
  • actieve reumatoïde artritis (RA) waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is
  • collageen vasculaire ziekte actief behandeld met steroïden
  • chronische ziekten die het verloop van de studie kunnen beïnvloeden (kwaadaardige kanker, tuberculose, aids, psychische aandoeningen)
  • plasma-eiwit lager dan 4 g/dl
  • bloedarmoede: hemoglobine lager dan 10 g/dl
  • zowel gecontroleerde als ongecontroleerde diabetici (type 1 of 2)
  • patiënten op reologische middelen (exclusief aspirine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prontosan oplossing voor wondirrigatie

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie (experimentele groep):

  • reiniging van het wondbed bij verbandwisseling met Prontosan® Wound Irrigation Solution; een steriel gaasverband geïmpregneerd met de Prontosan®-oplossing wordt op de wond aangebracht in de vorm van een vochtig kompres en na ongeveer 15 minuten verwijderd minuten;
  • plaatsing van het primaire verband (Profore® WCL): het verband wordt geïmpregneerd met Prontosan® Wound Irrigation Solution;
  • fixeren van het verband op de wond met behulp van een meerlaags elastisch compressieverband (Profore®verbandsysteem).
Apparaat: Prontosan oplossing voor wondirrigatie

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie (experimentele groep):

• Actieve ingrediënten (polihexanide 0,1%, betaïne 0,1%) die het wondbed reinigen bij verbandwissel met Prontosan® Wond

Zoutoplossing (controlegroep):

  • reiniging van het wondbed bij verbandwissel met zoutoplossing; een steriel gaasverband geïmpregneerd met de zoutoplossing wordt op de wond gelegd in de vorm van een vochtig kompres en na ongeveer 15 uur verwijderd minuten;
  • plaatsen van het primaire verband (Profore® WCL): het verband wordt geïmpregneerd met zoutoplossing;
  • fixeren van het verband op de wond met behulp van een meerlaags elastisch compressieverband (Profore®-verbandsysteem).
Andere namen:
  • Oplossing voor wondirrigatie met PHMB
  • Polihexanide
  • Betaïne
  • Wondreiniger
Placebo-vergelijker: Zoute irrigatie (standaard zorgcontrole)

Zoutoplossing (controlegroep):

  • reiniging van het wondbed bij verbandwissel met zoutoplossing; een steriel gaasverband geïmpregneerd met de zoutoplossing wordt op de wond gelegd in de vorm van een vochtig kompres en na ongeveer 15 uur verwijderd minuten;
  • plaatsen van het primaire verband (Profore® WCL): het verband wordt geïmpregneerd met zoutoplossing;
  • fixeren van het verband op de wond met behulp van een meerlaags elastisch compressieverband (Profore®-verbandsysteem).
Apparaat: Prontosan oplossing voor wondirrigatie

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie (experimentele groep):

• Actieve ingrediënten (polihexanide 0,1%, betaïne 0,1%) die het wondbed reinigen bij verbandwissel met Prontosan® Wond

Zoutoplossing (controlegroep):

  • reiniging van het wondbed bij verbandwissel met zoutoplossing; een steriel gaasverband geïmpregneerd met de zoutoplossing wordt op de wond gelegd in de vorm van een vochtig kompres en na ongeveer 15 uur verwijderd minuten;
  • plaatsen van het primaire verband (Profore® WCL): het verband wordt geïmpregneerd met zoutoplossing;
  • fixeren van het verband op de wond met behulp van een meerlaags elastisch compressieverband (Profore®-verbandsysteem).
Andere namen:
  • Oplossing voor wondirrigatie met PHMB
  • Polihexanide
  • Betaïne
  • Wondreiniger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van bacteriële belasting (kwantitatieve bacteriologie) Vermindering van weefselbeslag en necrotisch weefsel (klinische score) Hoeveelheid en kwaliteit van granulatieweefsel (klinische score) Type en hoeveelheid exsudaat (klinische score)
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking(en) van het apparaat Bijwerkingen
Tijdsspanne: vrijwillig op elk moment of tijdens wekelijkse evaluatiebezoeken
vrijwillig op elk moment of tijdens wekelijkse evaluatiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Medewerkers

B. Braun Medical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Studie directeur: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPM-I-H-0902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren