Prontosan 伤口冲洗液对静脉溃疡的影响
2010年8月16日 更新者：Calvary Hospital, Bronx, NY
与标准疗法相比，Prontosan 伤口冲洗液在治疗难以治愈的腿部静脉溃疡方面的安全性和有效性的随机对照临床试验
客观的：
与生理盐水伤口冲洗相比，评估 Prontosan® 伤口冲洗液在治疗难以治愈的下肢静脉溃疡方面的疗效和安全性
方法：
随机、对照、多中心、前瞻性临床试验
计划科目数：
实验组20人（Prontosan®伤口冲洗液） 对照组8人（生理盐水冲洗伤口）
被调查产品：
Prontosan® 伤口冲洗液
学习时间：
3-4周
研究概览
详细说明
研究产品、剂量和给药：
Prontosan® Wound Irrigation Solution（实验组）和生理盐水（对照组）将在入组时使用，并在更换敷料后重新使用。
处理方案如下：
Prontosan® 伤口冲洗液（实验组）：
- 在更换敷料时使用 Prontosan® 伤口冲洗液清洁伤口床；将浸有 Prontosan® 溶液的无菌纱布敷料以湿敷的形式敷在直接伤口上，并在大约 15 分钟后取下；
- 放置主要敷料 (Profore® WCL)：敷料将浸渍 Prontosan® 伤口冲洗液；
- 使用多层弹性压缩绷带（Profore® 绷带系统）将敷料固定在伤口上。
生理盐水（对照组）：
- 换药时用生理盐水清洗伤口床；将浸有盐水的无菌纱布敷料以湿敷的形式放在伤口上，并在大约 15 分钟后取出 分钟;
- 放置主要敷料 (Profore® WCL)：敷料将浸渍生理盐水；
- 使用多层弹性压缩绷带（Profore® 绷带系统）将敷料固定在伤口上。
将更换敷料，治疗程序将在诊所重复 2 次/每周或更多次。 将在 2 周观察期的基础上评估治疗程序的功效。
疗效评估：
- 在研究开始时以及一两周后评估临床体征和症状。
- 在研究开始时和两周后进行定量和定性微生物分析。
- 在研究开始时和两周后使用 PictZar® CDM 进行伤口面积测量。
主要目标：
临床症状评估：
- 减少腐肉和坏死组织
- 渗出液控制
- 肉芽组织的存在
- 减少炎症迹象（周围皮肤）
- 伤口大小减少（通过伤口面积测量法评估）
- 减少细菌负荷（定量和定性微生物学
次要目标：
- 耐受性和安全性评估：
- 药物不良反应
- 不良事件
- 提前退出研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且下肢有静脉性伤口（通过有针对性的检查记录）的男性和女性
- 踝肱指数 (ABI) ≥ 0.7
- 参加研究前 30 天内未使用过抗菌药物（全身性抗生素或局部抗菌剂）的患者
排除标准：
排除标准
- 18岁以下
- 存在临床感染，或当前使用防腐剂或抗生素
- 持续时间长的慢性伤口（>30cm2 且持续时间>1 年）
- 在过去 30 天内参与其他伤口相关试验
- 对 Prontosan® 或敷料的任何成分敏感
- 对压力疗法不耐受
- 溃疡区活动性骨髓炎
- 需要任何免疫抑制治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA)
- 用类固醇治疗胶原血管疾病
- 可能影响研究过程的慢性疾病（恶性癌症、结核病、艾滋病、精神疾病）
- 血浆蛋白低于 4 g/dl
- 贫血：血红蛋白低于 10 g/dl
- 控制和未控制的糖尿病患者（1 型或 2 型）
- 使用任何流变剂（不包括阿司匹林）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Prontosan 伤口冲洗液
Prontosan® 伤口冲洗液（实验组）：
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Prontosan® 伤口冲洗液（实验组）： • 活性成分（Polihexanide 0.1%，甜菜碱 0.1%）在更换敷料时使用 Prontosan® Wound 清洁伤口床 生理盐水（对照组）：
其他名称：
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安慰剂比较：盐水冲洗（标准护理控制）
生理盐水（对照组）：
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Prontosan® 伤口冲洗液（实验组）： • 活性成分（Polihexanide 0.1%，甜菜碱 0.1%）在更换敷料时使用 Prontosan® Wound 清洁伤口床 生理盐水（对照组）：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细菌负荷减少（定量细菌学） 腐肉和坏死组织减少（临床评分） 肉芽组织的数量和质量（临床评分） 渗出物类型和数量（临床评分）
大体时间：每周
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每周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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器械不良反应 (s) 不良事件
大体时间：在任何时间或在每周评估访问期间自愿提供
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在任何时间或在每周评估访问期间自愿提供
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar M Alvarez, PhD、Calvary Hospital, Wound Care
- 研究主任：Martin Wendelken, RN, DPM、Calvary Hospital, Wound Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月16日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伤口护理的临床试验
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