Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek roztoku Prontosan na vyplachování ran na žilní vředy

16. srpna 2010 aktualizováno: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti roztoku Prontosan na irigaci ran ve srovnání se standardní terapií při léčbě těžko se hojících žilních vředů na nohou

Objektivní:

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku Prontosan® na výplach ran při léčbě těžko se hojících bércových vředů ve srovnání s výplachem rány fyziologickým roztokem

Metodologie:

Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická prospektivní klinická studie

Plánovaný počet předmětů:

20 pacientů v experimentální skupině (Prontosan® roztok na výplach ran) 8 pacientů v kontrolní skupině (výplach rány fyziologickým roztokem)

Produkty, které jsou předmětem šetření:

Prontosan® roztok na výplach ran

Délka studia:

3-4 týdny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovaný přípravek, dávka a způsob podání:

Prontosan® roztok na vyplachování ran (experimentální skupina) a fyziologický roztok (kontrolní skupina) budou aplikovány při zařazení a znovu aplikovány po výměně krytí.

Schéma léčby je následující:

  1. Prontosan® roztok na výplach ran (experimentální skupina):

    • čištění spodiny rány při výměně obvazu pomocí Prontosan® Wound Irrigation Solution; sterilní gázový obvaz napuštěný roztokem Prontosan® se přiloží na bezprostřední ránu ve formě vlhkého obkladu a odstraní se přibližně po 15 minutách;
    • umístění primárního obvazu (Profore® WCL): obvaz bude impregnován roztokem Prontosan® pro zavlažování ran;
    • fixace obvazu na ránu pomocí vícevrstvého elastického kompresního obvazu (obvazový systém Profore®).

  2. Fyziologický roztok (kontrolní skupina):

    • čištění spodiny rány při výměně obvazu fyziologickým roztokem; sterilní gázový obvaz napuštěný fyziologickým roztokem se přiloží na ránu ve formě vlhkého obkladu a po cca 15 hod. minut;
    • umístění primárního obvazu (Profore® WCL): obvaz bude napuštěn fyziologickým roztokem;
    • fixace obvazu na ránu pomocí vícevrstvého elastického kompresního obvazu (obvazový systém Profore®).

Převazy budou vyměněny a procedura ošetření se bude na klinice opakovat 2x/týdně i vícekrát. Účinnost léčebného postupu bude hodnocena na základě 2týdenního pozorovacího období.

Hodnocení účinnosti léčby:

  • Hodnocení klinických příznaků a symptomů při vstupu do studie a po jednom a dvou týdnech.
  • Kvantitativní a kvalitativní mikrobiologická analýza při vstupu do studie a po dvou týdnech.
  • Planimetrie ran pomocí PictZar® CDM při vstupu do studie a po dvou týdnech.

Primární cíl:

  • klinické příznaky hodnocené:

    1. redukce odlupování a nekrotické tkáně
    2. kontrola exsudátu
    3. přítomnost granulační tkáně
  • snížení zánětlivých příznaků (okolní kůže)
  • zmenšení velikosti rány (hodnoceno planimetrií rány)
  • snížení bakteriální zátěže (kvantitativní a kvalitativní mikrobiologické

Sekundární cíl:

- hodnocení tolerance a bezpečnosti:

  1. nežádoucí léková reakce
  2. nežádoucí příhody
  3. předčasný odchod ze studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku alespoň 18 let s ranami žilní etiologie (doloženými cílenými vyšetřeními) lokalizovanými na dolních končetinách
  • Index kotníku (ABI) ≥ 0,7
  • pacienti, kteří neměli antimikrobiální (systémové antibiotikum nebo lokální antiseptikum) po dobu 30 dnů před zapojením se do studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  • věk pod 18 let
  • přítomnost klinické infekce nebo současné používání antiseptik nebo antibiotik
  • chronické rány dlouhého trvání (> 30 cm2 a > 1 rok trvání)
  • účast na jiných studiích souvisejících s ranou během posledních 30 dnů
  • citlivost na kteroukoli složku Prontosanu® nebo obvazového materiálu
  • nesnášenlivost kompresivní terapie
  • aktivní osteomyelitida v oblasti ulcerace
  • aktivní revmatoidní artritida (RA) vyžadující jakoukoli imunosupresivní léčbu
  • aktivní kolagenové vaskulární onemocnění léčené steroidy
  • chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit průběh studie (zhoubná rakovina, TBC, AIDS, duševní choroby)
  • plazmatické bílkoviny pod 4 g/dl
  • anémie: hemoglobin pod 10 g/dl
  • kontrolovaní i nekontrolovaní diabetici (typ 1 nebo 2)
  • pacienti užívající jakékoli reologické látky (kromě aspirinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prontosan roztok na výplach ran

Prontosan® roztok na výplach ran (experimentální skupina):

  • čištění spodiny rány při výměně obvazu pomocí Prontosan® Wound Irrigation Solution; sterilní gázový obvaz napuštěný roztokem Prontosan® se přiloží na ránu ve formě vlhkého obkladu a po cca 15 hod. minut;
  • umístění primárního obvazu (Profore® WCL): obvaz bude impregnován roztokem Prontosan® pro zavlažování ran;
  • fixace obvazu na ránu pomocí vícevrstvého elastického kompresního obvazu (systém Profore®bandaging).
Přístroj: Prontosan roztok na výplach ran

Prontosan® roztok na výplach ran (experimentální skupina):

• Aktivní složky (Polihexanid 0,1%, Betain 0,1%) čistí spodinu rány při výměně obvazu pomocí Prontosan® Wound

Fyziologický roztok (kontrolní skupina):

  • čištění spodiny rány při výměně obvazu fyziologickým roztokem; sterilní gázový obvaz napuštěný fyziologickým roztokem se přiloží na ránu ve formě vlhkého obkladu a po cca 15 hod. minut;
  • umístění primárního obvazu (Profore® WCL): obvaz bude napuštěn fyziologickým roztokem;
  • fixace obvazu na ránu pomocí vícevrstvého elastického kompresního obvazu (obvazový systém Profore®).
Ostatní jména:
  • Roztok na výplach ran obsahující PHMB
  • Polyhexanid
  • Betain
  • Čistič ran
Komparátor placeba: Zavlažování solným roztokem (standardní kontrola péče)

Fyziologický roztok (kontrolní skupina):

  • čištění spodiny rány při výměně obvazu fyziologickým roztokem; sterilní gázový obvaz napuštěný fyziologickým roztokem se přiloží na ránu ve formě vlhkého obkladu a po cca 15 hod. minut;
  • umístění primárního obvazu (Profore® WCL): obvaz bude napuštěn fyziologickým roztokem;
  • fixace obvazu na ránu pomocí vícevrstvého elastického kompresního obvazu (obvazový systém Profore®).
Přístroj: Prontosan roztok na výplach ran

Prontosan® roztok na výplach ran (experimentální skupina):

• Aktivní složky (Polihexanid 0,1%, Betain 0,1%) čistí spodinu rány při výměně obvazu pomocí Prontosan® Wound

Fyziologický roztok (kontrolní skupina):

  • čištění spodiny rány při výměně obvazu fyziologickým roztokem; sterilní gázový obvaz napuštěný fyziologickým roztokem se přiloží na ránu ve formě vlhkého obkladu a po cca 15 hod. minut;
  • umístění primárního obvazu (Profore® WCL): obvaz bude napuštěn fyziologickým roztokem;
  • fixace obvazu na ránu pomocí vícevrstvého elastického kompresního obvazu (obvazový systém Profore®).
Ostatní jména:
  • Roztok na výplach ran obsahující PHMB
  • Polyhexanid
  • Betain
  • Čistič ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže (kvantitativní bakteriologie) Snížení odloučené a nekrotické tkáně (klinické skóre) Množství a kvalita granulační tkáně (klinické skóre) Typ a množství exsudátu (klinické skóre)
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení Nežádoucí účinky
Časové okno: dobrovolně kdykoli nebo během týdenních hodnotících návštěv
dobrovolně kdykoli nebo během týdenních hodnotících návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Spolupracovníci

B. Braun Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Ředitel studie: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-I-H-0902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit