Efeito da Solução de Irrigação de Feridas Prontosan em Úlceras Venosas
16 de agosto de 2010 atualizado por: Calvary Hospital, Bronx, NY
Ensaio clínico randomizado e controlado sobre a segurança e a eficácia da solução de irrigação de feridas Prontosan em comparação com a terapia padrão no tratamento de úlceras venosas de difícil cicatrização
Objetivo:
Avaliar a eficácia e a segurança da Solução de Irrigação de Feridas Prontosan® no tratamento de úlceras venosas de difícil cicatrização em comparação com a irrigação de feridas com solução salina
Metodologia:
Ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, prospectivo
Número planejado de disciplinas:
20 pacientes no grupo experimental (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 pacientes no grupo controle (irrigação da ferida com solução salina)
Produtos sob investigação:
Solução de Irrigação de Feridas Prontosan®
Duração do estudo:
3-4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produto experimental, dose e administração:
Prontosan® Wound Irrigation Solution (grupo experimental) e solução salina (grupo controle) serão aplicados na inclusão e reaplicados após as trocas de curativo.
O esquema de tratamento é o seguinte:
Solução de irrigação de feridas Prontosan® (grupo experimental):
- limpeza do leito da ferida na troca do curativo com Prontosan® Wound Irrigation Solution; um curativo de gaze estéril impregnado com a solução Prontosan® será colocado sobre a ferida imediata em forma de compressa úmida e retirado após aproximadamente 15 minutos;
- colocação do curativo primário (Profore® WCL): o curativo será impregnado com Prontosan® Wound Irrigation Solution;
- fixação do curativo à ferida com bandagem de compressão elástica multicamadas (sistema de bandagem Profore®).
Salina (grupo de controle):
- limpeza do leito da ferida na troca do curativo com soro fisiológico; um curativo de gaze estéril impregnado com soro fisiológico será colocado sobre a ferida em forma de compressa úmida e retirado após aprox.15 minutos;
- colocação do curativo primário (Profore® WCL): o curativo será impregnado com soro fisiológico;
- fixação do curativo à ferida com bandagem de compressão elástica multicamadas (sistema de bandagem Profore®).
Os curativos serão trocados e o procedimento de tratamento será repetido na clínica 2x/semanais ou mais. A eficácia do procedimento de tratamento será avaliada com base em um período de observação de 2 semanas.
Avaliação da eficácia do tratamento:
- Avaliação dos sinais e sintomas clínicos no início do estudo e após uma e duas semanas.
- Análise microbiológica quantitativa e qualitativa no início do estudo e após duas semanas.
- Planimetria de feridas usando PictZar® CDM no início do estudo e após duas semanas.
Objetivo primário:
sinais clínicos avaliados por:
- redução de esfacelo e tecido necrótico
- controle de exsudato
- presença de tecido de granulação
- redução dos sinais inflamatórios (pele circundante)
- redução no tamanho da ferida (avaliada por planimetria da ferida)
- redução da carga bacteriana (microbiológica quantitativa e qualitativa
Objetivo secundário:
- avaliação de tolerância e segurança:
- reação adversa à droga
- eventos adversos
- retirada precoce do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com pelo menos 18 anos com feridas de etiologia venosa (documentadas por exames direcionados) localizadas nos membros inferiores
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) ≥ 0,7
- pacientes que não tomaram antimicrobiano (antibiótico sistêmico ou antisséptico tópico) nos 30 dias anteriores ao ingresso no estudo
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- idade abaixo de 18 anos
- presença de infecção clínica ou uso atual de antissépticos ou antibióticos
- feridas crônicas de longa duração (>30cm2 e >1 ano de duração)
- envolvimento em outros estudos relacionados a feridas nos últimos 30 dias
- sensibilidade a qualquer um dos componentes do Prontosan® ou material de curativo
- intolerância à terapia de compressão
- osteomielite ativa na área de ulceração
- artrite reumatoide (AR) ativa que requer qualquer terapia imunossupressora
- doença vascular do colágeno tratada com esteroides
- doenças crônicas que podem afetar o curso do estudo (câncer maligno, tuberculose, AIDS, doenças mentais)
- proteína plasmática abaixo de 4 g/dl
- anemia: hemoglobina abaixo de 10 g/dl
- ambos, diabéticos controlados e não controlados (tipo 1 ou 2)
- pacientes em uso de quaisquer agentes reológicos (não incluindo aspirina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prontosan solução para irrigação de feridas
Solução de irrigação de feridas Prontosan® (grupo experimental):
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Solução de irrigação de feridas Prontosan® (grupo experimental): • Ingredientes ativos (Polihexanida 0,1%, Betaína 0,1%) limpando o leito da ferida na troca do curativo com Prontosan® Wound Salina (grupo de controle):
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Irrigação salina (controle de tratamento padrão)
Salina (grupo de controle):
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Solução de irrigação de feridas Prontosan® (grupo experimental): • Ingredientes ativos (Polihexanida 0,1%, Betaína 0,1%) limpando o leito da ferida na troca do curativo com Prontosan® Wound Salina (grupo de controle):
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da carga bacteriana (bacteriologia quantitativa) Redução do esfacelo e tecido necrótico (pontuação clínica) Quantidade e qualidade do tecido de granulação (pontuação clínica) Tipo e quantidade de exsudato (pontuação clínica)
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito(s) adverso(s) do dispositivo Eventos adversos
Prazo: voluntário a qualquer momento ou durante as visitas semanais de avaliação
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voluntário a qualquer momento ou durante as visitas semanais de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
- Diretor de estudo: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera
- Ferimentos e Lesões
- Úlcera varicosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Desinfetantes
- Agentes Lipotrópicos
- Soluções Farmacêuticas
- Betaína
- Polihexanida
Outros números de identificação do estudo
- OPM-I-H-0902
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