Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Prontosan Wound Irrigation Solution på venøse sår

16. august 2010 opdateret af: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Prontosan sårskylningsopløsning sammenlignet med standardterapi til behandling af svære at hele venøse bensår

Objektiv:

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prontosan® Wound Irrigation Solution til behandling af svære at hele venøse bensår sammenlignet med sårskylning med saltvandsopløsning

Metode:

Randomiseret, kontrolleret multicenter, prospektivt klinisk forsøg

Planlagt antal fag:

20 patienter i forsøgsgruppe (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 patienter i kontrolgruppe (sårskylning med saltvand)

Produkter under undersøgelse:

Prontosan® sårskylningsopløsning

Studievarighed:

3-4 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprodukt, dosis og administration:

Prontosan® Wound Irrigation Solution (eksperimentel gruppe) og saltvandsopløsning (kontrolgruppe) påføres ved inklusion og genpåføres efter bandageskift.

Behandlingsskemaet er som følger:

  1. Prontosan® sårskylningsopløsning (eksperimentel gruppe):

    • rensning af sårbunden ved bandageskift med Prontosan® Wound Irrigation Solution; en steril gazeforbinding imprægneret med Prontosan®-opløsningen anbringes på det umiddelbare sår i form af en fugtig kompres og fjernes efter ca. 15 minutter;
    • anbringelse af den primære bandage (Profore® WCL): forbindingen vil blive imprægneret med Prontosan® Wound Irrigation Solution;
    • fastgørelse af bandagen til såret ved hjælp af flerlags elastisk kompressionsbandager (Profore® bandagesystem).

  2. Saltvand (kontrolgruppe):

    • rensning af sårbunden ved bandageskift med saltvand; en steril gazeforbinding imprægneret med saltvandet lægges på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter ca. minutter;
    • anbringelse af den primære forbinding (Profore® WCL): forbindingen vil blive imprægneret med saltvand;
    • fastgørelse af bandagen til såret ved hjælp af flerlags elastisk kompressionsbandager (Profore® bandagesystem).

Forbindinger vil blive skiftet, og behandlingsproceduren vil blive gentaget i klinikken 2x/ugentlig eller mere. Effekten af ​​behandlingsproceduren vil blive evalueret på basis af en 2 ugers observationsperiode.

Vurdering af behandlingseffektivitet:

  • Vurdering af kliniske tegn og symptomer ved start til undersøgelsen og efter en og to uger.
  • Kvantitativ og kvalitativ mikrobiologisk analyse ved indgang til undersøgelsen og efter to uger.
  • Sårplanimetri ved brug af PictZar® CDM ved indgangen til undersøgelsen og efter to uger.

Primært mål:

  • kliniske tegn vurderet ved:

    1. reduktion af slough og nekrotisk væv
    2. kontrol af ekssudat
    3. tilstedeværelse af granulationsvæv
  • reduktion af inflammatoriske tegn (omgivende hud)
  • reduktion i sårstørrelse (vurderet ved sårplanimetri)
  • reduktion af bakteriel belastning (kvantitativ og kvalitativ mikrobiologisk

Sekundært mål:

- tolerance- og sikkerhedsvurdering:

  1. bivirkning af lægemidlet
  2. uønskede hændelser
  3. tidlig tilbagetrækning fra studiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder på mindst 18 år med sår af venøs ætiologi (dokumenteret ved målrettede undersøgelser) placeret i underekstremiteterne
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,7
  • patienter, der ikke har fået et antimikrobielt middel (systemisk antibiotikum eller topisk antiseptisk middel) i løbet af de 30 dage før de deltog i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  • alder under 18 år
  • tilstedeværelse af klinisk infektion eller aktuel brug af antiseptika eller antibiotika
  • kroniske sår af lang varighed (>30cm2 og >1 års varighed)
  • involvering i andre sårrelaterede forsøg inden for de seneste 30 dage
  • følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Prontosan® eller forbindingsmateriale
  • intolerance over for kompressionsterapi
  • aktiv osteomyelitis i ulcerationsområdet
  • aktiv reumatoid arthritis (RA), der kræver enhver immunsuppressiv behandling
  • kollagen vaskulær sygdom aktiv behandlet med steroider
  • kroniske sygdomme, der kan påvirke studiets forløb (ondsindet kræft, TB, AIDS, psykiske sygdomme)
  • plasmaprotein under 4 g/dl
  • anæmi: hæmoglobin under 10 g/dl
  • både kontrollerede og ukontrollerede diabetikere (type 1 eller 2)
  • patienter på rheologiske midler (ikke inklusive aspirin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prontosan sårskylningsopløsning

Prontosan® sårskylningsopløsning (eksperimentel gruppe):

  • rensning af sårbunden ved bandageskift med Prontosan® Wound Irrigation Solution; en steril gazeforbinding imprægneret med Prontosan®-opløsningen lægges på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter ca. minutter;
  • anbringelse af den primære bandage (Profore® WCL): forbindingen vil blive imprægneret med Prontosan® Wound Irrigation Solution;
  • fastgøring af bandagen til såret ved hjælp af flerlags elastisk kompressionsbandager (Profore®bandaging system).
Enhed: Prontosan sårskylningsopløsning

Prontosan® sårskylningsopløsning (eksperimentel gruppe):

• Aktive ingredienser (polihexanid 0,1 %, betain 0,1 %), der renser sårbunden ved bandageskift med Prontosan® Wound

Saltvand (kontrolgruppe):

  • rensning af sårbunden ved bandageskift med saltvand; en steril gazeforbinding imprægneret med saltvandet lægges på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter ca. minutter;
  • anbringelse af den primære forbinding (Profore® WCL): forbindingen vil blive imprægneret med saltvand;
  • fastgørelse af bandagen til såret ved hjælp af flerlags elastisk kompressionsbandager (Profore® bandagesystem).
Andre navne:
  • Sårskylningsopløsning indeholdende PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Sårrens
Placebo komparator: Saltvandsvanding (standard plejekontrol)

Saltvand (kontrolgruppe):

  • rensning af sårbunden ved bandageskift med saltvand; en steril gazeforbinding imprægneret med saltvandet lægges på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter ca. minutter;
  • anbringelse af den primære forbinding (Profore® WCL): forbindingen vil blive imprægneret med saltvand;
  • fastgørelse af bandagen til såret ved hjælp af flerlags elastisk kompressionsbandager (Profore® bandagesystem).
Enhed: Prontosan sårskylningsopløsning

Prontosan® sårskylningsopløsning (eksperimentel gruppe):

• Aktive ingredienser (polihexanid 0,1 %, betain 0,1 %), der renser sårbunden ved bandageskift med Prontosan® Wound

Saltvand (kontrolgruppe):

  • rensning af sårbunden ved bandageskift med saltvand; en steril gazeforbinding imprægneret med saltvandet lægges på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter ca. minutter;
  • anbringelse af den primære forbinding (Profore® WCL): forbindingen vil blive imprægneret med saltvand;
  • fastgørelse af bandagen til såret ved hjælp af flerlags elastisk kompressionsbandager (Profore® bandagesystem).
Andre navne:
  • Sårskylningsopløsning indeholdende PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Sårrens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af bakteriel byrde (kvantitativ bakteriologi) Reduktion i slough og nekrotisk væv (klinisk score) Mængde og kvalitet af granulationsvæv (klinisk score) Eksudattype og mængde (klinisk score)
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede enhedseffekt(er) Uønskede hændelser
Tidsramme: frivilligt til enhver tid eller under ugentlige evalueringsbesøg
frivilligt til enhver tid eller under ugentlige evalueringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Samarbejdspartnere

B. Braun Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Studieleder: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-I-H-0902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårpleje

Kliniske forsøg med Prontosan sårskylningsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner