Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu do irygacji ran Prontosan na owrzodzenia żylne

16 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do irygacji ran Prontosan w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

Cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do irygacji ran Prontosan® w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń żylnych podudzi w porównaniu z płukaniem ran roztworem soli fizjologicznej

Metodologia:

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

Planowana liczba przedmiotów:

20 pacjentów w grupie eksperymentalnej (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 pacjentów w grupie kontrolnej (płukanie ran solą fizjologiczną)

Produkty objęte dochodzeniem:

Roztwór do irygacji ran Prontosan®

Czas trwania nauki:

3-4 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt, dawka i sposób podawania:

Roztwór do irygacji ran Prontosan® (grupa eksperymentalna) i roztwór soli fizjologicznej (grupa kontrolna) zostaną zastosowane w momencie włączenia i ponownie zastosowane po zmianie opatrunku.

Schemat leczenia jest następujący:

  1. Roztwór do irygacji ran Prontosan® (grupa eksperymentalna):

    • oczyszczenie łożyska rany przy zmianie opatrunku roztworem do irygacji ran Prontosan®; sterylny opatrunek z gazy nasączony roztworem Prontosan® zostanie umieszczony na bezpośredniej ranie w postaci wilgotnego kompresu i usunięty po około 15 minutach;
    • zakładanie opatrunku pierwotnego (Profore® WCL): opatrunek zostanie zaimpregnowany roztworem do irygacji ran Prontosan®;
    • mocowanie opatrunku do rany za pomocą wielowarstwowego elastycznego bandażowania uciskowego (system bandażowania Profore®).

  2. Sól fizjologiczna (grupa kontrolna):

    • oczyszczenie łożyska rany przy zmianie opatrunku solą fizjologiczną; sterylny opatrunek z gazy nasączony solą fizjologiczną zostanie założony na ranę w postaci wilgotnego kompresu i usunięty po ok. 15 min minuty;
    • założenie opatrunku pierwotnego (Profore® WCL): opatrunek zostanie zaimpregnowany solą fizjologiczną;
    • mocowanie opatrunku do rany za pomocą wielowarstwowego elastycznego bandażowania uciskowego (system bandażowania Profore®).

Opatrunki będą zmieniane, a zabieg powtarzany w klinice 2x/tydz. lub częściej. Skuteczność zabiegu zostanie oceniona na podstawie 2-tygodniowej obserwacji.

Ocena skuteczności leczenia:

  • Ocena objawów klinicznych przed przystąpieniem do badania oraz po jednym i dwóch tygodniach.
  • Ilościowa i jakościowa analiza mikrobiologiczna na początku badania i po dwóch tygodniach.
  • Planimetria rany przy użyciu PictZar® CDM na początku badania i po dwóch tygodniach.

Główny cel:

  • objawy kliniczne oceniane przez:

    1. redukcja tkanki martwiczej i martwiczej
    2. kontrola wysięku
    3. obecność tkanki ziarninowej
  • redukcja objawów zapalnych (otaczająca skóra)
  • zmniejszenie rozmiaru rany (oceniane za pomocą planimetrii rany)
  • redukcja obciążenia bakteryjnego (ilościowe i jakościowe mikrobiologiczne

Cel drugorzędny:

- ocena tolerancji i bezpieczeństwa:

  1. niepożądana reakcja na lek
  2. zdarzenia niepożądane
  3. wcześniejsze wycofanie się z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z ranami o etiologii żylnej (udokumentowanymi badaniami celowanymi) zlokalizowanymi w obrębie kończyn dolnych
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7
  • pacjenci, którzy nie otrzymywali antybiotyku (ogólnoustrojowego lub miejscowego środka antyseptycznego) w ciągu 30 dni przed dołączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

  • wiek poniżej 18 lat
  • obecność klinicznej infekcji lub aktualne stosowanie środków antyseptycznych lub antybiotyków
  • przewlekłe rany długotrwałe (>30cm2 i >1 rok)
  • udział w innych badaniach związanych z raną w ciągu ostatnich 30 dni
  • nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Prontosan® lub materiału opatrunkowego
  • nietolerancja terapii uciskowej
  • aktywne zapalenie kości i szpiku w obszarze owrzodzenia
  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) wymagające jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej
  • choroba naczyń kolagenowych aktywna leczona sterydami
  • choroby przewlekłe mogące mieć wpływ na przebieg badania (nowotwory złośliwe, gruźlica, AIDS, choroby psychiczne)
  • białko osocza poniżej 4 g/dl
  • niedokrwistość: hemoglobina poniżej 10 g/dl
  • zarówno z kontrolowaną, jak i niekontrolowaną cukrzycą (typ 1 lub 2)
  • pacjenci na dowolnych środkach reologicznych (z wyłączeniem aspiryny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do irygacji ran Prontosan

Roztwór do irygacji ran Prontosan® (grupa eksperymentalna):

  • oczyszczenie łożyska rany przy zmianie opatrunku roztworem do irygacji ran Prontosan®; sterylny opatrunek z gazy nasączony roztworem Prontosan® zostanie założony na ranę w postaci wilgotnego kompresu i usunięty po ok. 15 min minuty;
  • zakładanie opatrunku pierwotnego (Profore® WCL): opatrunek zostanie zaimpregnowany roztworem do irygacji ran Prontosan®;
  • mocowanie opatrunku do rany za pomocą wielowarstwowego elastycznego bandażowania uciskowego (system bandażowania Profore®).
Urządzenie: Roztwór do irygacji ran Prontosan

Roztwór do irygacji ran Prontosan® (grupa eksperymentalna):

• Składniki aktywne (poliheksanid 0,1%, betaina 0,1%) oczyszczają łożysko rany przy zmianie opatrunku za pomocą Prontosan® Wound

Sól fizjologiczna (grupa kontrolna):

  • oczyszczenie łożyska rany przy zmianie opatrunku solą fizjologiczną; sterylny opatrunek z gazy nasączony solą fizjologiczną zostanie założony na ranę w postaci wilgotnego kompresu i usunięty po ok. 15 min minuty;
  • założenie opatrunku pierwotnego (Profore® WCL): opatrunek zostanie zaimpregnowany solą fizjologiczną;
  • mocowanie opatrunku do rany za pomocą wielowarstwowego elastycznego bandażowania uciskowego (system bandażowania Profore®).
Inne nazwy:
  • Roztwór do płukania ran zawierający PHMB
  • Poliheksanid
  • Betaina
  • Środek do przemywania ran
Komparator placebo: Nawadnianie solą fizjologiczną (kontrola standardowej pielęgnacji)

Sól fizjologiczna (grupa kontrolna):

  • oczyszczenie łożyska rany przy zmianie opatrunku solą fizjologiczną; sterylny opatrunek z gazy nasączony solą fizjologiczną zostanie założony na ranę w postaci wilgotnego kompresu i usunięty po ok. 15 min minuty;
  • założenie opatrunku pierwotnego (Profore® WCL): opatrunek zostanie zaimpregnowany solą fizjologiczną;
  • mocowanie opatrunku do rany za pomocą wielowarstwowego elastycznego bandażowania uciskowego (system bandażowania Profore®).
Urządzenie: Roztwór do irygacji ran Prontosan

Roztwór do irygacji ran Prontosan® (grupa eksperymentalna):

• Składniki aktywne (poliheksanid 0,1%, betaina 0,1%) oczyszczają łożysko rany przy zmianie opatrunku za pomocą Prontosan® Wound

Sól fizjologiczna (grupa kontrolna):

  • oczyszczenie łożyska rany przy zmianie opatrunku solą fizjologiczną; sterylny opatrunek z gazy nasączony solą fizjologiczną zostanie założony na ranę w postaci wilgotnego kompresu i usunięty po ok. 15 min minuty;
  • założenie opatrunku pierwotnego (Profore® WCL): opatrunek zostanie zaimpregnowany solą fizjologiczną;
  • mocowanie opatrunku do rany za pomocą wielowarstwowego elastycznego bandażowania uciskowego (system bandażowania Profore®).
Inne nazwy:
  • Roztwór do płukania ran zawierający PHMB
  • Poliheksanid
  • Betaina
  • Środek do przemywania ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego (bakteriologia ilościowa) Zmniejszenie tkanki martwiczej i martwiczej (ocena kliniczna) Ilość i jakość tkanki ziarninowej (ocena kliniczna) Rodzaj i ilość wysięku (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki działania urządzenia Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zgłaszali się na ochotnika w dowolnym czasie lub podczas cotygodniowych wizyt ewaluacyjnych
zgłaszali się na ochotnika w dowolnym czasie lub podczas cotygodniowych wizyt ewaluacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Współpracownicy

B. Braun Medical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Dyrektor Studium: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-I-H-0902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj