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Effetto della soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan sulle ulcere venose

16 agosto 2010 aggiornato da: Calvary Hospital, Bronx, NY

Studio clinico randomizzato, controllato, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan rispetto alla terapia standard nel trattamento delle ulcere venose delle gambe difficili da guarire

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Prontosan® Wound Irrigation Solution nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori di difficile guarigione rispetto all'irrigazione della ferita con soluzione salina

Metodologia:

Studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato

Numero pianificato di soggetti:

20 pazienti nel gruppo sperimentale (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 pazienti nel gruppo di controllo (irrigazione della ferita con soluzione fisiologica)

Prodotti in esame:

Soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan®

Durata dello studio:

3-4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prodotto sperimentale, dose e somministrazione:

Prontosan® Wound Irrigation Solution (gruppo sperimentale) e soluzione salina (gruppo di controllo) verranno applicati all'inclusione e riapplicati dopo i cambi di medicazione.

Lo schema di trattamento è il seguente:

  1. Prontosan® Wound Irrigation Solution (gruppo sperimentale):

    • pulizia del letto della ferita al cambio della medicazione con Prontosan® Wound Irrigation Solution; una medicazione di garza sterile impregnata con la soluzione Prontosan® verrà posizionata sulla ferita immediata sotto forma di impacco umido e rimossa dopo circa 15 minuti;
    • posizionamento della medicazione primaria (Profore® WCL): la medicazione sarà impregnata con Prontosan® Wound Irrigation Solution;
    • fissaggio della medicazione alla ferita mediante bendaggio elastico compressivo multistrato (sistema di bendaggio Profore®).

  2. Soluzione salina (gruppo di controllo):

    • pulire il letto della ferita al cambio della medicazione con soluzione fisiologica; una medicazione di garza sterile impregnata di soluzione fisiologica verrà posta sulla ferita sotto forma di impacco umido e rimossa dopo circa 15 minuti;
    • posizionamento della medicazione primaria (Profore® WCL): la medicazione sarà impregnata di soluzione fisiologica;
    • fissaggio della medicazione alla ferita mediante bendaggio elastico compressivo multistrato (sistema di bendaggio Profore®).

Le medicazioni verranno cambiate e la procedura di trattamento verrà ripetuta in clinica 2 volte a settimana o più. L'efficacia della procedura di trattamento sarà valutata sulla base di un periodo di osservazione di 2 settimane.

Valutazione dell'efficacia del trattamento:

  • Valutazione dei segni e dei sintomi clinici all'ingresso nello studio e dopo una e due settimane.
  • Analisi microbiologica quantitativa e qualitativa all'ingresso nello studio e dopo due settimane.
  • Planimetria della ferita utilizzando PictZar® CDM all'ingresso nello studio e dopo due settimane.

Scopo primario:

  • segni clinici valutati da:

    1. riduzione dello slough e del tessuto necrotico
    2. controllo dell'essudato
    3. presenza di tessuto di granulazione
  • riduzione dei segni infiammatori (pelle circostante)
  • riduzione delle dimensioni della ferita (valutata mediante planimetria della ferita)
  • abbattimento della carica batterica (microbiologico quantitativo e qualitativo

Scopo secondario:

- valutazione della tolleranza e della sicurezza:

  1. reazione avversa al farmaco
  2. eventi avversi
  3. ritiro anticipato dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di almeno 18 anni con ferite ad eziologia venosa (documentate da esami mirati) localizzate agli arti inferiori
  • Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,7
  • pazienti che non hanno ricevuto un antimicrobico (antibiotico sistemico o antisettico topico) nei 30 giorni precedenti l'adesione allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • età inferiore a 18 anni
  • presenza di infezione clinica o uso corrente di antisettici o antibiotici
  • ferite croniche di lunga durata (>30cm2 e durata >1 anno)
  • coinvolgimento in altri studi relativi alla ferita negli ultimi 30 giorni
  • sensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Prontosan® o del materiale della medicazione
  • intolleranza alla terapia compressiva
  • osteomielite attiva nell'area dell'ulcerazione
  • artrite reumatoide attiva (RA) che richiede qualsiasi terapia immunosoppressiva
  • malattia del collagene vascolare attiva trattata con steroidi
  • malattie croniche che potrebbero avere un impatto sul corso dello studio (cancro doloso, tubercolosi, AIDS, malattie mentali)
  • proteine ​​plasmatiche inferiori a 4 g/dl
  • anemia: emoglobina inferiore a 10 g/dl
  • entrambi, diabetici controllati e non controllati (tipo 1 o 2)
  • pazienti con qualsiasi agente reologico (esclusa l'aspirina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prontosan soluzione per l'irrigazione delle ferite

Prontosan® Wound Irrigation Solution (gruppo sperimentale):

  • pulizia del letto della ferita al cambio della medicazione con Prontosan® Wound Irrigation Solution; una medicazione di garza sterile impregnata con la soluzione Prontosan® verrà applicata sulla ferita sotto forma di impacco umido e rimossa dopo circa 15 minuti;
  • posizionamento della medicazione primaria (Profore® WCL): la medicazione sarà impregnata con Prontosan® Wound Irrigation Solution;
  • fissaggio della medicazione alla ferita mediante bendaggio elastico compressivo multistrato (sistema di bendaggio Profore®).
Dispositivo: Prontosan soluzione per l'irrigazione delle ferite

Prontosan® Wound Irrigation Solution (gruppo sperimentale):

• Principi attivi (poliesanide 0,1%, betaina 0,1%) che detergono il letto della ferita al cambio della medicazione con Prontosan® Wound

Soluzione salina (gruppo di controllo):

  • pulire il letto della ferita al cambio della medicazione con soluzione fisiologica; una medicazione di garza sterile impregnata di soluzione fisiologica verrà posta sulla ferita sotto forma di impacco umido e rimossa dopo circa 15 minuti;
  • posizionamento della medicazione primaria (Profore® WCL): la medicazione sarà impregnata di soluzione fisiologica;
  • fissaggio della medicazione alla ferita mediante bendaggio elastico compressivo multistrato (sistema di bendaggio Profore®).
Altri nomi:
  • Soluzione per l'irrigazione delle ferite contenente PHMB
  • Poliesanide
  • Betaina
  • Detergente per ferite
Comparatore placebo: Irrigazione salina (controllo della cura standard)

Soluzione salina (gruppo di controllo):

  • pulire il letto della ferita al cambio della medicazione con soluzione fisiologica; una medicazione di garza sterile impregnata di soluzione fisiologica verrà posta sulla ferita sotto forma di impacco umido e rimossa dopo circa 15 minuti;
  • posizionamento della medicazione primaria (Profore® WCL): la medicazione sarà impregnata di soluzione fisiologica;
  • fissaggio della medicazione alla ferita mediante bendaggio elastico compressivo multistrato (sistema di bendaggio Profore®).
Dispositivo: Prontosan soluzione per l'irrigazione delle ferite

Prontosan® Wound Irrigation Solution (gruppo sperimentale):

• Principi attivi (poliesanide 0,1%, betaina 0,1%) che detergono il letto della ferita al cambio della medicazione con Prontosan® Wound

Soluzione salina (gruppo di controllo):

  • pulire il letto della ferita al cambio della medicazione con soluzione fisiologica; una medicazione di garza sterile impregnata di soluzione fisiologica verrà posta sulla ferita sotto forma di impacco umido e rimossa dopo circa 15 minuti;
  • posizionamento della medicazione primaria (Profore® WCL): la medicazione sarà impregnata di soluzione fisiologica;
  • fissaggio della medicazione alla ferita mediante bendaggio elastico compressivo multistrato (sistema di bendaggio Profore®).
Altri nomi:
  • Soluzione per l'irrigazione delle ferite contenente PHMB
  • Poliesanide
  • Betaina
  • Detergente per ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica (batteriologia quantitativa) Riduzione dello slough e del tessuto necrotico (punteggio clinico) Quantità e qualità del tessuto di granulazione (punteggio clinico) Tipo e quantità di essudato (punteggio clinico)
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo Eventi avversi
Lasso di tempo: volontario in qualsiasi momento o durante le visite di valutazione settimanali
volontario in qualsiasi momento o durante le visite di valutazione settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Collaboratori

B. Braun Medical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Direttore dello studio: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-I-H-0902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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