Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раствора для промывания ран Prontosan на венозные язвы

16 августа 2010 г. обновлено: Calvary Hospital, Bronx, NY

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности раствора Prontosan для промывания ран по сравнению со стандартной терапией при лечении труднозаживающих венозных язв нижних конечностей

Задача:

Оценить эффективность и безопасность раствора для промывания ран Prontosan® при лечении труднозаживающих венозных язв нижних конечностей по сравнению с промыванием ран физиологическим раствором.

Методология:

Рандомизированное контролируемое многоцентровое проспективное клиническое исследование

Планируемое количество предметов:

20 пациентов в экспериментальной группе (раствор для промывания ран Prontosan®) 8 пациентов в контрольной группе (промывание ран физиологическим раствором)

Исследуемые продукты:

Prontosan® Раствор для промывания ран

Продолжительность исследования:

3-4 недели

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый продукт, доза и введение:

Раствор для промывания ран Prontosan® (экспериментальная группа) и физиологический раствор (контрольная группа) будут применяться при включении и повторно наноситься после смены повязок.

Схема лечения следующая:

  1. Раствор для промывания ран Prontosan® (экспериментальная группа):

    • промывание раневого ложа при смене повязки раствором для ирригации ран Prontosan®; стерильная марлевая повязка, пропитанная раствором Пронтозана®, накладывается на рану в виде влажного компресса и снимается примерно через 15 минут;
    • наложение первичной повязки (Profore® WCL): повязка будет пропитана раствором для промывания ран Prontosan®;
    • фиксация повязки к ране с помощью многослойного эластичного компрессионного бинта (бинтовая система Profore®).

  2. Солевой раствор (контрольная группа):

    • промывание раневого ложа при перевязке физиологическим раствором; стерильная марлевая повязка, пропитанная физиологическим раствором, будет помещена на рану в виде влажного компресса и удалена примерно через 15 минут. минуты;
    • наложение первичной повязки (Profore® WCL): повязка будет пропитана физиологическим раствором;
    • фиксация повязки к ране с помощью многослойного эластичного компрессионного бинта (бинтовая система Profore®).

Повязки будут меняться, и процедура лечения будет повторяться в клинике 2 раза в неделю или чаще. Эффективность процедуры лечения будет оцениваться на основе 2-недельного периода наблюдения.

Оценка эффективности лечения:

  • Оценка клинических признаков и симптомов при включении в исследование и через одну и две недели.
  • Количественный и качественный микробиологический анализ при поступлении в исследование и через две недели.
  • Планиметрия раны с использованием PictZar® CDM при поступлении в исследование и через две недели.

Основная цель:

  • клинические признаки оцениваются по:

    1. уменьшение шелушения и некротических тканей
    2. контроль экссудата
    3. наличие грануляционной ткани
  • уменьшение признаков воспаления (окружающая кожа)
  • уменьшение размера раны (оценивается планиметрией раны)
  • снижение бактериальной нагрузки (количественное и качественное микробиологическое

Второстепенная цель:

- оценка переносимости и безопасности:

  1. неблагоприятная лекарственная реакция
  2. неблагоприятные события
  3. ранний выход из исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины не моложе 18 лет с ранами венозной этиологии (подтвержденными прицельными обследованиями), расположенными на нижних конечностях
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,7
  • пациенты, которые не принимали противомикробные препараты (системный антибиотик или местный антисептик) в течение 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

Критерий исключения

  • возраст до 18 лет
  • наличие клинической инфекции или текущее использование антисептиков или антибиотиков
  • хронические раны большой продолжительности (> 30 см2 и длительностью> 1 года)
  • участие в других исследованиях, связанных с ранами, в течение последних 30 дней
  • чувствительность к любому из компонентов Prontosan® или перевязочного материала
  • непереносимость компрессионной терапии
  • активный остеомиелит в области изъязвления
  • активный ревматоидный артрит (РА), требующий любой иммуносупрессивной терапии
  • коллагеновое заболевание сосудов активно лечится стероидами
  • хронические заболевания, которые могут повлиять на ход исследования (злокачественный рак, туберкулез, СПИД, психические заболевания)
  • белок плазмы ниже 4 г/дл
  • анемия: гемоглобин ниже 10 г/дл
  • как контролируемые, так и неконтролируемые диабетики (тип 1 или 2)
  • пациенты, принимающие любые реологические препараты (кроме аспирина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пронтосан раствор для промывания ран

Раствор для промывания ран Prontosan® (экспериментальная группа):

  • промывание раневого ложа при смене повязки раствором для ирригации ран Prontosan®; стерильная марлевая повязка, пропитанная раствором Prontosan®, будет помещена на рану в виде влажного компресса и удалена примерно через 15 минут. минуты;
  • наложение первичной повязки (Profore® WCL): повязка будет пропитана раствором для промывания ран Prontosan®;
  • фиксация повязки к ране с помощью многослойного эластичного компрессионного бинта (бинтовая система Profore®).
Устройство: Пронтосан раствор для промывания ран

Раствор для промывания ран Prontosan® (экспериментальная группа):

• Активные ингредиенты (полигексанид 0,1%, бетаин 0,1%), очищающие раневое ложе при смене повязки с помощью Prontosan® Wound.

Солевой раствор (контрольная группа):

  • промывание раневого ложа при перевязке физиологическим раствором; стерильная марлевая повязка, пропитанная физиологическим раствором, будет помещена на рану в виде влажного компресса и удалена примерно через 15 минут. минуты;
  • наложение первичной повязки (Profore® WCL): повязка будет пропитана физиологическим раствором;
  • фиксация повязки к ране с помощью многослойного эластичного компрессионного бинта (бинтовая система Profore®).
Другие имена:
  • Раствор для промывания ран, содержащий PHMB
  • Полигексанид
  • Бетаин
  • Очищающее средство для ран
Плацебо Компаратор: Орошение солевым раствором (стандартный уход)

Солевой раствор (контрольная группа):

  • промывание раневого ложа при перевязке физиологическим раствором; стерильная марлевая повязка, пропитанная физиологическим раствором, будет помещена на рану в виде влажного компресса и удалена примерно через 15 минут. минуты;
  • наложение первичной повязки (Profore® WCL): повязка будет пропитана физиологическим раствором;
  • фиксация повязки к ране с помощью многослойного эластичного компрессионного бинта (бинтовая система Profore®).
Устройство: Пронтосан раствор для промывания ран

Раствор для промывания ран Prontosan® (экспериментальная группа):

• Активные ингредиенты (полигексанид 0,1%, бетаин 0,1%), очищающие раневое ложе при смене повязки с помощью Prontosan® Wound.

Солевой раствор (контрольная группа):

  • промывание раневого ложа при перевязке физиологическим раствором; стерильная марлевая повязка, пропитанная физиологическим раствором, будет помещена на рану в виде влажного компресса и удалена примерно через 15 минут. минуты;
  • наложение первичной повязки (Profore® WCL): повязка будет пропитана физиологическим раствором;
  • фиксация повязки к ране с помощью многослойного эластичного компрессионного бинта (бинтовая система Profore®).
Другие имена:
  • Раствор для промывания ран, содержащий PHMB
  • Полигексанид
  • Бетаин
  • Очищающее средство для ран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение бактериальной обсемененности (количественная бактериология) Уменьшение слизистой оболочки и некротических тканей (клиническая оценка) Количество и качество грануляционной ткани (клиническая оценка) Тип и количество экссудата (клиническая оценка)
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочный эффект (ы) устройства Нежелательные явления
Временное ограничение: добровольно в любое время или во время еженедельных оценочных визитов
добровольно в любое время или во время еженедельных оценочных визитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calvary Hospital, Bronx, NY

Соавторы

B. Braun Medical SA

Следователи

  • Главный следователь: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Директор по исследованиям: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-I-H-0902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за раной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться