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Effet de la solution d'irrigation des plaies Prontosan sur les ulcères veineux

16 août 2010 mis à jour par: Calvary Hospital, Bronx, NY

Essai clinique randomisé et contrôlé sur l'innocuité et l'efficacité de la solution d'irrigation des plaies Prontosan par rapport à la thérapie standard dans le traitement des ulcères de jambe veineux difficiles à guérir

Objectif:

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'irrigation des plaies Prontosan® dans le traitement des ulcères de jambe veineux difficiles à cicatriser par rapport à l'irrigation des plaies avec une solution saline

Méthodologie:

Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique

Nombre de sujets prévus :

20 patients dans le groupe expérimental (solution d'irrigation des plaies Prontosan®) 8 patients dans le groupe témoin (irrigation des plaies avec une solution saline)

Produits sous enquête :

Solution d'irrigation des plaies Prontosan®

Durée de l'étude :

3-4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Produit expérimental, dose et mode d'administration :

La solution d'irrigation des plaies Prontosan® (groupe expérimental) et la solution saline (groupe témoin) seront appliquées à l'inclusion et réappliquées après les changements de pansement.

Le schéma de traitement est le suivant :

  1. Solution d'irrigation des plaies Prontosan® (groupe expérimental) :

    • nettoyer le lit de la plaie lors du changement de pansement avec la solution d'irrigation des plaies Prontosan® ; un pansement de gaze stérile imprégné de la solution Prontosan® sera placé sur la plaie immédiate sous forme de compresse humide et retiré après environ 15 minutes ;
    • mise en place du pansement primaire (Profore® WCL) : le pansement sera imprégné de Prontosan® Wound Irrigation Solution ;
    • fixer le pansement à la plaie à l'aide d'un bandage compressif élastique multicouche (système de bandage Profore®).

  2. Solution saline (groupe témoin) :

    • nettoyer le lit de la plaie lors du changement de pansement avec une solution saline ; un pansement de gaze stérile imprégné de solution saline sera placé sur la plaie sous forme de compresse humide et retiré après environ 15 minutes;
    • mise en place du pansement primaire (Profore® WCL) : le pansement sera imprégné de solution saline ;
    • fixer le pansement à la plaie à l'aide d'un bandage compressif élastique multicouche (système de bandage Profore®).

Les pansements seront changés et la procédure de traitement sera répétée en clinique 2x/semaine ou plus. L'efficacité de la procédure de traitement sera évaluée sur la base d'une période d'observation de 2 semaines.

Évaluation de l'efficacité du traitement :

  • Évaluation des signes et symptômes cliniques à l'entrée dans l'étude et après une et deux semaines.
  • Analyse microbiologique quantitative et qualitative à l'entrée de l'étude et après deux semaines.
  • Planimétrie de la plaie à l'aide de PictZar® CDM au début de l'étude et après deux semaines.

Objectif principal :

  • signes cliniques évalués par :

    1. réduction des escarres et des tissus nécrotiques
    2. contrôle de l'exsudat
    3. présence de tissu de granulation
  • réduction des signes inflammatoires (peau environnante)
  • réduction de la taille de la plaie (évaluée par planimétrie de la plaie)
  • réduction de la charge bactérienne (analyses microbiologiques quantitatives et qualitatives

Objectif secondaire :

- évaluation de la tolérance et de la sécurité :

  1. réaction indésirable à un médicament
  2. événements indésirables
  3. retrait anticipé de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans présentant des plaies d'étiologie veineuse (documentées par des examens ciblés) situées dans les membres inférieurs
  • Indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,7
  • les patients qui n'ont pas eu d'antimicrobien (antibiotique systémique ou antiseptique topique) au cours des 30 jours précédant leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion

  • moins de 18 ans
  • présence d'une infection clinique ou utilisation actuelle d'antiseptiques ou d'antibiotiques
  • plaies chroniques de longue durée (>30cm2 et durée >1 an)
  • participation à d'autres essais liés à la plaie au cours des 30 derniers jours
  • sensibilité à l'un des composants du Prontosan® ou du pansement
  • intolérance à la thérapie de compression
  • ostéomyélite active dans la zone d'ulcération
  • polyarthrite rhumatoïde (PR) active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • maladie vasculaire du collagène active traitée avec des stéroïdes
  • maladies chroniques pouvant avoir un impact sur le déroulement de l'étude (cancer malveillant, tuberculose, sida, maladies mentales)
  • protéine plasmatique inférieure à 4 g/dl
  • anémie : hémoglobine inférieure à 10 g/dl
  • diabétiques contrôlés et non contrôlés (type 1 ou 2)
  • patients sous tout agent rhéologique (hors aspirine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution d'irrigation des plaies Prontosan

Solution d'irrigation des plaies Prontosan® (groupe expérimental) :

  • nettoyer le lit de la plaie lors du changement de pansement avec la solution d'irrigation des plaies Prontosan® ; un pansement de gaze stérile imprégné de la solution Prontosan® sera placé sur la plaie sous forme de compresse humide et retiré après environ 15 minutes;
  • mise en place du pansement primaire (Profore® WCL) : le pansement sera imprégné de Prontosan® Wound Irrigation Solution ;
  • fixer le pansement à la plaie à l'aide d'un bandage compressif élastique multicouche (système de bandage Profore®).
Dispositif: Solution d'irrigation des plaies Prontosan

Solution d'irrigation des plaies Prontosan® (groupe expérimental) :

• Ingrédients actifs (Polihexanide 0,1 %, Bétaïne 0,1 %) nettoyant le lit de la plaie lors du changement de pansement avec Prontosan® Wound

Solution saline (groupe témoin) :

  • nettoyer le lit de la plaie lors du changement de pansement avec une solution saline ; un pansement de gaze stérile imprégné de solution saline sera placé sur la plaie sous forme de compresse humide et retiré après environ 15 minutes;
  • mise en place du pansement primaire (Profore® WCL) : le pansement sera imprégné de solution saline ;
  • fixer le pansement à la plaie à l'aide d'un bandage compressif élastique multicouche (système de bandage Profore®).
Autres noms:
  • Solution d'irrigation des plaies contenant du PHMB
  • Polihexanide
  • Bétaïne
  • Nettoyant pour plaies
Comparateur placebo: Irrigation saline (contrôle de soins standard)

Solution saline (groupe témoin) :

  • nettoyer le lit de la plaie lors du changement de pansement avec une solution saline ; un pansement de gaze stérile imprégné de solution saline sera placé sur la plaie sous forme de compresse humide et retiré après environ 15 minutes;
  • mise en place du pansement primaire (Profore® WCL) : le pansement sera imprégné de solution saline ;
  • fixer le pansement à la plaie à l'aide d'un bandage compressif élastique multicouche (système de bandage Profore®).
Dispositif: Solution d'irrigation des plaies Prontosan

Solution d'irrigation des plaies Prontosan® (groupe expérimental) :

• Ingrédients actifs (Polihexanide 0,1 %, Bétaïne 0,1 %) nettoyant le lit de la plaie lors du changement de pansement avec Prontosan® Wound

Solution saline (groupe témoin) :

  • nettoyer le lit de la plaie lors du changement de pansement avec une solution saline ; un pansement de gaze stérile imprégné de solution saline sera placé sur la plaie sous forme de compresse humide et retiré après environ 15 minutes;
  • mise en place du pansement primaire (Profore® WCL) : le pansement sera imprégné de solution saline ;
  • fixer le pansement à la plaie à l'aide d'un bandage compressif élastique multicouche (système de bandage Profore®).
Autres noms:
  • Solution d'irrigation des plaies contenant du PHMB
  • Polihexanide
  • Bétaïne
  • Nettoyant pour plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la charge bactérienne (bactériologie quantitative) Réduction des escarres et des tissus nécrotiques (score clinique) Quantité et qualité du tissu de granulation (score clinique) Type et quantité d'exsudat (score clinique)
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet(s) indésirable(s) du dispositif Événements indésirables
Délai: bénévoles à tout moment ou lors des visites d'évaluation hebdomadaires
bénévoles à tout moment ou lors des visites d'évaluation hebdomadaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calvary Hospital, Bronx, NY

Collaborateurs

B. Braun Medical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Directeur d'études: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-I-H-0902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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