Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Prontosan Wound Irrigation Solution på venösa sår

16 augusti 2010 uppdaterad av: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning av säkerheten och effekten av Prontosan sårspolningslösning jämfört med standardterapi vid behandling av svårläkta venösa bensår

Mål:

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Prontosan® Wound Irrigation Solution vid behandling av svårläkta venösa bensår jämfört med sårspolning med saltlösning

Metodik:

Randomiserad, kontrollerad multicenter, prospektiv klinisk prövning

Planerat antal ämnen:

20 patienter i experimentgrupp (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 patienter i kontrollgrupp (sårsköljning med koksaltlösning)

Produkter under utredning:

Prontosan® sårspolningslösning

Studietid:

3-4 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsprodukt, dos och administrering:

Prontosan® Wound Irrigation Solution (experimentgrupp) och koksaltlösning (kontrollgrupp) kommer att appliceras vid inkluderingen och appliceras igen efter förbandsbyten.

Behandlingsschemat är som följer:

  1. Prontosan® sårspolningslösning (experimentgrupp):

    • rengöring av sårbädden vid förbandsbyte med Prontosan® Wound Irrigation Solution; en steril kompress impregnerad med Prontosan®-lösningen kommer att placeras på det omedelbara såret i form av en fuktig kompress och tas bort efter cirka 15 minuter;
    • placering av det primära förbandet (Profore® WCL): förbandet kommer att impregneras med Prontosan® Wound Irrigation Solution;
    • fixera förbandet på såret med hjälp av elastisk kompressionsförband i flera lager (Profore® bandagesystem).

  2. Saltlösning (kontrollgrupp):

    • rengöring av sårbädden vid förbandsbyte med koksaltlösning; en steril kompress impregnerad med koksaltlösningen kommer att placeras på såret i form av en fuktig kompress och tas bort efter ca.15 minuter;
    • placering av det primära förbandet (Profore® WCL): förbandet kommer att impregneras med koksaltlösning;
    • fixera förbandet på såret med hjälp av elastisk kompressionsförband i flera lager (Profore® bandagesystem).

Förband kommer att bytas och behandlingsproceduren kommer att upprepas på kliniken 2 ggr/vecka eller mer. Effektiviteten av behandlingsproceduren kommer att utvärderas på basis av en 2 veckors observationsperiod.

Utvärdering av behandlingseffekt:

  • Bedömning av kliniska tecken och symtom vid inträde i studien och efter en och två veckor.
  • Kvantitativ och kvalitativ mikrobiologisk analys vid inträde i studien och efter två veckor.
  • Sårplanimetri med PictZar® CDM vid inträde i studien och efter två veckor.

Primärt mål:

  • kliniska tecken bedömda av:

    1. minskning av slough och nekrotisk vävnad
    2. kontroll av exsudat
    3. närvaro av granulationsvävnad
  • minskning av inflammatoriska tecken (omgivande hud)
  • minskning av sårstorlek (bedömd med sårplanimetri)
  • minskning av bakteriell belastning (kvantitativ och kvalitativ mikrobiologisk

Sekundärt mål:

- tolerans- och säkerhetsbedömning:

  1. Biverkningar
  2. negativa händelser
  3. tidigt tillbakadragande från studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern minst 18 år med sår av venös etiologi (dokumenterade genom riktade undersökningar) lokaliserade i de nedre extremiteterna
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,7
  • patienter som inte har haft ett antimikrobiellt (systemiskt antibiotikum eller topikalt antiseptiskt medel) under de 30 dagarna innan de gick med i studien

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier

  • ålder under 18 år
  • förekomst av klinisk infektion, eller aktuell användning av antiseptika eller antibiotika
  • kroniska sår med lång varaktighet (>30cm2 och >1 års varaktighet)
  • inblandning i andra sårrelaterade prövningar under de senaste 30 dagarna
  • känslighet för någon av komponenterna i Prontosan® eller förbandsmaterial
  • intolerans mot kompressionsterapi
  • aktiv osteomyelit i sårområdet
  • aktiv reumatoid artrit (RA) som kräver immunsuppressiv behandling
  • kollagen kärlsjukdom aktiv behandlad med steroider
  • kroniska sjukdomar som kan påverka studiens gång (skadlig cancer, tuberkulos, AIDS, psykiska sjukdomar)
  • plasmaprotein under 4 g/dl
  • anemi: hemoglobin under 10 g/dl
  • både kontrollerade och okontrollerade diabetiker (typ 1 eller 2)
  • patienter på reologiska medel (exklusive aspirin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prontosan sårspolningslösning

Prontosan® sårspolningslösning (experimentgrupp):

  • rengöring av sårbädden vid förbandsbyte med Prontosan® Wound Irrigation Solution; en steril kompress impregnerad med Prontosan®-lösningen kommer att placeras på såret i form av en fuktig kompress och tas bort efter ca. minuter;
  • placering av det primära förbandet (Profore® WCL): förbandet kommer att impregneras med Prontosan® Wound Irrigation Solution;
  • fixera förbandet på såret med hjälp av elastisk kompressionsförband i flera lager (Profore®bandagesystem).
Enhet: Prontosan sårspolningslösning

Prontosan® sårspolningslösning (experimentgrupp):

• Aktiva ingredienser (polihexanid 0,1 %, betain 0,1 %) som rengör sårbädden vid förbandsbyte med Prontosan® Wound

Saltlösning (kontrollgrupp):

  • rengöring av sårbädden vid förbandsbyte med koksaltlösning; en steril kompress impregnerad med koksaltlösningen kommer att placeras på såret i form av en fuktig kompress och tas bort efter ca.15 minuter;
  • placering av det primära förbandet (Profore® WCL): förbandet kommer att impregneras med koksaltlösning;
  • fixera förbandet på såret med hjälp av elastisk kompressionsförband i flera lager (Profore® bandagesystem).
Andra namn:
  • Sårspolningslösning innehållande PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Sårrengöringsmedel
Placebo-jämförare: Saltvattenbevattning (standardvårdskontroll)

Saltlösning (kontrollgrupp):

  • rengöring av sårbädden vid förbandsbyte med koksaltlösning; en steril kompress impregnerad med koksaltlösningen kommer att placeras på såret i form av en fuktig kompress och tas bort efter ca.15 minuter;
  • placering av det primära förbandet (Profore® WCL): förbandet kommer att impregneras med koksaltlösning;
  • fixera förbandet på såret med hjälp av elastisk kompressionsförband i flera lager (Profore® bandagesystem).
Enhet: Prontosan sårspolningslösning

Prontosan® sårspolningslösning (experimentgrupp):

• Aktiva ingredienser (polihexanid 0,1 %, betain 0,1 %) som rengör sårbädden vid förbandsbyte med Prontosan® Wound

Saltlösning (kontrollgrupp):

  • rengöring av sårbädden vid förbandsbyte med koksaltlösning; en steril kompress impregnerad med koksaltlösningen kommer att placeras på såret i form av en fuktig kompress och tas bort efter ca.15 minuter;
  • placering av det primära förbandet (Profore® WCL): förbandet kommer att impregneras med koksaltlösning;
  • fixera förbandet på såret med hjälp av elastisk kompressionsförband i flera lager (Profore® bandagesystem).
Andra namn:
  • Sårspolningslösning innehållande PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Sårrengöringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av bakteriebördan (kvantitativ bakteriologi) Minskning av slough och nekrotisk vävnad (klinisk poäng) Mängd och kvalitet av granulationsvävnad (klinisk poäng) Exsudattyp och mängd (klinisk poäng)
Tidsram: varje vecka
varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga anordningseffekt(er) Biverkningar
Tidsram: volontär när som helst eller under veckovisa utvärderingsbesök
volontär när som helst eller under veckovisa utvärderingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Samarbetspartners

B. Braun Medical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Studierektor: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPM-I-H-0902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera