Efecto de la solución de irrigación de heridas Prontosan en las úlceras venosas
Ensayo clínico aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la eficacia de la solución de irrigación de heridas Prontosan en comparación con la terapia estándar en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna de difícil cicatrización
Objetivo:
Evaluar la eficacia y seguridad de Prontosan® Wound Irrigation Solution en el tratamiento de úlceras venosas de la pierna de difícil cicatrización en comparación con la irrigación de heridas con solución salina
Metodología:
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico, prospectivo
Número previsto de asignaturas:
20 pacientes en grupo experimental (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 pacientes en grupo control (irrigación de heridas con solución salina)
Productos bajo investigación:
Solución de irrigación de heridas Prontosan®
Duración del estudio:
3-4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Producto en investigación, dosis y administración:
La solución de irrigación de heridas Prontosan® (grupo experimental) y la solución salina (grupo de control) se aplicarán en el momento de la inclusión y se volverán a aplicar después de los cambios de apósito.
El esquema de tratamiento es el siguiente:
Solución de Irrigación de Heridas Prontosan® (grupo experimental):
- limpiar el lecho de la herida al cambiar el apósito con Prontosan® Wound Irrigation Solution; sobre la herida inmediata se colocará un apósito de gasa estéril impregnado con la solución Prontosan® en forma de compresa húmeda y se retirará transcurridos aproximadamente 15 minutos;
- colocación del apósito primario (Profore® WCL): se impregnará el apósito con Prontosan® Wound Irrigation Solution;
- fijación del apósito a la herida mediante vendaje compresivo elástico multicapa (sistema de vendaje Profore®).
Solución salina (grupo de control):
- limpieza del lecho de la herida al cambiar el apósito con solución salina; Se colocará sobre la herida un apósito de gasa estéril impregnado con la solución salina en forma de compresa húmeda y se retirará después de aprox. 15 minutos;
- colocación del apósito primario (Profore® WCL): se impregnará el apósito con suero fisiológico;
- fijación del apósito a la herida mediante vendaje compresivo elástico multicapa (sistema de vendaje Profore®).
Se cambiarán los apósitos y se repetirá el procedimiento de tratamiento en la clínica 2 veces por semana o más. La eficacia del procedimiento de tratamiento se evaluará sobre la base de un período de observación de 2 semanas.
Evaluación de la eficacia del tratamiento:
- Evaluación de signos y síntomas clínicos al ingreso al estudio y después de una y dos semanas.
- Análisis microbiológico cuantitativo y cualitativo al ingreso al estudio ya las dos semanas.
- Planimetría de herida usando PictZar® CDM al ingreso al estudio y después de dos semanas.
Objetivo principal:
signos clínicos evaluados por:
- reducción de esfacelo y tejido necrótico
- control de exudado
- presencia de tejido de granulación
- reducción de los signos inflamatorios (piel circundante)
- reducción del tamaño de la herida (evaluada mediante planimetría de la herida)
- reducción de la carga bacteriana (microbiológica cuantitativa y cualitativa)
Objetivo secundario:
- tolerancia y evaluación de la seguridad:
- reacción adversa al medicamento
- eventos adversos
- retiro temprano del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de al menos 18 años con heridas de etiología venosa (documentadas mediante exámenes específicos) ubicadas en las extremidades inferiores
- Índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,7
- pacientes que no hayan recibido un antimicrobiano (antibiótico sistémico o antiséptico tópico) durante los 30 días anteriores a unirse al estudio
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- edad menor de 18 años
- presencia de infección clínica, o uso actual de antisépticos o antibióticos
- heridas crónicas de larga duración (>30cm2 y >1 año de duración)
- participación en otros ensayos relacionados con heridas en los últimos 30 días
- sensibilidad a cualquiera de los componentes de Prontosan® o material del apósito
- intolerancia a la terapia de compresión
- osteomielitis activa en el área de la ulceración
- artritis reumatoide activa (AR) que requiere cualquier terapia inmunosupresora
- enfermedad vascular del colágeno activa tratada con esteroides
- enfermedades crónicas que podrían afectar el curso del estudio (cáncer malicioso, tuberculosis, SIDA, enfermedades mentales)
- proteína plasmática por debajo de 4 g/dl
- anemia: hemoglobina por debajo de 10 g/dl
- ambos, diabéticos controlados y no controlados (tipo 1 o 2)
- pacientes con cualquier agente reológico (sin incluir la aspirina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de irrigación de heridas Prontosan
Solución de Irrigación de Heridas Prontosan® (grupo experimental):
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Solución de Irrigación de Heridas Prontosan® (grupo experimental): • Principios activos (polihexanida 0,1 %, betaína 0,1 %) que limpian el lecho de la herida al cambiar el apósito con Prontosan® Wound Solución salina (grupo de control):
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Irrigación con solución salina (control de cuidado estándar)
Solución salina (grupo de control):
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Solución de Irrigación de Heridas Prontosan® (grupo experimental): • Principios activos (polihexanida 0,1 %, betaína 0,1 %) que limpian el lecho de la herida al cambiar el apósito con Prontosan® Wound Solución salina (grupo de control):
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga bacteriana (bacteriología cuantitativa) Reducción del tejido esfacelado y necrótico (puntuación clínica) Cantidad y calidad del tejido de granulación (puntuación clínica) Tipo y cantidad de exudado (puntuación clínica)
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto(s) adverso(s) del dispositivo Eventos adversos
Periodo de tiempo: se ofreció como voluntario en cualquier momento o durante las visitas de evaluación semanales
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se ofreció como voluntario en cualquier momento o durante las visitas de evaluación semanales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
- Director de estudio: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Úlcera varicosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Desinfectantes
- Agentes lipotrópicos
- Soluciones farmacéuticas
- Betaína
- Polihexanida
Otros números de identificación del estudio
- OPM-I-H-0902
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