Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prontosan seböblítő oldat hatása a vénás fekélyekre

2010. augusztus 16. frissítette: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomizált, ellenőrzött, klinikai vizsgálat a Prontosan seböblítő oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról a nehezen gyógyuló vénás lábszárfekélyek kezelésében alkalmazott szokásos terápiához képest

Célkitűzés:

A Prontosan® seböblítő oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nehezen gyógyuló vénás lábszárfekélyek kezelésében, összehasonlítva a sóoldattal végzett seböblítéssel

Módszertan:

Randomizált, ellenőrzött többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat

Tervezett tantárgyak száma:

20 beteg a kísérleti csoportban (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 beteg a kontrollcsoportban (seböblítés sóoldattal)

Vizsgált termékek:

Prontosan® seböblítő oldat

A tanulmány időtartama:

3-4 hét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati termék, adag és beadás:

A Prontosan® seböblítő oldatot (kísérleti csoport) és a sóoldatot (kontrollcsoport) a beillesztéskor alkalmazzák, és a kötéscsere után újra felviszik.

A kezelési séma a következő:

  1. Prontosan® seböblítő oldat (kísérleti csoport):

    • a sebágy tisztítása kötéscserekor Prontosan® seböblítő oldattal; a Prontosan® oldattal impregnált steril gézkötést nedves borogatás formájában helyezik a közvetlen sebre, és körülbelül 15 perc múlva eltávolítják;
    • az elsődleges kötszer felhelyezése (Profore® WCL): a kötést Prontosan® seböblítő oldattal impregnálják;
    • a kötszer rögzítése a sebbe többrétegű rugalmas kompressziós kötéssel (Profore® kötésrendszer).

  2. Sóoldat (kontroll csoport):

    • a sebágy tisztítása kötéscserekor sóoldattal; a sóoldattal impregnált steril gézkötést nedves borogatás formájában helyezzük a sebbe, és kb. 15 óra múlva eltávolítjuk. percek;
    • az elsődleges kötszer felhelyezése (Profore® WCL): a kötszert sóoldattal impregnálják;
    • a kötszer rögzítése a sebbe többrétegű rugalmas kompressziós kötéssel (Profore® kötésrendszer).

A kötszer cseréje és a kezelési eljárás megismétlése a rendelőben hetente 2x vagy többször történik. A kezelési eljárás hatékonyságát 2 hetes megfigyelési időszak alapján értékelik.

A kezelés hatékonyságának értékelése:

  • A klinikai jelek és tünetek értékelése a vizsgálatba való belépéskor, valamint egy és két hét után.
  • Kvantitatív és kvalitatív mikrobiológiai elemzés a vizsgálatba való belépéskor és két hét után.
  • Seb planimetria PictZar® CDM használatával a vizsgálatba való belépéskor és két hét után.

Elsődleges cél:

  • a klinikai tünetek értékelése:

    1. slough és nekrotikus szövetek csökkentése
    2. a váladék szabályozása
    3. granulációs szövet jelenléte
  • gyulladásos jelek csökkentése (a környező bőrön)
  • a seb méretének csökkenése (seb planimetriával értékelve)
  • bakteriális terhelés csökkentése (mennyiségi és minőségi mikrobiológiai

Másodlagos cél:

- tűrés- és biztonsági értékelés:

  1. gyógyszermellékhatás
  2. mellékhatások
  3. korai kivonás a vizsgálatból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves férfiak és nők vénás eredetű (célzott vizsgálatokkal dokumentált) sebekkel az alsó végtagokban
  • Boka brachiális index (ABI) ≥ 0,7
  • olyan betegek, akik nem kaptak antimikrobiális szert (szisztémás antibiotikumot vagy helyi antiszeptikumot) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 30 napon keresztül

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok

  • 18 év alatti kor
  • klinikai fertőzés jelenléte, vagy antiszeptikumok vagy antibiotikumok jelenlegi alkalmazása
  • hosszan tartó krónikus sebek (>30 cm2 és >1 év)
  • egyéb, sebekkel kapcsolatos vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
  • érzékenység a Prontosan® vagy a kötszer bármely összetevőjére
  • a kompressziós terápia intoleranciája
  • aktív osteomyelitis a fekélyes területen
  • aktív rheumatoid arthritis (RA), amely bármilyen immunszuppresszív kezelést igényel
  • szteroidokkal kezelt kollagén érbetegség aktív
  • krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat menetét (rosszindulatú rák, tuberkulózis, AIDS, mentális betegségek)
  • plazmafehérje 4 g/dl alatt
  • vérszegénység: hemoglobin 10 g/dl alatt
  • kontrollált és nem kontrollált cukorbetegek (1-es vagy 2-es típusú)
  • bármely reológiai szert szedő betegek (az aszpirin kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prontosan seböblítő oldat

Prontosan® seböblítő oldat (kísérleti csoport):

  • a sebágy tisztítása kötéscserekor Prontosan® seböblítő oldattal; a Prontosan® oldattal impregnált steril gézkötést nedves borogatás formájában helyezzük a sebbe, és kb. 15 óra múlva eltávolítjuk. percek;
  • az elsődleges kötszer felhelyezése (Profore® WCL): a kötést Prontosan® seböblítő oldattal impregnálják;
  • a kötszer rögzítése a sebre többrétegű rugalmas kompressziós kötéssel (Profore® bandaging rendszer).
Eszköz: Prontosan seböblítő oldat

Prontosan® seböblítő oldat (kísérleti csoport):

• Aktív összetevők (Polihexanide 0,1%, Betain 0,1%) a sebágy tisztítására kötéscserekor Prontosan® Wounddal

Sóoldat (kontroll csoport):

  • a sebágy tisztítása kötéscserekor sóoldattal; a sóoldattal impregnált steril gézkötést nedves borogatás formájában helyezzük a sebbe, és kb. 15 óra múlva eltávolítjuk. percek;
  • az elsődleges kötszer felhelyezése (Profore® WCL): a kötszert sóoldattal impregnálják;
  • a kötszer rögzítése a sebbe többrétegű rugalmas kompressziós kötéssel (Profore® kötésrendszer).
Más nevek:
  • PHMB-t tartalmazó seböblítő oldat
  • Polihexanid
  • Betain
  • Sebtisztító
Placebo Comparator: Sóoldatú öntözés (normál ápolási kontroll)

Sóoldat (kontroll csoport):

  • a sebágy tisztítása kötéscserekor sóoldattal; a sóoldattal impregnált steril gézkötést nedves borogatás formájában helyezzük a sebbe, és kb. 15 óra múlva eltávolítjuk. percek;
  • az elsődleges kötszer felhelyezése (Profore® WCL): a kötszert sóoldattal impregnálják;
  • a kötszer rögzítése a sebbe többrétegű rugalmas kompressziós kötéssel (Profore® kötésrendszer).
Eszköz: Prontosan seböblítő oldat

Prontosan® seböblítő oldat (kísérleti csoport):

• Aktív összetevők (Polihexanide 0,1%, Betain 0,1%) a sebágy tisztítására kötéscserekor Prontosan® Wounddal

Sóoldat (kontroll csoport):

  • a sebágy tisztítása kötéscserekor sóoldattal; a sóoldattal impregnált steril gézkötést nedves borogatás formájában helyezzük a sebbe, és kb. 15 óra múlva eltávolítjuk. percek;
  • az elsődleges kötszer felhelyezése (Profore® WCL): a kötszert sóoldattal impregnálják;
  • a kötszer rögzítése a sebbe többrétegű rugalmas kompressziós kötéssel (Profore® kötésrendszer).
Más nevek:
  • PHMB-t tartalmazó seböblítő oldat
  • Polihexanid
  • Betain
  • Sebtisztító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bakteriális terhelés csökkentése (kvantitatív bakteriológia) Slough és nekrotikus szövetek csökkenése (klinikai pontszám) A granulációs szövet mennyisége és minősége (klinikai pontszám) Váladék típusa és mennyisége (klinikai pontszám)
Időkeret: heti
heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros eszközhatás(ok) Káros események
Időkeret: önkéntesként bármikor vagy heti értékelő látogatások során
önkéntesként bármikor vagy heti értékelő látogatások során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Együttműködők

B. Braun Medical SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Tanulmányi igazgató: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPM-I-H-0902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel