フォルモテロール タービュヘイラー®で治療を受けた慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における効果の発現を評価する
2012年9月25日 更新者：AstraZeneca
フォルモテロール タービュヘイラー® 9 μg で治療を受けた慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における効果の発現をセレベントと比較して評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検 (ダブルダミー法) クロスオーバー多施設研究® ディスカス® 50 μg。
- 主な目的は、中等度 COPD 患者におけるフォルモテロール 9 μg 単回投与の効果発現までの時間を、サルメテロール 50 μg 単回投与と比較して評価することです。投与 5 分後にスパイロメトリーで測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
- 二次有効性変数: 最初の 15 分間の平均 FEV1 (0 分から 15 分の FEV1 曲線下の面積)、120 分間の平均 FEV1 (0 分から 120 分の FEV1 曲線下の面積)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bussolengo、イタリア
- Research Site
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Cassano Delle Murge、イタリア
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
- Research Site
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Cava dei Tirreni、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Parma、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Prato、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Lulea、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Malaga、スペイン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GOLD ガイドラインに従った COPD の臨床診断と現在の COPD の症状
- 年間 10 箱以上に相当する現在または過去の喫煙歴 (1 箱年 = 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコを喫煙)。
- 短時間作用型の吸入気管支拡張薬（β2作動薬または抗コリン薬）を緩和薬として使用したことが文書化されている。
除外基準:
- 喘息の病歴および/または現在の診断。
- -来院1前および/または導入期間中に（増悪治療の終了から）30日以内に、入院および/または抗生物質の投与および/または全身ステロイドの投与を必要とするCOPDの増悪を経験した患者。
- 40歳未満でアレルギー性鼻炎や湿疹などのアトピー性疾患の病歴および/または現在の診断がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルモテロール、サルメテロール、プラセボの順
最初にフォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス、次にサルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー、次にプラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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フォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
サルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
プラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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実験的：サルメテロール、次にパルセボ、次にフォルモテロール
最初にサルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー、次にプラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー、次にフォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
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フォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
サルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
プラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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実験的：プラセボ、次にフォルモテロール、次にサルメテロール
最初にプラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー、次にフォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス、次にサルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
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フォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
サルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
プラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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実験的：フォルモテロール、次にプラセボ、そしてサルメテロール
最初にフォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス、次にプラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー、次にサルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
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フォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
サルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
プラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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実験的：サルメテロール、次にフォルモテロール、次にプラセボ
最初にサルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー、次にフォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス、次にプラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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フォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
サルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
プラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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実験的：プラセボ、次にサルメテロール、次にフォルモテロール
最初にプラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー、次にサルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー、次にフォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
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フォルモテロール タービュヘイラー 9 μg とプラセボ ディスカス
サルメテロール ディスカス 50 μg とプラセボ タービュヘイラー
プラセボ ディスカスとプラセボ タービュヘイラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1（1秒間の努力呼気量） 投与5分後にスパイロメトリーで測定
時間枠：投与前および投与後5分
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投与後 5 分でスパイロメトリーによって測定された FEV1 (1 秒間の努力呼気量)、投与前 FEV1 に対する変化率
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投与前および投与後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後最初の 15 分間の平均 FEV1
時間枠：投与前および投与後15分
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投与後最初の 15 分間の平均 FEV1、投与前 FEV1 との変化
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投与前および投与後15分
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投与後 120 分間の平均 FEV1
時間枠：投与前および投与後120分
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投与後 120 分間の平均 FEV1、投与前 FEV1 との変化
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投与前および投与後120分
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FEV1 の少なくとも 12 % 増加を達成した患者の割合
時間枠：投与前、投与後5、10、15、20、30、40、50、60、120分後
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投与後 5 ～ 120 分の各時点で FEV1 の少なくとも 12 % 増加を達成した患者の割合、投与前 FEV1 に対する変化
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投与前、投与後5、10、15、20、30、40、50、60、120分後
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有害事象
時間枠：ベースライン時および治療日ごとに
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少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数。
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ベースライン時および治療日ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Georgios Stratelis、AstraZeneca MC Sweden
- 主任研究者：Mario Cazzola, professor、Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5127C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。