Оценить начало эффекта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших формотерол турбухалер®
25 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое (метод двойного фиктивного), перекрестное, многоцентровое исследование для оценки начала эффекта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших Формотерол Турбухалер® 9 мкг, по сравнению с Серевентом ® Дискус® 50 мкг.
- Основная цель состоит в том, чтобы оценить время до начала действия формотерола, однократной дозы 9 мкг, по сравнению с салметеролом, однократной дозой 50 мкг, у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный спирометрией через 5 минут после введения дозы.
- Вторичные переменные эффективности: средний ОФВ1 за первые 15 минут (площадь под кривой ОФВ1 от 0 до 15 минут), средний ОФВ1 за 120 минут (площадь под кривой ОФВ1 от 0 до 120 минут)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Malaga, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bussolengo, Италия
- Research Site
-
Cassano Delle Murge, Италия
- Research Site
-
Catanzaro, Италия
- Research Site
-
Cava dei Tirreni, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Palermo, Италия
- Research Site
-
Parma, Италия
- Research Site
-
Pisa, Италия
- Research Site
-
Prato, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
Linkoping, Швеция
- Research Site
-
Lulea, Швеция
- Research Site
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD и текущие симптомы ХОБЛ
- Текущая или предыдущая история курения, эквивалентная 10 или более пачкам в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение одного года).
- Задокументировано использование ингаляционных бронхолитиков короткого действия (β2-агонисты или антихолинергические средства) в качестве обезболивающего средства.
Критерий исключения:
- История и / или текущий диагноз астмы.
- Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, требующее госпитализации и/или курса антибиотиков и/или курса системных стероидов в течение 30 дней (с момента окончания лечения обострения) до визита 1 и/или во время вводного периода.
- История и/или текущий диагноз атопических заболеваний, таких как аллергический ринит или экзема, в возрасте до 40 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формотерол, затем салметерол, затем плацебо.
Сначала формотерол турбухалер 9 мкг и плацебо дискус, затем салметерол дискус 50 мкг и плацебо турбухалер, затем плацебо дискус и плацебо турбухалер.
|
Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер
Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
|
Экспериментальный: Сальметерол, затем Палцебо, затем Формотерол
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер сначала, затем Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер, затем Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
|
Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер
Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем формотерол, затем салметерол
Сначала плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер, затем Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус, затем Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер.
|
Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер
Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
|
Экспериментальный: Формотерол, затем плацебо, затем салметерол.
Сначала формотерол турбухалер 9 мкг и плацебо дискус, затем плацебо дискус и плацебо турбухалер, затем салметерол дискус 50 мкг и плацебо турбухалер.
|
Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер
Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
|
Экспериментальный: Салметерол, затем формотерол, затем плацебо.
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер сначала, затем Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус, затем Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер
Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем салметерол, затем формотерол
Сначала плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер, затем Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер, затем Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус.
|
Формотерол Турбухалер 9 мкг и Плацебо Дискус
Салметерол Дискус 50 мкг и Плацебо Турбухалер
Плацебо Дискус и Плацебо Турбухалер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), измеренный с помощью спирометрии через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом и через 5 минут после приема
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), измеренный с помощью спирометрии через 5 минут после введения дозы, процентное изменение по сравнению с ОФВ1 до введения дозы
|
Перед приемом и через 5 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ОФВ1 в течение первых 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом и через 15 минут после приема
|
Средний ОФВ1 в течение первых 15 минут после введения дозы, изменение по сравнению с ОФВ1 до введения дозы
|
Перед приемом и через 15 минут после приема
|
|
Средний ОФВ1 в течение 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: До дозы и через 120 минут после дозы
|
Средний ОФВ1 в течение 120 минут после введения дозы, изменение по сравнению с ОФВ1 до введения дозы
|
До дозы и через 120 минут после дозы
|
|
Процент пациентов, достигших по крайней мере 12 % увеличения ОФВ1
Временное ограничение: До приема, через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 и 120 минут после приема.
|
Процент пациентов, достигших увеличения ОФВ1 не менее чем на 12 % в каждый момент времени между 5 и 120 минутами после введения дозы, изменение по сравнению с ОФВ1 до введения дозы
|
До приема, через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 и 120 минут после приема.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходно и в каждый день лечения
|
Количество участников с хотя бы 1 AE.
|
Исходно и в каждый день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- Главный следователь: Mario Cazzola, professor, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5127C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .