Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte nástup účinku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených přípravkem Formoterol Turbuhaler®

25. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (dvojitá fiktivní technika), crossover, multicentrická studie k hodnocení nástupu účinku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených přípravkem Formoterol Turbuhaler® 9 μg ve srovnání se Sereventem ® Diskus® 50 μg.

  • Primárním cílem je vyhodnotit dobu do nástupu účinku formoterolu, 9 μg jednorázová dávka, ve srovnání se salmeterolem, 50 μg jednorázová dávka, u pacientů se středně závažnou CHOPN. Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) měřený spirometrií 5 minut po dávce.
  • Sekundární proměnné účinnosti: Průměrná FEV1 během prvních 15 minut (plocha pod křivkou FEV1 od 0 do 15 minut), Průměrná FEV1 během 120 minut (plocha pod křivkou FEV1 od 0 do 120 minut)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bussolengo, Itálie
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Prato, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD a současné symptomy CHOPN
  • Současná nebo předchozí historie kouření odpovídající 10 nebo více krabičkám ročně (1 krabička za rok = 20 vykouřených cigaret denně po dobu jednoho roku).
  • Zdokumentované použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatátoru (β2-agonisty nebo anticholinergika) jako úlevové medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná diagnóza astmatu.
  • Pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu antibiotiky a/nebo léčbu systémovými steroidy během 30 dnů (od ukončení léčby exacerbace) před návštěvou 1 a/nebo během úvodního období.
  • Anamnéza a/nebo současná diagnóza atopických onemocnění, jako je alergická rýma nebo ekzém před 40. rokem věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol, pak Salmeterol, pak Placebo
Nejprve Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus, poté Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler, poté Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Lék: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Placebo
Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Experimentální: Salmeterol, pak Palcebo, pak Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler nejprve, poté Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler, poté Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Placebo
Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Experimentální: Placebo, pak Formoterol, pak Salmeterol
Nejprve Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler, poté Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus, poté Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Placebo
Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Experimentální: Formoterol, pak Placebo, pak Salmeterol
Nejprve Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus, poté Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler, poté Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Placebo
Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Experimentální: Salmeterol, poté Formoterol a poté Placebo
Nejprve Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler, poté Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus, poté Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Lék: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Placebo
Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler
Experimentální: Placebo, pak Salmeterol, pak Formoterol
Nejprve Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler, poté Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler, poté Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg a Placebo Diskus
Lék: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg a Placebo Turbuhaler
Lék: Placebo
Placebo Diskus a Placebo Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřeno spirometrií 5 minut po dávce
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce
FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) měřený spirometrií 5 minut po dávce, procentuální změna oproti FEV1 před dávkou
Před dávkou a 5 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné FEV1 během prvních 15 minut po dávce
Časové okno: Před dávkou a 15 minut po dávce
Průměrná FEV1 během prvních 15 minut po dávce, změna FEV1 před dávkou
Před dávkou a 15 minut po dávce
Průměrné FEV1 během 120 minut po dávce
Časové okno: Před dávkou a 120 minut po dávce
Průměrná FEV1 během 120 minut po dávce, změna FEV1 před dávkou
Před dávkou a 120 minut po dávce
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 12% zvýšení FEV1
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 a 120 minut po dávce
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 12% zvýšení FEV1 v každém časovém bodě mezi 5 až 120 minutami po dávce, změna oproti FEV1 před dávkou
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 a 120 minut po dávce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Na začátku a každý den léčby
Počet účastníků s alespoň 1 AE.
Na začátku a každý den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5127C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit