Arvioi vaikutuksen alkaminen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joita hoidetaan Formoterol Turbuhaler® -valmisteella
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko (kaksoisnukketekniikka), crossover, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin vaikutuksen alkamista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Formoterol Turbuhaler® 9 μg:lla, verrattuna Sereventiin ® Diskus® 50 μg.
- Ensisijainen tavoite on arvioida formoterolin, 9 μg kerta-annoksen, vaikutuksen alkamiseen kuluvaa aikaa verrattuna salmeteroliin, 50 μg kerta-annokseen, potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitataan spirometrialla 5 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
- Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: Keskimääräinen FEV1 ensimmäisten 15 minuutin aikana (FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 15 minuuttia), Keskimääräinen FEV1 120 minuutin aikana (FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 120 minuuttia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bussolengo, Italia
- Research Site
-
Cassano Delle Murge, Italia
- Research Site
-
Catanzaro, Italia
- Research Site
-
Cava dei Tirreni, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Prato, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Linkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Lulea, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GOLD-ohjeiden mukainen kliininen keuhkoahtaumatauti ja nykyiset COPD-oireet
- Nykyinen tai aikaisempi tupakointihistoria, joka vastaa vähintään 10 askia vuodessa (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä vuoden ajan).
- Dokumentoitu lyhytvaikutteisen inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (β2-agonisti tai antikolinergiset lääkkeet) käyttö lievittävänä lääkkeenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman historia ja/tai nykyinen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai antibioottikuuria ja/tai systeemistä steroidihoitoa 30 päivän sisällä (pahentumishoidon päättymisestä) ennen käyntiä 1 ja/tai sisäänajojakson aikana.
- Atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan tai ihottuman, historia ja/tai diagnoosi ennen 40 vuoden ikää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formoteroli, sitten salmeteroli, sitten placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus ensin, sitten Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler, sitten Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
|
Kokeellinen: Salmeteroli, sitten Palcebo, sitten Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler ensin, sitten Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler, sitten Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
|
Kokeellinen: Plasebo, sitten Formoteroli, sitten Salmeteroli
Ensin Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler, sitten Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus, sitten Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
|
Kokeellinen: Formoteroli, sitten plasebo, sitten salmeteroli
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus ensin, sitten Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler, sitten Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
|
Kokeellinen: Salmeteroli, sitten Formoteroli, sitten placebo
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler ensin, sitten Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus, sitten Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
|
Kokeellinen: Plasebo, sitten salmeteroli, sitten formoteroli
Ensin Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler, sitten Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler, sitten Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg ja Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg ja Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus ja Placebo Turbuhaler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitattu spirometrialla 5 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitattuna spirometrialla 5 minuuttia annoksen jälkeen, prosentuaalinen muutos verrattuna annosta edeltävään FEV1:een
|
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen FEV1 ensimmäisten 15 minuutin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen FEV1 ensimmäisten 15 minuutin aikana annoksen jälkeen, muutos verrattuna annosta edeltävään FEV1:een
|
Ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen FEV1 120 minuutin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen FEV1 120 minuutin aikana annoksen jälkeen, muutos verrattuna annosta edeltävään FEV1:een
|
Ennen annostusta ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet vähintään 12 %:n nousun FEV1:ssä
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet vähintään 12 %:n nousun FEV1:ssä kullakin aikapisteellä 5–120 minuuttia annoksen jälkeen, muutos verrattuna annosta edeltävään FEV1:een
|
Esiannos, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisena hoitopäivänä
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 AE.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisena hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- Päätutkija: Mario Cazzola, professor, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5127C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .