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Evaluar el inicio del efecto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con formoterol Turbuhaler®

25 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (técnica de doble simulación), cruzado, multicéntrico, para evaluar el inicio del efecto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con formoterol Turbuhaler® 9 μg, en comparación con Serevent ® Diskus® 50 mcg.

  • El objetivo principal es evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de formoterol, dosis única de 9 μg, en comparación con salmeterol, dosis única de 50 μg, en pacientes con EPOC moderada. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido por espirometría 5 minutos después de la dosis.
  • Variables secundarias de eficacia: FEV1 medio durante los primeros 15 minutos (área bajo la curva FEV1 de 0 a 15 minutos), FEV1 medio durante 120 minutos (área bajo la curva FEV1 de 0 a 120 minutos)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
  • Italia
      • Bussolengo, Italia
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Research Site
      • Linkoping, Suecia
        • Research Site
      • Lulea, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD y los síntomas actuales de la EPOC
  • Historial de tabaquismo actual o anterior equivalente a 10 o más paquetes por año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante un año).
  • Uso documentado de un broncodilatador inhalado de acción corta (agonista β2 o anticolinérgicos) como medicamento de alivio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o diagnóstico actual de asma.
  • Pacientes que hayan experimentado una exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización y/o un ciclo de antibióticos y/o un ciclo de esteroides sistémicos dentro de los 30 días (desde el final del tratamiento de la exacerbación) antes de la Visita 1 y/o durante el período de preinclusión.
  • Antecedentes y/o diagnóstico actual de enfermedades atópicas como rinitis alérgica o eczema antes de los 40 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formoterol, luego Salmeterol, luego Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus primero, luego Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler, luego Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Experimental: Salmeterol, luego Palcebo, luego Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler primero, luego Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler, luego Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Experimental: Placebo, luego Formoterol, luego Salmeterol
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler primero, luego Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus, luego Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Experimental: Formoterol, luego Placebo, luego Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus primero, luego Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler, luego Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Experimental: Salmeterol, luego Formoterol, luego Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler primero, luego Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus, luego Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler
Experimental: Placebo, luego Salmeterol, luego Formoterol
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler primero, luego Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler, luego Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg y Placebo Diskus
Droga: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg y Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus y Placebo Turbuhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) medido por espirometría 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) medido por espirometría 5 minutos después de la dosis, cambio porcentual versus FEV1 previo a la dosis
Antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 promedio durante los primeros 15 minutos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Pre dosis y 15 minutos después de la dosis
FEV1 promedio durante los primeros 15 minutos posteriores a la dosis, cambio versus FEV1 previo a la dosis
Pre dosis y 15 minutos después de la dosis
FEV1 promedio durante 120 minutos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Pre dosis y 120 minutos después de la dosis
FEV1 promedio durante 120 minutos después de la dosis, cambio versus FEV1 pre dosis
Pre dosis y 120 minutos después de la dosis
Porcentaje de pacientes que ha logrado al menos un aumento del 12 % en FEV1
Periodo de tiempo: Pre dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 y 120 minutos después de la dosis
Porcentaje de pacientes que han logrado al menos un aumento del 12 % en el FEV1 en cada punto de tiempo entre 5 y 120 minutos después de la dosis, cambio versus FEV1 antes de la dosis
Pre dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 y 120 minutos después de la dosis
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada día de tratamiento
Número de participantes con al menos 1 EA.
Al inicio y en cada día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Investigador principal: Mario Cazzola, professor, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5127C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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