Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer innsettende effekt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) behandlet med Formoterol Turbuhaler®

25. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind (dobbeltdummy-teknikk), crossover, multisenterstudie, for å evaluere virkningen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) behandlet med Formoterol Turbuhaler® 9 μg, sammenlignet med Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • Primært mål er å evaluere tid til effektstart av formoterol, 9 μg enkeltdose, sammenlignet med salmeterol, 50 μg enkeltdose, hos pasienter med moderat KOLS. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt ved spirometri 5 minutter etter dose.
  • Sekundære effektvariabler: Gjennomsnittlig FEV1 i løpet av de første 15 minuttene (areal under FEV1-kurven fra 0 til 15 minutter), Gjennomsnittlig FEV1 i løpet av 120 minutter (areal under FEV1-kurven fra 0 til 120 minutter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bussolengo, Italia
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjer, og aktuelle KOLS-symptomer
  • En nåværende eller tidligere røykehistorie som tilsvarer 10 eller flere pakker per år (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i ett år).
  • Dokumentert bruk av korttidsvirkende inhalert bronkodilatator (β2-agonist eller antikolinergika) som lindrende medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie og/eller nåværende diagnose av astma.
  • Pasienter som har opplevd KOLS-forverring som krever sykehusinnleggelse og/eller en antibiotikakur og/eller en kurs med systemisk steroid innen 30 dager (fra avsluttet eksacerbasjonsbehandling) før besøk 1 og/eller i løpet av innkjøringsperioden.
  • En historie og/eller nåværende diagnose av atopiske sykdommer som allergisk rhinitt eller eksem før fylte 40 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formoterol, deretter Salmeterol, deretter Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus først, deretter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler, deretter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentell: Salmeterol, deretter Palcebo, deretter Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler først, deretter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler, deretter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentell: Placebo, deretter Formoterol, deretter Salmeterol
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler først, deretter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus, deretter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentell: Formoterol, deretter Placebo, deretter Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus først, deretter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler, deretter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentell: Salmeterol, deretter Formoterol, deretter Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler først, deretter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus, deretter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentell: Placebo, deretter Salmeterol, deretter Formoterol
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler først, deretter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler, deretter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Legemiddel: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) Målt ved spirometri 5 minutter etter dose
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) målt ved spirometri 5 minutter etter dose, prosentvis endring versus førdose FEV1
Før dose og 5 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FEV1 i løpet av de første 15 minuttene etter dose
Tidsramme: Før dose og 15 minutter etter dose
Gjennomsnittlig FEV1 i løpet av de første 15 minuttene etter dose, endring versus førdose FEV1
Før dose og 15 minutter etter dose
Gjennomsnittlig FEV1 i løpet av 120 minutter etter dose
Tidsramme: Før dose og 120 minutter etter dose
Gjennomsnittlig FEV1 i løpet av 120 minutter etter dose, endring versus førdose FEV1
Før dose og 120 minutter etter dose
Prosentandel av pasienter som har oppnådd minst 12 % økning i FEV1
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter etter dose
Prosentandel av pasienter som har oppnådd minst 12 % økning i FEV1 på hvert tidspunkt mellom 5 og 120 minutter etter dose, endring versus førdose FEV1
Fordose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter etter dose
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline og på hver behandlingsdag
Antall deltakere med minst 1 AE.
Ved baseline og på hver behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Hovedetterforsker: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5127C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere