Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena początku działania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych formoterolem Turbuhaler®

25 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (technika podwójnej manekina), krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę początku działania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych formoterolem Turbuhaler® 9 μg, w porównaniu z Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • Głównym celem jest ocena czasu do wystąpienia działania formoterolu w pojedynczej dawce 9 μg w porównaniu z salmeterolem w pojedynczej dawce 50 μg u pacjentów z umiarkowaną POChP. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie 5 minut po podaniu.
  • Drugorzędowe zmienne skuteczności: średnia FEV1 w ciągu pierwszych 15 minut (pole pod krzywą FEV1 od 0 do 15 minut), średnia FEV1 w ciągu 120 minut (pole pod krzywą FEV1 od 0 do 120 minut)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Bussolengo, Włochy
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Prato, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych GOLD oraz aktualne objawy POChP
  • Obecna lub poprzednia historia palenia odpowiadająca 10 lub więcej paczek rocznie (1 paczka-rok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez jeden rok).
  • Udokumentowane stosowanie krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (β2-mimetyku lub leku przeciwcholinergicznego) jako leku doraźnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna diagnoza astmy.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji i/lub kuracji antybiotykowej i/lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni (od zakończenia leczenia zaostrzenia) przed Wizytą 1 i/lub w okresie wstępnym.
  • Historia i/lub aktualna diagnoza chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema przed 40 rokiem życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol, potem Salmeterol, potem Placebo
Najpierw Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Diskus, następnie Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler, następnie Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Lek: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Dysk
Lek: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Placebo
Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Eksperymentalny: Salmeterol, potem Palcebo, potem Formoterol
Najpierw Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler, następnie Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler, następnie Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Diskus
Lek: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Dysk
Lek: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Placebo
Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Eksperymentalny: Placebo, następnie Formoterol, następnie Salmeterol
Najpierw Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler, następnie Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Diskus, następnie Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Dysk
Lek: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Placebo
Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Eksperymentalny: Formoterol, następnie Placebo, następnie Salmeterol
Najpierw Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Diskus, następnie Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler, następnie Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Dysk
Lek: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Placebo
Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Eksperymentalny: Salmeterol, potem Formoterol, potem Placebo
Najpierw Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler, następnie Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Diskus, następnie Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Lek: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Dysk
Lek: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Placebo
Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler
Eksperymentalny: Placebo, potem Salmeterol, potem Formoterol
Najpierw Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler, następnie Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler, następnie Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Diskus
Lek: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg i Placebo Dysk
Lek: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg i Placebo Turbuhaler
Lek: Placebo
Placebo Diskus i Placebo Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzona spirometrycznie 5 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzona spirometrycznie 5 minut po podaniu dawki, zmiana procentowa w stosunku do FEV1 przed podaniem dawki
Przed podaniem i 5 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość FEV1 podczas pierwszych 15 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu
Średnia wartość FEV1 w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu dawki, zmiana w porównaniu z wartością FEV1 przed podaniem dawki
Przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu
Średnia wartość FEV1 w ciągu 120 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 120 minut po podaniu
Średnia wartość FEV1 w ciągu 120 minut po podaniu dawki, zmiana w porównaniu z wartością FEV1 przed podaniem dawki
Przed podaniem dawki i 120 minut po podaniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost FEV1 o co najmniej 12%.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 i 120 minut po podaniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zwiększenie FEV1 o co najmniej 12% w każdym punkcie czasowym w okresie od 5 do 120 minut po podaniu dawki, zmiana w stosunku do FEV1 przed podaniem dawki
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 i 120 minut po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku leczenia i każdego dnia leczenia
Liczba uczestników z co najmniej 1 AE.
Na początku leczenia i każdego dnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Główny śledczy: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5127C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj