Értékelje a hatás kezdetét a Formoterol Turbuhaler®-rel kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2012. szeptember 25. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak (kettős ál-technika), keresztezett, többközpontú vizsgálat a Formoterol Turbuhaler® 9 μg-mal kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a hatás kezdetének értékelésére, a Serevent-tel összehasonlítva ® Diskus® 50 μg.
- Az elsődleges cél a formoterol (9 μg egyszeri adag) hatásának kezdetéig eltelt idő értékelése, összehasonlítva az 50 μg egyszeri adag szalmeterollal, közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél. Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1), spirometriával mérve 5 perccel az adagolás után.
- Másodlagos hatékonysági változók: Átlagos FEV1 az első 15 percben (a FEV1 görbe alatti terület 0 és 15 perc között), az átlagos FEV1 120 perc alatt (a FEV1 görbe alatti terület 0 és 120 perc között)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bussolengo, Olaszország
- Research Site
-
Cassano Delle Murge, Olaszország
- Research Site
-
Catanzaro, Olaszország
- Research Site
-
Cava dei Tirreni, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Palermo, Olaszország
- Research Site
-
Parma, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Prato, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország
- Research Site
-
Linkoping, Svédország
- Research Site
-
Lulea, Svédország
- Research Site
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa a GOLD irányelvek szerint, és a jelenlegi COPD tünetei
- A jelenlegi vagy korábbi dohányzási előzmények évi 10 vagy több csomagnak felelnek meg (1 csomag év = napi 20 elszívott cigaretta egy éven keresztül).
- Rövid hatású inhalációs hörgőtágító (β2-agonista vagy antikolinerg szerek) dokumentált alkalmazása enyhítő gyógyszerként.
Kizárási kritériumok:
- Asztma anamnézisében és/vagy jelenlegi diagnózisában.
- Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja kórházi kezelést és/vagy antibiotikum és/vagy szisztémás szteroid kúrát igényel az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (az exacerbációs kezelés végétől számítva) és/vagy a befutási időszakban.
- Atópiás betegségek, például allergiás nátha vagy ekcéma anamnézisében és/vagy jelenlegi diagnózisában 40 éves kor előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Formoterol, majd Salmeterol, majd Placebo
Először a Formoterol Turbuhaler 9 μg és a Placebo Diskus, majd a Salmeterol Diskus 50 μg és a Placebo Turbuhaler, majd a Placebo Diskus és a Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg és Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg és Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus és Placebo Turbuhaler
|
|
Kísérleti: Salmeterol, majd Palcebo, majd Formoterol
Először a Salmeterol Diskus 50 μg és a Placebo Turbuhaler, majd a Placebo Diskus és a Placebo Turbuhaler, majd a Formoterol Turbuhaler 9 μg és a Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg és Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg és Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus és Placebo Turbuhaler
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Formoterol, majd Salmeterol
Először a Placebo Diskus és a Placebo Turbuhaler, majd a Formoterol Turbuhaler 9 μg és a Placebo Diskus, majd a Salmeterol Diskus 50 μg és a Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg és Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg és Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus és Placebo Turbuhaler
|
|
Kísérleti: Formoterol, majd Placebo, majd Salmeterol
Először a Formoterol Turbuhaler 9 μg és a Placebo Diskus, majd a Placebo Diskus és a Placebo Turbuhaler, majd a Salmeterol Diskus 50 μg és a Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg és Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg és Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus és Placebo Turbuhaler
|
|
Kísérleti: Salmeterol, majd Formoterol, majd Placebo
Először a Salmeterol Diskus 50 μg és a Placebo Turbuhaler, majd a Formoterol Turbuhaler 9 μg és a Placebo Diskus, majd a Placebo Diskus és a Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg és Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg és Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus és Placebo Turbuhaler
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Salmeterol, majd Formoterol
Először a Placebo Diskus és a Placebo Turbuhaler, majd a Salmeterol Diskus 50 μg és a Placebo Turbuhaler, majd a Formoterol Turbuhaler 9 μg és a Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg és Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg és Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus és Placebo Turbuhaler
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) spirometriával mérve 5 perccel az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás után
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) spirometriával mérve 5 perccel az adagolás után, százalékos változás az adagolás előtti FEV1-hez képest
|
Az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos FEV1 az adagolást követő első 15 percben
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
Átlagos FEV1 az adagolást követő első 15 percben, változás az adagolás előtti FEV1-hez képest
|
Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
|
Átlagos FEV1 az adagolást követő 120 percben
Időkeret: Az adagolás előtt és 120 perccel az adagolás után
|
Átlagos FEV1 120 perccel az adagolás után, változás az adagolás előtti FEV1-hez képest
|
Az adagolás előtt és 120 perccel az adagolás után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 12%-os FEV1-növekedést értek el
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 és 120 perccel az adagolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 12%-os FEV1-növekedést értek el minden egyes időpontban 5-120 perccel az adagolás után, változás a dózis előtti FEV1-hez képest
|
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 és 120 perccel az adagolás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés minden napján
|
Legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők száma.
|
Kiinduláskor és a kezelés minden napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- Kutatásvezető: Mario Cazzola, professor, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5127C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .