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Évaluer le début de l'effet chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) traités par le formotérol Turbuhaler®

25 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle (technique double factice), croisée et multicentrique, pour évaluer le début de l'effet chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) traités par formotérol Turbuhaler® 9 μg, par rapport à Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • L'objectif principal est d'évaluer le délai d'apparition de l'effet du formotérol, dose unique de 9 μg, par rapport au salmétérol, dose unique de 50 μg, chez les patients atteints de BPCO modérée. Volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) mesuré par spirométrie 5 minutes après l'administration.
  • Variables secondaires d'efficacité : VEMS moyen pendant les 15 premières minutes (aire sous la courbe VEMS de 0 à 15 minutes), VEMS moyen pendant 120 minutes (aire sous la courbe VEMS de 0 à 120 minutes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Malaga, Espagne
        • Research Site
  • Italie
      • Bussolengo, Italie
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italie
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Research Site
      • Parma, Italie
        • Research Site
      • Pisa, Italie
        • Research Site
      • Prato, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Research Site
      • Linkoping, Suède
        • Research Site
      • Lulea, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de MPOC selon les directives GOLD et les symptômes actuels de MPOC
  • Un antécédent de tabagisme actuel ou antérieur équivalant à 10 paquets ou plus par an (1 paquet an = 20 cigarettes fumées par jour pendant un an).
  • Utilisation documentée d'un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action (β2-agoniste ou anticholinergique) comme médicament de soulagement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou diagnostic actuel d'asthme.
  • Patients ayant subi une exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation et/ou une cure d'antibiotiques et/ou une cure de stéroïdes systémiques dans les 30 jours (à compter de la fin du traitement de l'exacerbation) avant la visite 1 et/ou pendant la période de rodage.
  • Un antécédent et/ou un diagnostic actuel de maladies atopiques comme la rhinite allergique ou l'eczéma avant l'âge de 40 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formotérol, puis Salmétérol, puis Placebo
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus d'abord, puis Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler, puis Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Médicament: Formotérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Salmétérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Placebo
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Expérimental: Salmétérol, puis Palcebo, puis Formotérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler d'abord, puis Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler, puis Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Formotérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Salmétérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Placebo
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Expérimental: Placebo, puis Formotérol, puis Salmétérol
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler d'abord, puis Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus, puis Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Formotérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Salmétérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Placebo
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Expérimental: Formotérol, puis Placebo, puis Salmétérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus d'abord, puis Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler, puis Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Formotérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Salmétérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Placebo
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Expérimental: Salmétérol, puis Formotérol, puis Placebo
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler d'abord, puis Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus, puis Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Médicament: Formotérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Salmétérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Placebo
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler
Expérimental: Placebo, puis salmétérol, puis formotérol
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler d'abord, puis Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler, puis Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Formotérol
Formotérol Turbuhaler 9 μg et Placebo Diskus
Médicament: Salmétérol
Salmétérol Diskus 50 μg et Placebo Turbuhaler
Médicament: Placebo
Placebo Diskus et Placebo Turbuhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) mesuré par spirométrie 5 minutes après la dose
Délai: Pré-dose et 5 minutes après la dose
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) mesuré par spirométrie 5 minutes après l'administration, variation en pourcentage par rapport au VEMS avant l'administration de la dose
Pré-dose et 5 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS moyen pendant les 15 premières minutes après la dose
Délai: Pré-dose et 15 minutes après la dose
VEMS moyen pendant les 15 premières minutes après l'administration, variation par rapport au VEMS avant l'administration de la dose
Pré-dose et 15 minutes après la dose
VEMS moyen pendant 120 minutes après la dose
Délai: Pré-dose et 120 minutes après la dose
VEMS moyen pendant 120 minutes après l'administration, variation par rapport au VEMS avant l'administration
Pré-dose et 120 minutes après la dose
Pourcentage de patients ayant obtenu au moins 12 % d'augmentation du VEMS
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 et 120 minutes après la dose
Pourcentage de patients ayant obtenu au moins 12 % d'augmentation du VEMS à chaque instant entre 5 et 120 minutes après l'administration, changement par rapport au VEMS avant l'administration de la dose
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 et 120 minutes après la dose
Événements indésirables
Délai: Au départ et à chaque jour de traitement
Nombre de participants avec au moins 1 EI.
Au départ et à chaque jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Chercheur principal: Mario Cazzola, professor, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5127C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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