Formoterol Turbuhaler®로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 효과 개시 평가
2012년 9월 25일 업데이트: AstraZeneca
세레벤트와 비교하여 Formoterol Turbuhaler® 9 μg로 치료한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 효과 개시를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검(이중 더미 기법), 교차, 다기관 연구 ® 디스커스® 50μg.
- 1차 목적은 중등도 COPD 환자에서 포르모테롤 9μg 단일 용량과 살메테롤 50μg 단일 용량의 효과가 나타나는 시간을 평가하는 것입니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)은 투여 후 5분에 폐활량계로 측정했습니다.
- 2차 유효성 변수: 처음 15분 동안의 평균 FEV1(0~15분의 FEV1 곡선 아래 영역), 120분 동안의 평균 FEV1(0~120분의 FEV1 곡선 아래 영역)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goteborg, 스웨덴
- Research Site
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Linkoping, 스웨덴
- Research Site
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Lulea, 스웨덴
- Research Site
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Lund, 스웨덴
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Malaga, 스페인
- Research Site
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Bussolengo, 이탈리아
- Research Site
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Cassano Delle Murge, 이탈리아
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아
- Research Site
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Cava dei Tirreni, 이탈리아
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
- Research Site
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Palermo, 이탈리아
- Research Site
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Parma, 이탈리아
- Research Site
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Pisa, 이탈리아
- Research Site
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Prato, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 가이드라인에 따른 COPD의 임상 진단 및 현재 COPD 증상
- 1년에 10갑 이상에 해당하는 현재 또는 이전 흡연력(1년 = 1년 동안 매일 20개비 피움).
- 속효성 흡입 기관지확장제(β2 작용제 또는 항콜린제)를 완화제로 사용하는 기록이 있습니다.
제외 기준:
- 천식의 병력 및/또는 현재 진단.
- 1차 방문 전 및/또는 도입 기간 동안 (악화 치료 종료 후) 30일 이내에 입원 및/또는 항생제 과정 및/또는 전신 스테로이드 과정이 필요한 COPD 악화를 경험한 환자.
- 40세 이전에 알레르기성 비염 또는 습진과 같은 아토피 질환의 병력 및/또는 진단 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르모테롤, 살메테롤, 위약
Formoterol Turbuhaler 9μg 및 플라시보 디스커스, 그 다음 Salmeterol Diskus 50μg 및 플라시보 Turbuhaler, 그 다음 플라시보 디스커스 및 플라시보 Turbuhaler
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Formoterol Turbuhaler 9 μg 및 위약 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 및 위약 Turbuhaler
위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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실험적: 살메테롤, 팔세보, 포르모테롤
먼저 Salmeterol Diskus 50μg 및 위약 Turbuhaler, 그 다음 위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler, 그 다음 Formoterol Turbuhaler 9μg 및 위약 Diskus
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Formoterol Turbuhaler 9 μg 및 위약 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 및 위약 Turbuhaler
위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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실험적: 위약, 포르모테롤, 살메테롤
먼저 위약 디스커스 및 위약 터부할러, 그 다음 포르모테롤 터부할러 9μg 및 위약 디스커스, 그 다음 살메테롤 디스커스 50μg 및 위약 터부할러
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Formoterol Turbuhaler 9 μg 및 위약 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 및 위약 Turbuhaler
위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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실험적: 포르모테롤, 위약, 살메테롤
포르모테롤 터부할러 9μg 및 위약 디스커스를 먼저 투여한 다음 위약 디스커스 및 위약 터부할러, 그 다음 살메테롤 디스커스 50μg 및 위약 터부할러
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Formoterol Turbuhaler 9 μg 및 위약 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 및 위약 Turbuhaler
위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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실험적: 살메테롤, 포르모테롤, 위약
먼저 Salmeterol Diskus 50μg 및 위약 Turbuhaler, 그 다음 Formoterol Turbuhaler 9μg 및 위약 Diskus, 그 다음 위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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Formoterol Turbuhaler 9 μg 및 위약 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 및 위약 Turbuhaler
위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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실험적: 플라시보, 살메테롤, 포르모테롤
위약 디스커스 및 위약 터부할러, 그 다음 살메테롤 디스커스 50μg 및 위약 터부할러, 그 다음 포르모테롤 터부할러 9μg 및 위약 디스커스
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Formoterol Turbuhaler 9 μg 및 위약 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 및 위약 Turbuhaler
위약 Diskus 및 위약 Turbuhaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1(1초간 강제 호기량) 투여 후 5분에 폐활량계로 측정
기간: 투여 전 및 투여 후 5분
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투여 후 5분에 폐활량계로 측정한 FEV1(1초 간 강제 호기량), 투여 전 FEV1 대비 백분율 변화
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투여 전 및 투여 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 처음 15분 동안의 평균 FEV1
기간: 투약 전 및 투약 후 15분
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투여 후 처음 15분 동안의 평균 FEV1, 투여 전 FEV1에 대한 변화
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투약 전 및 투약 후 15분
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투여 후 120분 동안의 평균 FEV1
기간: 투약 전 및 투약 후 120분
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투여 후 120분 동안의 평균 FEV1, 투여 전 FEV1에 대한 변화
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투약 전 및 투약 후 120분
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FEV1이 12% 이상 증가한 환자 비율
기간: 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 및 120분
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투여 후 5~120분 사이의 각 시점에서 FEV1이 최소 12% 증가한 환자 비율, 투여 전 FEV1 대비 변화
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투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 및 120분
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부작용
기간: 기준선 및 치료의 매일
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AE가 1개 이상인 참가자 수.
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기준선 및 치료의 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- 수석 연구원: Mario Cazzola, professor, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5127C00001
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포르모테롤에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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