Evalueer het begin van het effect bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) behandeld met Formoterol Turbuhaler®
25 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind (dubbeldummy-techniek), cross-over, multicentrisch onderzoek om het begin van het effect te evalueren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) behandeld met formoterol Turbuhaler® 9 μg, vergeleken met Serevent ® Diskus® 50 μg.
- Het primaire doel is het evalueren van de tijd tot aanvang van het effect van formoterol, 9 μg enkelvoudige dosis, vergeleken met salmeterol, 50 μg enkelvoudige dosis, bij patiënten met matige COPD. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten door middel van spirometrie 5 minuten na de dosis.
- Secundaire werkzaamheidsvariabelen: gemiddelde FEV1 gedurende de eerste 15 minuten (gebied onder de FEV1-curve van 0 tot 15 minuten), gemiddelde FEV1 gedurende 120 minuten (gebied onder de FEV1-curve van 0 tot 120 minuten)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bussolengo, Italië
- Research Site
-
Cassano Delle Murge, Italië
- Research Site
-
Catanzaro, Italië
- Research Site
-
Cava dei Tirreni, Italië
- Research Site
-
Napoli, Italië
- Research Site
-
Palermo, Italië
- Research Site
-
Parma, Italië
- Research Site
-
Pisa, Italië
- Research Site
-
Prato, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Malaga, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Research Site
-
Linkoping, Zweden
- Research Site
-
Lulea, Zweden
- Research Site
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen en actuele COPD-symptomen
- Een huidige of eerdere rookgeschiedenis gelijk aan 10 of meer pakjes per jaar (1 pakje jaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende een jaar).
- Gedocumenteerd gebruik van een kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatator (β2-agonist of anticholinergica) als verlichtend medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis en/of huidige diagnose van astma.
- Patiënten die een exacerbatie van COPD hebben doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname en/of een antibioticakuur en/of een kuur met systemische steroïden nodig was binnen 30 dagen (vanaf het einde van de exacerbatiebehandeling) voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de inloopperiode.
- Een voorgeschiedenis en/of huidige diagnose van atopische aandoeningen zoals allergische rhinitis of eczeem vóór de leeftijd van 40 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formoterol, dan Salmeterol, dan Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus eerst, dan Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler, dan Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
|
Experimenteel: Salmeterol, dan Palcebo, dan Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler eerst, dan Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler, dan Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
|
Experimenteel: Placebo, dan Formoterol, dan Salmeterol
Eerst Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler, daarna Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus, daarna Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
|
Experimenteel: Formoterol, dan Placebo, dan Salmeterol
Formoterol Turbohaler 9 μg en Placebo Diskus eerst, dan Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler, dan Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
|
Experimenteel: Salmeterol, dan Formoterol, dan Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler eerst, dan Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus, dan Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
|
Experimenteel: Placebo, dan Salmeterol, dan Formoterol
Eerst Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler, dan Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler, dan Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg en Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg en Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus en Placebo Turbuhaler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) gemeten door spirometrie 5 minuten na dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5 minuten na de dosis
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) gemeten door spirometrie 5 minuten na dosis, procentuele verandering versus FEV1 vóór dosis
|
Pre-dosis en 5 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde FEV1 tijdens de eerste 15 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten na de dosis
|
Gemiddelde FEV1 gedurende de eerste 15 minuten na dosis, verandering versus FEV1 vóór dosis
|
Voor de dosis en 15 minuten na de dosis
|
|
Gemiddelde FEV1 gedurende 120 minuten na dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis en 120 minuten na de dosis
|
Gemiddelde FEV1 gedurende 120 minuten na dosis, verandering versus FEV1 vóór dosis
|
Voor de dosis en 120 minuten na de dosis
|
|
Percentage patiënten dat een stijging van ten minste 12% in FEV1 heeft bereikt
Tijdsspanne: Voor dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 en 120 minuten na dosis
|
Percentage patiënten dat ten minste 12% toename in FEV1 heeft bereikt op elk tijdstip tussen 5 en 120 minuten na de dosis, verandering versus pre-dosis FEV1
|
Voor dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 en 120 minuten na dosis
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline en op elke dag van de behandeling
|
Aantal deelnemers met minimaal 1 AE.
|
Bij baseline en op elke dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- Hoofdonderzoeker: Mario Cazzola, professor, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- D5127C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .