Utvärdera effektstart hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med Formoterol Turbuhaler®
25 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind (dubbeldummy-teknik), crossover, multicenterstudie, för att utvärdera effektstart hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) behandlad med Formoterol Turbuhaler® 9 μg, jämfört med Serevent ® Diskus® 50 μg.
- Det primära syftet är att utvärdera tiden tills effekt av formoterol börjar, 9 μg enkeldos, jämfört med salmeterol, 50 μg enkeldos, hos patienter med måttlig KOL. Forcerad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1) mätt med spirometri 5 minuter efter dosering.
- Sekundära effektvariabler: Genomsnittlig FEV1 under de första 15 minuterna (area under FEV1-kurvan från 0 till 15 minuter), Genomsnittlig FEV1 under 120 minuter (area under FEV1-kurvan från 0 till 120 minuter)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bussolengo, Italien
- Research Site
-
Cassano Delle Murge, Italien
- Research Site
-
Catanzaro, Italien
- Research Site
-
Cava dei Tirreni, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Palermo, Italien
- Research Site
-
Parma, Italien
- Research Site
-
Pisa, Italien
- Research Site
-
Prato, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Lulea, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av KOL enligt GULD-riktlinjer och aktuella KOL-symtom
- En aktuell eller tidigare rökhistorik motsvarande 10 eller fler förpackningar per år (1 förpackningsår = 20 cigaretter rökta per dag under ett år).
- Dokumenterad användning av en kortverkande inhalerad luftrörsvidgare (β2-agonist eller antikolinergika) som lindrande medicin.
Exklusions kriterier:
- En historia och/eller aktuell diagnos av astma.
- Patienter som har upplevt KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse och/eller en antibiotikakur och/eller en kurs av systemisk steroid inom 30 dagar (från slutet av exacerbationsbehandlingen) före besök 1 och/eller under inkörningsperioden.
- En historia och/eller aktuell diagnos av atopiska sjukdomar som allergisk rinit eller eksem före 40 års ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formoterol, sedan Salmeterol, sedan Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus först, sedan Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler, sedan Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
|
Experimentell: Salmeterol, sedan Palcebo, sedan Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler först, sedan Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler, sedan Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
|
Experimentell: Placebo, sedan Formoterol, sedan Salmeterol
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler först, sedan Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus, sedan Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
|
Experimentell: Formoterol, sedan Placebo, sedan Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus först, sedan Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler, sedan Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
|
Experimentell: Salmeterol, sedan Formoterol, sedan Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler först, sedan Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus, sedan Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
|
Experimentell: Placebo, sedan Salmeterol, sedan Formoterol
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler först, sedan Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler, sedan Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
|
Formoterol Turbuhaler 9 μg och Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg och Placebo Turbuhaler
Placebo Diskus och Placebo Turbuhaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Uppmätt med spirometri 5 minuter efter dos
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos
|
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) mätt med spirometri 5 minuter efter dos, procentuell förändring jämfört med före dos FEV1
|
Fördosering och 5 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig FEV1 under de första 15 minuterna efter dosering
Tidsram: Fördos och 15 minuter efter dos
|
Genomsnittlig FEV1 under de första 15 minuterna efter dos, förändring jämfört med FEV1 före dos
|
Fördos och 15 minuter efter dos
|
|
Genomsnittlig FEV1 under 120 minuter efter dosering
Tidsram: Fördos och 120 minuter efter dos
|
Genomsnittlig FEV1 under 120 minuter efter dos, förändring jämfört med FEV1 före dos
|
Fördos och 120 minuter efter dos
|
|
Andel patienter som har uppnått minst 12 % ökning av FEV1
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 och 120 minuter efter dos
|
Andel patienter som har uppnått minst 12 % ökning av FEV1 vid varje tidpunkt mellan 5 och 120 minuter efter dos, förändring jämfört med FEV1 före dos
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 och 120 minuter efter dos
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och vid varje behandlingsdag
|
Antal deltagare med minst 1 AE.
|
Vid baslinjen och vid varje behandlingsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- Huvudutredare: Mario Cazzola, professor, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- D5127C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .