Avaliar o Início do Efeito em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Tratados com Formoterol Turbuhaler®
25 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (técnica de simulação dupla), cruzado, estudo multicêntrico para avaliar o início do efeito em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tratados com formoterol Turbuhaler® 9 μg, em comparação com Serevent ® Diskus® 50 μg.
- O objetivo principal é avaliar o tempo até o início do efeito de formoterol, 9 μg dose única, em comparação com salmeterol, 50 μg dose única, em pacientes com DPOC moderada. Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) medido por espirometria 5 minutos após a dose.
- Variáveis secundárias de eficácia: VEF1 médio durante os primeiros 15 minutos (área sob a curva VEF1 de 0 a 15 minutos), VEF1 médio durante 120 minutos (área sob a curva VEF1 de 0 a 120 minutos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Bussolengo, Itália
- Research Site
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Cassano Delle Murge, Itália
- Research Site
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Catanzaro, Itália
- Research Site
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Cava dei Tirreni, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Prato, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Linkoping, Suécia
- Research Site
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Lulea, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD e sintomas atuais de DPOC
- Um histórico de tabagismo atual ou anterior equivalente a 10 ou mais maços por ano (1 maço ano = 20 cigarros fumados por dia durante um ano).
- Uso documentado de um broncodilatador inalatório de ação curta (β2-agonista ou anticolinérgico) como medicação de alívio.
Critério de exclusão:
- Uma história e/ou diagnóstico atual de asma.
- Pacientes que sofreram exacerbação da DPOC que requer hospitalização e/ou um curso de antibióticos e/ou um curso de esteróide sistêmico dentro de 30 dias (a partir do final do tratamento da exacerbação) antes da Visita 1 e/ou durante o período inicial.
- Histórico e/ou diagnóstico atual de doenças atópicas, como rinite alérgica ou eczema, antes dos 40 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formoterol, depois Salmeterol, depois Placebo
Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus primeiro, depois Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler, depois Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Experimental: Salmeterol, depois Palcebo, depois Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler primeiro, depois Placebo Diskus e Placebo Turbohaler, depois Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
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Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Experimental: Placebo, depois Formoterol, depois Salmeterol
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler primeiro, depois Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus, depois Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
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Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Experimental: Formoterol, depois Placebo, depois Salmeterol
Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus primeiro, depois Placebo Diskus e Placebo Turbohaler, depois Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
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Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Experimental: Salmeterol, depois Formoterol, depois Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler primeiro, depois Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus, depois Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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Experimental: Placebo, depois Salmeterol, depois Formoterol
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler primeiro, depois Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler, depois Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
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Formoterol Turbohaler 9 μg e Placebo Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbohaler
Placebo Diskus e Placebo Turbohaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) Medido por Espirometria 5 Minutos Pós-Dose
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose
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FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) medido por espirometria 5 minutos após a dose, variação percentual versus pré-dose FEV1
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Pré-dose e 5 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VEF1 médio durante os primeiros 15 minutos após a dose
Prazo: Pré-dose e 15 minutos após a dose
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VEF1 médio durante os primeiros 15 minutos após a dose, alteração versus VEF1 pré-dose
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Pré-dose e 15 minutos após a dose
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VEF1 médio durante 120 minutos após a dose
Prazo: Pré-dose e 120 minutos após a dose
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VEF1 médio durante 120 minutos após a dose, alteração versus VEF1 pré-dose
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Pré-dose e 120 minutos após a dose
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 12% de aumento no VEF1
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minutos pós-dose
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 12% de aumento no VEF1 em cada ponto de tempo entre 5 a 120 minutos após a dose, mudança em relação ao VEF1 pré-dose
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Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minutos pós-dose
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Eventos adversos
Prazo: No início e em cada dia de tratamento
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Número de participantes com pelo menos 1 EA.
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No início e em cada dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
- Investigador principal: Mario Cazzola, professor, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5127C00001
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