评估福莫特罗 Turbuhaler® 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的起效
2012年9月25日 更新者：AstraZeneca
一项随机、安慰剂对照、双盲（双模拟技术）、交叉、多中心研究，以评估与 Serevent 相比，福莫特罗 Turbuhaler® 9 μg 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的起效® Diskus® 50 微克。
- 主要目的是评估福莫特罗（9 微克单剂量）与沙美特罗（50 微克单剂量）在中度 COPD 患者中起效的时间。给药后 5 分钟通过肺量计测量第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
- 次要功效变量：前 15 分钟内的平均 FEV1（0 至 15 分钟 FEV1 曲线下面积）、120 分钟内平均 FEV1（0 至 120 分钟 FEV1 曲线下面积）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bussolengo、意大利
- Research Site
-
Cassano Delle Murge、意大利
- Research Site
-
Catanzaro、意大利
- Research Site
-
Cava dei Tirreni、意大利
- Research Site
-
Napoli、意大利
- Research Site
-
Palermo、意大利
- Research Site
-
Parma、意大利
- Research Site
-
Pisa、意大利
- Research Site
-
Prato、意大利
- Research Site
-
Roma、意大利
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典
- Research Site
-
Linkoping、瑞典
- Research Site
-
Lulea、瑞典
- Research Site
-
Lund、瑞典
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Madrid、西班牙
- Research Site
-
Malaga、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 指南的 COPD 临床诊断和当前的 COPD 症状
- 当前或以前的吸烟史相当于每年 10 包或更多（1 包年 = 每天吸 20 支香烟，持续一年）。
- 记录使用短效吸入支气管扩张剂（β2 激动剂或抗胆碱能药物）作为缓解药物。
排除标准：
- 哮喘病史和/或当前诊断。
- 在第 1 次访视前和/或磨合期期间（从恶化治疗结束起）30 天内经历过需要住院治疗和/或一个疗程的抗生素和/或一个全身性类固醇疗程的 COPD 恶化的患者。
- 40 岁之前有过敏性鼻炎或湿疹等特应性疾病的病史和/或当前诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：福莫特罗，然后是沙美特罗，然后是安慰剂
首先是福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus，然后是沙美特罗 Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler，然后是安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
|
实验性的：沙美特罗，然后是帕西博，然后是福莫特罗
首先是 Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler，然后是安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler，然后是福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
|
福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
|
实验性的：安慰剂，然后是福莫特罗，然后是沙美特罗
首先是安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler，然后是福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus，然后是沙美特罗 Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
|
福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
|
实验性的：福莫特罗，然后是安慰剂，然后是沙美特罗
首先是福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus，然后是安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler，然后是沙美特罗 Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
|
福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
|
实验性的：沙美特罗，然后是福莫特罗，然后是安慰剂
首先是 Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler，然后是福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus，然后是安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
|
实验性的：安慰剂，然后是沙美特罗，然后是福莫特罗
首先是安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler，然后是沙美特罗 Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler，然后是福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
|
福莫特罗 Turbuhaler 9 μg 和安慰剂 Diskus
Salmeterol Diskus 50 μg 和安慰剂 Turbuhaler
安慰剂 Diskus 和安慰剂 Turbuhaler
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1（第 1 秒用力呼气容积）在服药后 5 分钟通过肺量计测量
大体时间：给药前和给药后 5 分钟
|
FEV1（第 1 秒用力呼气容积）在服药后 5 分钟通过肺量计测量，相对于服药前 FEV1 的百分比变化
|
给药前和给药后 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后前 15 分钟内的平均 FEV1
大体时间：给药前和给药后 15 分钟
|
给药后前 15 分钟内的平均 FEV1，与给药前 FEV1 的变化
|
给药前和给药后 15 分钟
|
|
给药后 120 分钟内的平均 FEV1
大体时间：给药前和给药后 120 分钟
|
给药后 120 分钟内的平均 FEV1，相对于给药前 FEV1 的变化
|
给药前和给药后 120 分钟
|
|
FEV1 至少增加 12% 的患者百分比
大体时间：给药前，给药后 5、10、15、20、30、40、50、60 和 120 分钟
|
在给药后 5 至 120 分钟之间的每个时间点 FEV1 至少增加 12% 的患者百分比，与给药前 FEV1 相比发生变化
|
给药前，给药后 5、10、15、20、30、40、50、60 和 120 分钟
|
|
不良事件
大体时间：在基线和治疗的每一天
|
至少有 1 个 AE 的参与者人数。
|
在基线和治疗的每一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Georgios Stratelis、AstraZeneca MC Sweden
- 首席研究员：Mario Cazzola, professor、Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月25日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.