消化管腫瘍の化学療法を受けている患者に対するエイコサペンタエン酸（EPA）が豊富な経腸栄養の効果
2011年10月4日 更新者：Guanqing Sun、Sun Yat-sen University
胃がんまたは結腸直腸がんの化学療法を受けている患者におけるエイコサペンタエン酸が豊富な経腸栄養の第3相試験
栄養失調は、胃/結腸直腸癌を患っている化学療法を受けている患者に頻繁に見られ、転帰を悪化させる可能性があります.
ω-3 PUFA の一種である EPA は、免疫系を調節することができます。
EPA は、腫瘍によって誘発される代謝および炎症の変化にも拮抗します。
この研究は、経腸栄養と組み合わせた EPA が、これらの患者の栄養/免疫状態、生活の質を改善し、化学療法関連の副作用を軽減できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、進行した胃がんや大腸がんの患者さんにとって不可欠であり、末期がん患者さんの主な治療法でもあります。 しかし、化学療法中の栄養失調の発生率は 60% と報告されています。 メカニズムには、消化管の解剖学的変化、食欲不振、吐き気、嘔吐などの化学療法の副作用、および腫瘍によって生成または誘発される炎症性因子が含まれます。 栄養失調は、治療の中止、抗がん効果の低下、毒性の増加、および死亡率につながる可能性があります。 末期腫瘍患者の 20% ～ 40% は、最終的に栄養失調で死亡しました。
EPA (エイコサペンタエン酸、分子式 C20H30O2) は、ω-3 多価不飽和脂肪酸 (ω-3 PUFA) に属します。 EPAは魚油の主成分の1つです。 EPA は、LPS 刺激による TNF-α、IL-1β、IL-6 のマクロファージ産生、および IL-10、TNF-α、IFN-γ のヒト B リンパ球産生を減少させます。 EPA は癌誘発性脂肪分解を抑制し、癌細胞増殖に対する 5-Fu の阻害効果を高めます。 しかし、がん患者は常にEPAが不足しています。
ニュートリオールは一種の非元素食です。 粉末の種類は、広東省農業科学院によって製造されています。 50グラムのニュートリオールには、9.3mgのVitCと0.8mgのVitEが含まれています. この経腸栄養製剤については、肺がんの化学療法中の栄養状態に対する保護効果の証拠がありました。 ただし、この種の製剤には EPA が含まれていません。
今日まで、EPAと経腸栄養の治療用量が化学療法を受けている患者に複合効果をもたらすかどうかを証明するRCTはありません. 研究者は、化学療法中の基本的な栄養補助剤としてニュートリオールを選択し、患者に異なる用量の EPA を投与します。 EPA がこれらの患者の転帰を改善できるかどうかを評価するために、栄養状態および免疫状態、生活の質、および化学療法の副作用が記録されます。 この研究を通じて、研究者は、胃/結腸直腸癌で化学療法を受けている患者の EPA の投与量を最適化することもできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Han-ping Shi, MD, PhD
- 電話番号：86-0-13802741263
- メール：shihp38@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃がんや大腸がんの根治切除例です。
- 化学療法の禁忌なし。
- -術後補助XELOX化学療法に適格。
- 食べ物や薬を口から摂取できる。
- 重度の吸収障害なし
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 併存症：血液学または免疫学系の疾患。肝機能障害または腎機能障害;代謝性疾患。
- BMI>35kg/m2
- 平均余命≤3mo
- 化学療法治療は緩和的です。
- -患者は手術前に放射線療法またはネオアジュバント化学療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：JA
被験者は 1 日あたり 150g のニュートリオールを摂取します。
液体の経口投与は、1日3回に分けられます。
治療は21日間続きます。
試験期間中、患者は XELOX の最初のコースで治療されます。
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被験者は150gのニュートリオール（広東農業科学院が製造。
ニュートリオール 50 グラムごとに、1 日あたり 9.3 mg のビタミン C と 0.8 mg のビタミン E が含まれています。
液体の経口投与は、1日3回に分けられます。
治療は21日間続きます。
他の名前：
被験者は、1日あたり24ピルのゼラチンカプセル（各カプセルには、当研究所の栄養部門から提供されたオリーブオイル0.25gが含まれています）を摂取します。
治療は21日間続きます。
他の名前：
オキサリプラチン 135mg/m2 d1，ゼローダ 1000mg/m2 d1-21.
(ゼロックス)
他の名前：
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実験的：ENLDEPA
対象者は、EN 群と同じ期間、同じ用量のニュートリオールを摂取します。
さらに、彼らは 21 日間の治療中に 1 日あたり 3 グラムの EPA を摂取します。
患者は XELOX の最初のコースで治療されます。
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被験者は150gのニュートリオール（広東農業科学院が製造。
ニュートリオール 50 グラムごとに、1 日あたり 9.3 mg のビタミン C と 0.8 mg のビタミン E が含まれています。
液体の経口投与は、1日3回に分けられます。
治療は21日間続きます。
他の名前：
オキサリプラチン 135mg/m2 d1，ゼローダ 1000mg/m2 d1-21.
(ゼロックス)
他の名前：
被験者は 1 日 24 ピルの EPA カプセルを摂取します。
媒体はゼラチンです。
各カプセルには、0.125gのEPAと0.125gのオリーブオイルが含まれています.
カプセルは当研究所の栄養部門から提供されます）。
治療は21日間続きます。
他の名前：
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実験的：エンハイピー
被験者は、EN群と同じ期間、同じ用量のサポータンを摂取する。
さらに、彼らは 21 日間の治療中に 1 日あたり 6 グラムの EPA を摂取します。
患者は XELOX の最初のコースで治療されます。
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被験者は150gのニュートリオール（広東農業科学院が製造。
ニュートリオール 50 グラムごとに、1 日あたり 9.3 mg のビタミン C と 0.8 mg のビタミン E が含まれています。
液体の経口投与は、1日3回に分けられます。
治療は21日間続きます。
他の名前：
オキサリプラチン 135mg/m2 d1，ゼローダ 1000mg/m2 d1-21.
(ゼロックス)
他の名前：
被験者は 1 日 24 ピルの EPA カプセルを摂取します。
媒体はゼラチンです。
1カプセルあたり0.25gのEPAが含まれています。
カプセルは当研究所の栄養部門から提供されます）。
治療は21日間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロアルブミンの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薄着での重量
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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身長とBMI
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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上腕の周囲と上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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体脂肪率と体脂肪量
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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除脂肪量、筋肉量および筋肉機能
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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T細胞のCD分布
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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さまざまな種類の免疫グロブリンの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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さまざまなタイプのサイトカインの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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コルチゾールの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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トランスフェリンの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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ALTおよびASTの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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クレアチンとBUNの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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総トリグリセリド、総コレステロール、LDL、HDLの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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EPA摂取記録
時間枠：全実験期間
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全実験期間
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化学療法に伴う副作用の記録
時間枠：全実験期間
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全実験期間
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アルブミンの血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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CEA、CA125、CA199の血清レベル
時間枠：特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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特定の被験者の実験の開始日と終了日 (day1 と day21)
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ニュートリオール摂取記録
時間枠：全実験期間
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全実験期間
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食物摂取の記録
時間枠：実験期間全体の中間の 3 日間 (day10、day11、day12)
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実験期間全体の中間の 3 日間 (day10、day11、day12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Huilian Zhu, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
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- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
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- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。