Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enterale voeding rijk aan eicosapentaeenzuur (EPA) op patiënten die chemotherapie krijgen voor GI-tumor

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Fase 3-studie naar enterale voeding rijk aan eicosapentaeenzuur bij patiënten die chemotherapie krijgen voor maagkanker of colorectale kanker

Ondervoeding wordt vaak gezien bij patiënten die chemotherapie ondergaan en lijden aan maag-/darmkanker en kan de uitkomst verergeren. EPA, een soort ω-3 PUFA, kan het immuunsysteem moduleren. EPA antagoneert ook metabolische en inflammatoire veranderingen die door de tumor worden veroorzaakt. Deze studie moet testen of EPA, in combinatie met enterale voeding, de voedings-/immunologische status en levenskwaliteit kan verbeteren en chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen van deze patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie is onmisbaar voor patiënten die lijden aan vergevorderde maag- of darmkanker, en ook de belangrijkste therapie voor mensen met een eindstadiumtumor. De incidentie van ondervoeding tijdens chemotherapie werd echter gemeld tot 60%. De mechanismen omvatten anatomische modificatie van het spijsverteringskanaal, bijwerkingen van chemotherapie zoals anorexia, misselijkheid, braken en ontstekingsfactoren die door de tumor worden gegenereerd of geïnduceerd. Ondervoeding kan leiden tot stopzetting van de therapie, verslechtering van het kankerbestrijdende effect, toename van toxiciteit en mortaliteit. 20% -40% van de patiënten met een eindstadiumtumor stierf uiteindelijk aan ondervoeding.

EPA (eicosapentaeenzuur, molecuulformule C20H30O2) behoort tot ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (ω-3 PUFA). EPA is een van de hoofdbestanddelen van visolie. EPA verlaagt de door LPS gestimuleerde macrofaagproductie van TNF-α, IL-1β, IL-6 en de productie van menselijke B-lymfocyten van IL-10, TNF-α, IFN-γ. EPA kan door kanker veroorzaakte lipolyse onderdrukken en versterkt het remmende effect van 5-Fu op de proliferatie van kankercellen. Kankerpatiënten hebben echter altijd een gebrek aan EPA.

Nutriall is een soort niet-elementair dieet. Het soort poeder wordt geproduceerd door Guangdong Academy of Agriculture Science. Elke 50 gram voeding bevat 9,3 mg VitC en 0,8 mg VitE. Voor dit enterale voedingspreparaat zijn er aanwijzingen voor beschermende effecten op de voedingsstatus tijdens chemotherapie bij longkanker. Dit soort preparaat bevat echter geen EPA.

Tot op heden is er geen RCT geweest die getuigde of therapeutische dosering van EPA plus enterale voeding gecombineerde effecten heeft op patiënten die chemotherapie krijgen. De onderzoekers kiezen nutriall als basisvoedingsondersteunend middel tijdens chemotherapie en geven patiënten verschillende doseringen EPA. Voedings- en immunologische status, kwaliteit van leven en bijwerkingen van chemotherapie worden geregistreerd om te evalueren of EPA de uitkomst van deze patiënten kan verbeteren. Door deze studie kunnen de onderzoekers ook de dosis EPA optimaliseren voor patiënten die chemotherapie krijgen voor maag-/darmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De gevallen hebben een radicale excisie ondergaan op maagkanker of darmkanker.
  • Zonder contra-indicatie voor chemotherapie.
  • Komt in aanmerking voor postoperatieve adjuvante XELOX-chemotherapie.
  • In staat voedsel of medicijnen oraal in te nemen.
  • Zonder ernstige absorptiedisfunctie
  • In staat en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten: ziekten van het hematologie- of immunologiesysteem; lever- of nierdisfunctie; stofwisselingsziekten.
  • BMI>35kg/m2
  • Levensverwachting≤3mo
  • De chemotherapiebehandeling is palliatief.
  • De patiënt heeft voorafgaand aan de operatie radiotherapie of neoadjuvante chemotherapie gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NL
De proefpersonen nemen 150 gram Nutriall per dag in. Orale toediening van de vloeistof is verdeeld in 3 maal per dag. De behandeling duurt 21 d. Tijdens de testperiode worden patiënten behandeld met de eerste kuur XELOX.
Geneesmiddel: Voedingswaarde
De proefpersonen nemen 150 g Nutriall in (geproduceerd door de Guangdong Academy of Agriculture Science. Elke 50 gram voeding bevat 9,3 mg VitC en 0,8 mg VitE per dag. Orale toediening van de vloeistof is verdeeld in 3 maal per dag. De behandeling duurt 21 d.
Andere namen:
  • Complete enterale voedingsemulsie voor kankerpatiënten
Geneesmiddel: Placebo
Per dag nemen de proefpersonen 24 pils gelatinecapsule (elk bevat 0,25 gram olijfolie, verstrekt door de voedingsafdeling van ons instituut). De behandeling duurt 21 d.
Andere namen:
  • Gelatine capsule
Geneesmiddel: Chemotherapie
Oxaliplatine 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andere namen:
  • XELOX-chemotherapie
Experimenteel: ENLDEPA
De proefpersonen nemen gedurende dezelfde tijd dezelfde dosis Nutriall in als die in de EN-groep. Daarnaast nemen ze gedurende de 21 dagen behandeling 3 gram EPA per dag in. De patiënten worden behandeld met de eerste kuur XELOX.
Geneesmiddel: Voedingswaarde
De proefpersonen nemen 150 g Nutriall in (geproduceerd door de Guangdong Academy of Agriculture Science. Elke 50 gram voeding bevat 9,3 mg VitC en 0,8 mg VitE per dag. Orale toediening van de vloeistof is verdeeld in 3 maal per dag. De behandeling duurt 21 d.
Andere namen:
  • Complete enterale voedingsemulsie voor kankerpatiënten
Geneesmiddel: Chemotherapie
Oxaliplatine 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andere namen:
  • XELOX-chemotherapie
Geneesmiddel: LDEPA
Per dag nemen de proefpersonen 24 pillen EPA-capsule in. Het medium is gelatine. Elke capsule bevat 0,125 g EPA en 0,125 g olijfolie. De capsules worden geleverd door de voedingsafdeling van ons instituut). De behandeling duurt 21 d.
Andere namen:
  • Eicosapentaeenzuur
Experimenteel: ENHDPEA
De proefpersonen nemen dezelfde dosis supportan in voor dezelfde duur als die in de EN-groep. Daarnaast nemen ze gedurende de 21 dagen behandeling 6 gram EPA per dag in. De patiënten worden behandeld met de eerste kuur XELOX.
Geneesmiddel: Voedingswaarde
De proefpersonen nemen 150 g Nutriall in (geproduceerd door de Guangdong Academy of Agriculture Science. Elke 50 gram voeding bevat 9,3 mg VitC en 0,8 mg VitE per dag. Orale toediening van de vloeistof is verdeeld in 3 maal per dag. De behandeling duurt 21 d.
Andere namen:
  • Complete enterale voedingsemulsie voor kankerpatiënten
Geneesmiddel: Chemotherapie
Oxaliplatine 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andere namen:
  • XELOX-chemotherapie
Geneesmiddel: HDEPA
Per dag nemen de proefpersonen 24 pillen EPA-capsule in. Het medium is gelatine. Elke capsule bevat 0,25 g EPA. De capsules worden geleverd door de voedingsafdeling van ons instituut). De behandeling duurt 21 d.
Andere namen:
  • Eicosapentaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveau van proalbumine
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht in lichte kleding
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Lengte en BMI
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
middelomtrek van de bovenarm en dikte van de huidplooi van de triceps
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Vetverhouding en vetmassa
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Vetvrije massa, spiermassa en spierfunctie
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
CD-distributie van T-cellen
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van verschillende soorten immunoglobuline
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van verschillende soorten cytokines
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van Cortisol
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van transferrine
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van ALT en AST
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van creatine en BUN
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van totaal triglyceride, totaal cholesterol, LDL, HDL
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Registraties van EPA-inname
Tijdsspanne: De hele experimentperiode
De hele experimentperiode
Records van chemotherapie-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: De hele experimentperiode
De hele experimentperiode
Serumniveau van albumine
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Serumniveau van CEA, CA125, CA199
Tijdsspanne: De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
De begin- en einddag van het experiment voor een bepaald onderwerp (dag1 en dag21)
Registraties van de inname van Nutriall
Tijdsspanne: De hele experimentperiode
De hele experimentperiode
Registraties van voedselinname
Tijdsspanne: De middelste 3 dagen van de hele experimentperiode (dag10, dag11, dag12)
De middelste 3 dagen van de hele experimentperiode (dag10, dag11, dag12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren