Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enteral ernæring rig på eicosapentaensyre (EPA) på patienter, der modtager kemoterapi for GI-tumor

4. oktober 2011 opdateret af: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Fase 3-undersøgelse af enteral ernæring rig på eicosapentaensyre hos patienter, der modtager kemoterapi for gastrisk cancer eller kolorektal cancer

Fejlernæring ses hyppigt hos patienter i kemoterapi, der lider af mave/kolorektal cancer og kan forværre resultatet. EPA, en slags ω-3 PUFA, kan modulere immunsystemet. EPA antagoniserer også metaboliske og inflammatoriske ændringer induceret af tumoren. Denne undersøgelse skal teste om EPA i kombination med enteral ernæring kan forbedre ernærings-/immunologisk status, livskvalitet og reducere kemoterapirelaterede bivirkninger hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi er uundværlig for patienter, der lider af fremskreden mave- eller tyktarmskræft, og også den vigtigste behandling for dem med tumor i slutstadiet. Imidlertid blev forekomsten af ​​underernæring under kemoterapi rapporteret så høj som 60 %. Mekanismerne omfatter anatomimodifikation af fordøjelseskanalen, bivirkninger af kemoterapi såsom anoreksi, kvalme, opkastning og inflammatoriske faktorer genereret eller induceret af tumoren. Underernæring kan føre til seponering af behandlingen, kompromittering af anti-cancer-effekten, stigning i toksicitet og dødelighed. 20%-40% af patienter med tumor i slutstadiet døde i sidste ende af underernæring.

EPA (eicosapentaensyre, molekylformel C20H30O2) tilhører ω-3 flerumættet fedtsyre (ω-3 PUFA). EPA er en af ​​hovedbestanddelene i fiskeolie. EPA reducerer LPS-stimuleret makrofagproduktion af TNF-α, IL-1β, IL-6 og humane B-lymfocytter produktion af IL-10, TNF-α, IFN-γ. EPA kan undertrykke kræftinduceret lipolyse og øget den hæmmende effekt af 5-Fu over cancercelleproliferation. Kræftpatienter mangler dog altid EPA.

Nutriall er en slags ikke-elementær kost. Den slags pulver er produceret af Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall indeholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE. For dette enterale ernæringspræparat har der været beviser for beskyttende virkninger på ernæringsstatus under kemoterapi på lungekræft. Denne form for præparat indeholder dog ikke EPA.

Op til dato har der ikke været nogen RCT, der vidnede om, hvorvidt terapeutisk dosering af EPA plus enteral ernæring har kombineret virkninger på patienter, der modtager kemoterapi. Efterforskerne vælger nutriall som grundlæggende ernæringsstøttemiddel under kemoterapi og giver patienterne forskellige doser af EPA. Ernæringsmæssig og immunologisk status, livskvalitet og bivirkninger af kemoterapi registreres for at vurdere, om EPA kan forbedre resultaterne for disse patienter. Gennem denne undersøgelse kan efterforskerne også optimere dosis af EPA til patienter, der modtager kemoterapi på mave-/kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfældene har gennemgået radikal excision på mavekræft eller tyktarmskræft.
  • Uden kontraindikation for kemoterapi.
  • Berettiget til postoperativ adjuverende XELOX kemoterapi.
  • I stand til at indtage mad eller medicin oralt.
  • Uden alvorlig absorptionsdysfunktion
  • Kan og er villig til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbidities: sygdomme i hæmatologi eller immunologisk system; lever- eller nyredysfunktion; stofskiftesygdomme.
  • BMI >35 kg/m2
  • Forventet levetid ≤3 mdr
  • Kemoterapibehandlingen er palliativ.
  • Patienten har modtaget strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi forud for operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: DA
Forsøgspersonerne indtager 150 g Nutriall om dagen. Oral administration af væsken er opdelt i 3 gange om dagen. Behandlingen varer i 21d. I testperioden behandles patienter med den første kur med XELOX.
Medicin: Nutriall
Forsøgspersonerne indtager 150 g Nutriall (Produceret af Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall indeholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE) om dagen. Oral administration af væsken er opdelt i 3 gange om dagen. Behandlingen varer i 21d.
Andre navne:
  • Komplet Enteral Nutrition Emulsion til cancerpatienter
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne indtager 24 pils gelatinekapsel (hver indeholder 0,25 g olivenolie, leveret af ernæringsafdelingen på vores institut) om dagen. Behandlingen varer i 21d.
Andre navne:
  • Gelatine kapsel
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andre navne:
  • XELOX kemoterapi
Eksperimentel: ENLDEPA
Forsøgspersonerne indtager den samme dosis Nutriall i samme varighed som dem i EN-gruppen. Derudover indtager de 3 gram EPA om dagen i løbet af de 21 dages behandling. Patienterne behandles med den første kur med XELOX.
Medicin: Nutriall
Forsøgspersonerne indtager 150 g Nutriall (Produceret af Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall indeholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE) om dagen. Oral administration af væsken er opdelt i 3 gange om dagen. Behandlingen varer i 21d.
Andre navne:
  • Komplet Enteral Nutrition Emulsion til cancerpatienter
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andre navne:
  • XELOX kemoterapi
Medicin: LDEPA
Forsøgspersonerne indtager 24 pils EPA-kapsel om dagen. Mediet er gelatine. Hver kapsel indeholder 0,125 g EPA og 0,125 g olivenolie. Kapslerne leveres af ernæringsafdelingen på vores institut). Behandlingen varer i 21d.
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre
Eksperimentel: ENHDPEA
Forsøgspersonerne indtager den samme dosis supportan i samme varighed som dem i EN-gruppen. Derudover indtager de 6 gram EPA om dagen i løbet af de 21 dages behandling. Patienterne behandles med den første kur med XELOX.
Medicin: Nutriall
Forsøgspersonerne indtager 150 g Nutriall (Produceret af Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall indeholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE) om dagen. Oral administration af væsken er opdelt i 3 gange om dagen. Behandlingen varer i 21d.
Andre navne:
  • Komplet Enteral Nutrition Emulsion til cancerpatienter
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andre navne:
  • XELOX kemoterapi
Medicin: HDEPA
Forsøgspersonerne indtager 24 pils EPA-kapsel om dagen. Mediet er gelatine. Hver kapsel indeholder 0,25 g EPA. Kapslerne leveres af ernæringsafdelingen på vores institut). Behandlingen varer i 21d.
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af proalbumin
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt i let tøj
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Højde og BMI
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
midt på overarmens omkreds og triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Fedtforhold og fedtmasse
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Fedtfri masse, muskelmasse og muskelfunktion
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
CD-fordeling af T-celler
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af forskellige typer immunglobulin
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af forskellige typer cytokiner
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af kortisol
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af transferrin
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af ALT og AST
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af kreatin og BUN
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af total triglycerid, total kolesterol, LDL, HDL
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Registreringer af EPA-indtag
Tidsramme: Hele forsøgsperioden
Hele forsøgsperioden
Registreringer af kemoterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Hele forsøgsperioden
Hele forsøgsperioden
Serumniveau af albumin
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumniveau af CEA, CA125, CA199
Tidsramme: Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og slutdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Registreringer af Nutriall-indtag
Tidsramme: Hele forsøgsperioden
Hele forsøgsperioden
Registrering af fødeindtagelse
Tidsramme: De midterste 3 dage af hele eksperimentperioden (dag10, dag11, dag12)
De midterste 3 dage af hele eksperimentperioden (dag10, dag11, dag12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner