Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enteral nutrition rik på eikosapentaensyra (EPA) på patienter som får kemoterapi för GI-tumör

4 oktober 2011 uppdaterad av: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Fas 3-studie av enteral nutrition rik på eikosapentaensyra hos patienter som får kemoterapi för magcancer eller kolorektal cancer

Undernäring ses ofta hos patienter på kemoterapi som lider av mag-/kolorektal cancer och kan förvärra resultatet. EPA, en sorts ω-3 PUFA, kan modulera immunsystemet. EPA motverkar också metabola och inflammatoriska förändringar som induceras av tumören. Denna studie är för att testa om EPA, i kombination med enteral nutrition, kan förbättra nutrition/immunologisk status, livskvalitet och minska kemoterapirelaterade biverkningar hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi är oumbärlig för patienter som lider av avancerad mag- eller kolorektal cancer, och även den huvudsakliga behandlingen för dem med tumör i slutstadiet. Incidensen av undernäring under kemoterapi rapporterades dock så hög som 60 %. Mekanismerna inkluderar anatomimodifiering av matsmältningskanalen, biverkningar av kemoterapi såsom anorexi, illamående, kräkningar och inflammatoriska faktorer som genereras eller induceras av tumören. Undernäring kan leda till att behandlingen avbryts, att anticancereffekten äventyras, ökad toxicitet och dödlighet. 20-40% av patienterna med tumör i slutstadiet dog till slut av undernäring.

EPA (eikosapentaensyra, molekylformel C20H30O2) tillhör ω-3 fleromättad fettsyra (ω-3 PUFA). EPA är en av huvudbeståndsdelarna i fiskolja. EPA minskar LPS-stimulerad makrofagproduktion av TNF-a, IL-1β, IL-6 och humana B-lymfocyter produktion av IL-10, TNF-α, IFN-y. EPA kan undertrycka cancerinducerad lipolys och förbättra den hämmande effekten av 5-Fu över cancercellsproliferation. Men cancerpatienter är alltid brist på EPA.

Nutriall är en sorts icke-elementär kost. Denna typ av pulver produceras av Guangdong Academy of Agriculture Science. Varje 50 gram nutriall innehåller 9,3 mg VitC och 0,8 mg VitE. För detta enterala näringspreparat har det funnits bevis på skyddande effekter på näringsstatus under kemoterapi på lungcancer. Denna typ av preparat innehåller dock inte EPA.

Hittills har det inte funnits någon RCT som vittnade om terapeutisk dosering av EPA plus enteral nutrition har kombinerat effekter på patienter som får kemoterapi. Utredarna väljer nutriall som grundläggande näringsstödsmedel under kemoterapi, och ger patienterna olika doser av EPA. Nutritions- och immunologisk status, livskvalitet och biverkningar av kemoterapi registreras för att utvärdera om EPA kan förbättra resultatet för dessa patienter. Genom denna studie kan utredarna också optimera dosen av EPA för patienter som får kemoterapi på mag-/kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fallen har genomgått radikal excision på magcancer eller kolorektal cancer.
  • Utan kontraindikation för kemoterapi.
  • Kvalificerad för postoperativ adjuvant XELOX-kemoterapi.
  • Kan ta in mat eller läkemedel oralt.
  • Utan allvarlig absorptionsstörning
  • Kan och vill ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Komorbiditeter: sjukdomar i hematologi eller immunologiska system; lever- eller njurdysfunktion; metabola sjukdomar.
  • BMI >35 kg/m2
  • Förväntad livslängd≤3mån
  • Cytostatikabehandlingen är palliativ.
  • Patienten har fått strålbehandling eller neoadjuvant kemoterapi före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SV
Försökspersonerna får i sig 150 g Nutriall per dag. Oral administrering av vätskan är uppdelad i 3 gånger per dag. Behandlingen varar i 21d. Under testperioden behandlas patienter med den första kuren med XELOX.
Läkemedel: Nutriall
Försökspersonerna tar in 150 g Nutriall (tillverkat av Guangdong Academy of Agriculture Science. Varje 50 gram nutriall innehåller 9,3 mg VitC och 0,8 mg VitE) per dag. Oral administrering av vätskan är uppdelad i 3 gånger per dag. Behandlingen varar i 21d.
Andra namn:
  • Komplett Enteral Nutrition Emulsion för cancerpatienter
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna tar i 24 pils gelatinkapsel (var och en innehåller 0,25 g olivolja, tillhandahållen av näringsavdelningen på vårt institut) per dag. Behandlingen varar i 21d.
Andra namn:
  • Gelatinkapsel
Läkemedel: Kemoterapi
Oxaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andra namn:
  • XELOX kemoterapi
Experimentell: ENLDEPA
Försökspersonerna tar i samma dos av Nutriall under samma tid som de i EN-gruppen. Dessutom tar de i sig 3 gram EPA per dag under de 21 dagarna av behandlingen. Patienterna behandlas med den första kuren med XELOX.
Läkemedel: Nutriall
Försökspersonerna tar in 150 g Nutriall (tillverkat av Guangdong Academy of Agriculture Science. Varje 50 gram nutriall innehåller 9,3 mg VitC och 0,8 mg VitE) per dag. Oral administrering av vätskan är uppdelad i 3 gånger per dag. Behandlingen varar i 21d.
Andra namn:
  • Komplett Enteral Nutrition Emulsion för cancerpatienter
Läkemedel: Kemoterapi
Oxaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andra namn:
  • XELOX kemoterapi
Läkemedel: LDEPA
Försökspersonerna tar i 24 pils EPA-kapsel per dag. Mediet är gelatin. Varje kapsel innehåller 0,125 g EPA och 0,125 g olivolja. Kapslarna tillhandahålls av näringsavdelningen på vårt institut). Behandlingen varar i 21d.
Andra namn:
  • Eikosapentaensyra
Experimentell: ENHDPEA
Försökspersonerna tar i samma dos av supportan under samma tid som de i EN-gruppen. Dessutom tar de i sig 6 gram EPA per dag under de 21 dagarna av behandlingen. Patienterna behandlas med den första kuren med XELOX.
Läkemedel: Nutriall
Försökspersonerna tar in 150 g Nutriall (tillverkat av Guangdong Academy of Agriculture Science. Varje 50 gram nutriall innehåller 9,3 mg VitC och 0,8 mg VitE) per dag. Oral administrering av vätskan är uppdelad i 3 gånger per dag. Behandlingen varar i 21d.
Andra namn:
  • Komplett Enteral Nutrition Emulsion för cancerpatienter
Läkemedel: Kemoterapi
Oxaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andra namn:
  • XELOX kemoterapi
Läkemedel: HDEPA
Försökspersonerna tar i 24 pils EPA-kapsel per dag. Mediet är gelatin. Varje kapsel innehåller 0,25 g EPA. Kapslarna tillhandahålls av näringsavdelningen på vårt institut). Behandlingen varar i 21d.
Andra namn:
  • Eikosapentaensyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivå av proalbumin
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt i lätta kläder
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Höjd och BMI
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
mitten av överarmens omkrets och hudveckets tricepstjocklek
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Fettkvot och fettmassa
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Fettfri massa, muskelmassa och muskelfunktion
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
CD-distribution av T-celler
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av olika typer av immunglobulin
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av olika typer av cytokiner
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av kortisol
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av transferrin
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av ALT och AST
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av kreatin och BUN
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av total triglycerid, total kolesterol, LDL, HDL
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Registrering av EPA-intag
Tidsram: Hela experimentperioden
Hela experimentperioden
Registrering av kemoterapirelaterade biverkningar
Tidsram: Hela experimentperioden
Hela experimentperioden
Serumnivå av albumin
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Serumnivå av CEA, CA125, CA199
Tidsram: Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Start- och slutdagen för experimentet för ett visst ämne (dag 1 och dag 21)
Registrering av Nutriall-intag
Tidsram: Hela experimentperioden
Hela experimentperioden
Registrering av matintag
Tidsram: De mellersta 3 dagarna av hela experimentperioden (dag10, dag11, dag12)
De mellersta 3 dagarna av hela experimentperioden (dag10, dag11, dag12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPACT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera