- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01048463
Az eikozapentaénsavban (EPA) gazdag enterális táplálkozás hatása a GI-daganat miatt kemoterápiában részesülő betegekre
A gyomorrák vagy a vastagbélrák miatt kemoterápiában részesülő betegek eikozapentaénsavban gazdag enterális táplálkozásának 3. fázisa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia nélkülözhetetlen az előrehaladott gyomor- vagy vastagbélrákban szenvedők számára, és egyben a fő terápia a végstádiumú daganatos betegek számára. A kemoterápia során előforduló alultápláltság előfordulását azonban akár 60%-ban is jelentették. A mechanizmusok közé tartozik az emésztőrendszer anatómiai módosulása, a kemoterápia mellékhatásai, mint például az anorexia, hányinger, hányás és a daganat által generált vagy indukált gyulladásos faktorok. Az alultápláltság a terápia abbahagyásához, a rákellenes hatás csökkenéséhez, a toxicitás és a mortalitás növekedéséhez vezethet. A végstádiumú daganatos betegek 20-40%-a halt meg alultápláltság következtében.
Az EPA (eikozapentaénsav, molekulaképlete C20H30O2) az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav (ω-3 PUFA) közé tartozik. Az EPA a halolaj egyik fő összetevője. Az EPA csökkenti az LPS-stimulált makrofágok TNF-α, IL-1β, IL-6 termelését, és a humán B-limfociták IL-10, TNF-α, IFN-γ termelését. Az EPA elnyomja a rák által kiváltott lipolízist, és fokozza az 5-Fu gátló hatását a rákos sejtek proliferációjára. A rákos betegeknél azonban mindig hiányzik az EPA.
A Nutriall egyfajta nem elemi étrend. A port a Guangdong Academy of Agriculture Science állítja elő. Minden 50 gramm nutriall 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz. Ennek az enterális táplálék-készítménynek a tápláltsági állapotára gyakorolt védő hatásait bizonyították a tüdőrák kemoterápia során. Ez a fajta készítmény azonban nem tartalmaz EPA-t.
A mai napig nem volt olyan RCT, amely igazolta volna, hogy az EPA terápiás dózisának és az enterális táplálásnak együttes hatásai vannak-e a kemoterápiában részesülő betegekre. A kutatók a nutriall-t választják a kemoterápia során alapvető táplálkozási segédanyagként, és különböző dózisú EPA-t adnak a betegeknek. A táplálkozási és immunológiai állapotot, az életminőséget és a kemoterápia mellékhatásait rögzítik annak értékelésére, hogy az EPA javíthatja-e ezeknek a betegeknek a kimenetelét. Ezzel a vizsgálattal a kutatók az EPA dózisát is optimalizálhatják a gyomor/bélrák miatt kemoterápiában részesülő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Telefonszám: 86-0-13802741263
- E-mail: shihp38@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eseteket gyomorrák vagy vastagbélrák miatt radikális kimetszéssel végezték.
- Kemoterápia ellenjavallata nélkül.
- Alkalmas posztoperatív adjuváns XELOX kemoterápiára.
- Képes szájon át táplálékot vagy gyógyszert bevenni.
- Súlyos felszívódási zavar nélkül
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek: hematológiai vagy immunológiai betegségek; máj- vagy veseműködési zavar; anyagcsere betegségek.
- BMI > 35kg/m2
- Várható élettartam ≤ 3 hónap
- A kemoterápiás kezelés palliatív jellegű.
- A beteg a műtét előtt sugárkezelést vagy neoadjuváns kemoterápiát kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HU
Az alanyok napi 150 g Nutriallt vesznek fel.
A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik.
A kezelés 21 napig tart.
A tesztidőszak alatt a betegeket az első XELOX-kúrával kezelik.
|
Az alanyok 150 g Nutriall-t vesznek be (gyártó: Guangdong Academy of Agriculture Science.
Minden 50 gramm nutriall napi 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz.
A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik.
A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
Az alanyok naponta 24 pils zselatin kapszulát vesznek be (mindegyik 0,25 g olívaolajat tartalmaz, amelyet intézetünk táplálkozási osztálya biztosít).
A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
Oxaliplatin 135mg/m2 naponta, xeloda 1000mg/m2 1-21.
(XELOX)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ENLDEPA
Az alanyok ugyanannyi Nutriall adagot szednek ugyanannyi ideig, mint az EN csoportba tartozók.
Ezenkívül napi 3 gramm EPA-t visznek be a 21 napos kezelés alatt.
A betegeket az első XELOX-kúrával kezelik.
|
Az alanyok 150 g Nutriall-t vesznek be (gyártó: Guangdong Academy of Agriculture Science.
Minden 50 gramm nutriall napi 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz.
A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik.
A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
Oxaliplatin 135mg/m2 naponta, xeloda 1000mg/m2 1-21.
(XELOX)
Más nevek:
Az alanyok naponta 24 pils EPA kapszulát vesznek be.
A táptalaj zselatin.
Minden kapszula 0,125 g EPA-t és 0,125 g olívaolajat tartalmaz.
A kapszulákat intézetünk táplálkozási osztálya biztosítja).
A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ENHDPEA
Az alanyok ugyanazt az adag támasztóanyagot ugyanannyi ideig szedik, mint az EN csoportba tartozók.
Ezenkívül napi 6 gramm EPA-t visznek be a 21 napos kezelés alatt.
A betegeket az első XELOX-kúrával kezelik.
|
Az alanyok 150 g Nutriall-t vesznek be (gyártó: Guangdong Academy of Agriculture Science.
Minden 50 gramm nutriall napi 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz.
A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik.
A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
Oxaliplatin 135mg/m2 naponta, xeloda 1000mg/m2 1-21.
(XELOX)
Más nevek:
Az alanyok naponta 24 pils EPA kapszulát vesznek be.
A táptalaj zselatin.
Minden kapszula 0,25 g EPA-t tartalmaz.
A kapszulákat intézetünk táplálkozási osztálya biztosítja).
A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum proalbumin szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly könnyű ruházatban
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Magasság és BMI
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
középső felkar kerülete és tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Zsírarány és zsírtömeg
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Zsírmentes tömeg, izomtömeg és izomműködés
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A T-sejtek CD-eloszlása
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Különböző típusú immunglobulinok szérumszintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A különböző típusú citokinek szérumszintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A szérum kortizol szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A transzferrin szérum szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Az ALT és AST szérumszintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A szérum kreatin és BUN szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A szérum össztriglicerid, összkoleszterin, LDL, HDL szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Az EPA-bevitel nyilvántartása
Időkeret: Az egész kísérleti időszak
|
Az egész kísérleti időszak
|
|
Feljegyzések a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokról
Időkeret: Az egész kísérleti időszak
|
Az egész kísérleti időszak
|
|
A szérum albumin szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
A szérum CEA szintje, CA125, CA199
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
|
|
Feljegyzések a Nutriall beviteléről
Időkeret: Az egész kísérleti időszak
|
Az egész kísérleti időszak
|
|
A táplálékfelvétel nyilvántartása
Időkeret: A teljes kísérleti időszak középső 3 napja (10. nap, 11. nap, 12. nap)
|
A teljes kísérleti időszak középső 3 napja (10. nap, 11. nap, 12. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPACT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .