Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eikozapentaénsavban (EPA) gazdag enterális táplálkozás hatása a GI-daganat miatt kemoterápiában részesülő betegekre

2011. október 4. frissítette: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

A gyomorrák vagy a vastagbélrák miatt kemoterápiában részesülő betegek eikozapentaénsavban gazdag enterális táplálkozásának 3. fázisa

Az alultápláltság gyakran észlelhető gyomor-/bélrákban szenvedő kemoterápiás betegeknél, és ronthatja a kimenetelt. Az EPA, egyfajta ω-3 PUFA, képes modulálni az immunrendszert. Az EPA ezenkívül antagonizálja a daganat által kiváltott metabolikus és gyulladásos változásokat. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EPA az enterális táplálással kombinálva javíthatja-e ezeknek a betegeknek a táplálkozási/immunológiai állapotát, életminőségét, és csökkentheti-e a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kemoterápia nélkülözhetetlen az előrehaladott gyomor- vagy vastagbélrákban szenvedők számára, és egyben a fő terápia a végstádiumú daganatos betegek számára. A kemoterápia során előforduló alultápláltság előfordulását azonban akár 60%-ban is jelentették. A mechanizmusok közé tartozik az emésztőrendszer anatómiai módosulása, a kemoterápia mellékhatásai, mint például az anorexia, hányinger, hányás és a daganat által generált vagy indukált gyulladásos faktorok. Az alultápláltság a terápia abbahagyásához, a rákellenes hatás csökkenéséhez, a toxicitás és a mortalitás növekedéséhez vezethet. A végstádiumú daganatos betegek 20-40%-a halt meg alultápláltság következtében.

Az EPA (eikozapentaénsav, molekulaképlete C20H30O2) az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav (ω-3 PUFA) közé tartozik. Az EPA a halolaj egyik fő összetevője. Az EPA csökkenti az LPS-stimulált makrofágok TNF-α, IL-1β, IL-6 termelését, és a humán B-limfociták IL-10, TNF-α, IFN-γ termelését. Az EPA elnyomja a rák által kiváltott lipolízist, és fokozza az 5-Fu gátló hatását a rákos sejtek proliferációjára. A rákos betegeknél azonban mindig hiányzik az EPA.

A Nutriall egyfajta nem elemi étrend. A port a Guangdong Academy of Agriculture Science állítja elő. Minden 50 gramm nutriall 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz. Ennek az enterális táplálék-készítménynek a tápláltsági állapotára gyakorolt ​​védő hatásait bizonyították a tüdőrák kemoterápia során. Ez a fajta készítmény azonban nem tartalmaz EPA-t.

A mai napig nem volt olyan RCT, amely igazolta volna, hogy az EPA terápiás dózisának és az enterális táplálásnak együttes hatásai vannak-e a kemoterápiában részesülő betegekre. A kutatók a nutriall-t választják a kemoterápia során alapvető táplálkozási segédanyagként, és különböző dózisú EPA-t adnak a betegeknek. A táplálkozási és immunológiai állapotot, az életminőséget és a kemoterápia mellékhatásait rögzítik annak értékelésére, hogy az EPA javíthatja-e ezeknek a betegeknek a kimenetelét. Ezzel a vizsgálattal a kutatók az EPA dózisát is optimalizálhatják a gyomor/bélrák miatt kemoterápiában részesülő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eseteket gyomorrák vagy vastagbélrák miatt radikális kimetszéssel végezték.
  • Kemoterápia ellenjavallata nélkül.
  • Alkalmas posztoperatív adjuváns XELOX kemoterápiára.
  • Képes szájon át táplálékot vagy gyógyszert bevenni.
  • Súlyos felszívódási zavar nélkül
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek: hematológiai vagy immunológiai betegségek; máj- vagy veseműködési zavar; anyagcsere betegségek.
  • BMI > 35kg/m2
  • Várható élettartam ≤ 3 hónap
  • A kemoterápiás kezelés palliatív jellegű.
  • A beteg a műtét előtt sugárkezelést vagy neoadjuváns kemoterápiát kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: HU
Az alanyok napi 150 g Nutriallt vesznek fel. A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik. A kezelés 21 napig tart. A tesztidőszak alatt a betegeket az első XELOX-kúrával kezelik.
Az alanyok 150 g Nutriall-t vesznek be (gyártó: Guangdong Academy of Agriculture Science. Minden 50 gramm nutriall napi 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz. A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik. A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
  • Teljes értékű enterális táplálkozási emulzió rákbetegek számára
Az alanyok naponta 24 pils zselatin kapszulát vesznek be (mindegyik 0,25 g olívaolajat tartalmaz, amelyet intézetünk táplálkozási osztálya biztosít). A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
  • Zselatin kapszula
Oxaliplatin 135mg/m2 naponta, xeloda 1000mg/m2 1-21. (XELOX)
Más nevek:
  • XELOX kemoterápia
Kísérleti: ENLDEPA
Az alanyok ugyanannyi Nutriall adagot szednek ugyanannyi ideig, mint az EN csoportba tartozók. Ezenkívül napi 3 gramm EPA-t visznek be a 21 napos kezelés alatt. A betegeket az első XELOX-kúrával kezelik.
Az alanyok 150 g Nutriall-t vesznek be (gyártó: Guangdong Academy of Agriculture Science. Minden 50 gramm nutriall napi 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz. A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik. A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
  • Teljes értékű enterális táplálkozási emulzió rákbetegek számára
Oxaliplatin 135mg/m2 naponta, xeloda 1000mg/m2 1-21. (XELOX)
Más nevek:
  • XELOX kemoterápia
Az alanyok naponta 24 pils EPA kapszulát vesznek be. A táptalaj zselatin. Minden kapszula 0,125 g EPA-t és 0,125 g olívaolajat tartalmaz. A kapszulákat intézetünk táplálkozási osztálya biztosítja). A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
  • Eikozapentaénsav
Kísérleti: ENHDPEA
Az alanyok ugyanazt az adag támasztóanyagot ugyanannyi ideig szedik, mint az EN csoportba tartozók. Ezenkívül napi 6 gramm EPA-t visznek be a 21 napos kezelés alatt. A betegeket az első XELOX-kúrával kezelik.
Az alanyok 150 g Nutriall-t vesznek be (gyártó: Guangdong Academy of Agriculture Science. Minden 50 gramm nutriall napi 9,3 mg VitC-t és 0,8 mg VitE-t tartalmaz. A folyadék szájon át történő beadása napi 3-ra oszlik. A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
  • Teljes értékű enterális táplálkozási emulzió rákbetegek számára
Oxaliplatin 135mg/m2 naponta, xeloda 1000mg/m2 1-21. (XELOX)
Más nevek:
  • XELOX kemoterápia
Az alanyok naponta 24 pils EPA kapszulát vesznek be. A táptalaj zselatin. Minden kapszula 0,25 g EPA-t tartalmaz. A kapszulákat intézetünk táplálkozási osztálya biztosítja). A kezelés 21 napig tart.
Más nevek:
  • Eikozapentaénsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum proalbumin szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly könnyű ruházatban
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Magasság és BMI
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
középső felkar kerülete és tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Zsírarány és zsírtömeg
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Zsírmentes tömeg, izomtömeg és izomműködés
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A T-sejtek CD-eloszlása
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Különböző típusú immunglobulinok szérumszintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A különböző típusú citokinek szérumszintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A szérum kortizol szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A transzferrin szérum szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Az ALT és AST szérumszintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A szérum kreatin és BUN szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A szérum össztriglicerid, összkoleszterin, LDL, HDL szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Az EPA-bevitel nyilvántartása
Időkeret: Az egész kísérleti időszak
Az egész kísérleti időszak
Feljegyzések a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokról
Időkeret: Az egész kísérleti időszak
Az egész kísérleti időszak
A szérum albumin szintje
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A szérum CEA szintje, CA125, CA199
Időkeret: A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
A kísérlet kezdő és befejező napja egy bizonyos alanynál (1. nap és 21. nap)
Feljegyzések a Nutriall beviteléről
Időkeret: Az egész kísérleti időszak
Az egész kísérleti időszak
A táplálékfelvétel nyilvántartása
Időkeret: A teljes kísérleti időszak középső 3 napja (10. nap, 11. nap, 12. nap)
A teljes kísérleti időszak középső 3 napja (10. nap, 11. nap, 12. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel